- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06313606
Sparkende tarmbakterier Produktion af bioaktive xenolipider in situ
6. maj 2026 opdateret af: University of California, Davis
Langkædede cyclopropan-fedtsyrer (CpFA'er) er mikrobielt afledte lipider (fedtstoffer), hvoraf nogle kan findes i udvalgte fødevarer og ser ud til at være produceret naturligt i tarmen fra kostens fedtsyreprækursorer.
Nogle af disse lipider ser ud til at have signalegenskaber i kroppens væv, dvs. at hjælpe med at regulere kardiometabolisk sundhed.
Forøgelse af biotilgængeligheden af CpFA'er hos mennesker kan således have nytte til at forbedre styringen af blodsukker og blodlipider eller til at mildne eller forhindre ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).
Denne undersøgelse er et proof-of-principle-eksperiment i 10 forsøgspersoner, for at fodre med specifikke diætfedtstoffer, der menes at øge produktionen af CpFA i øvre tarm.
Sidstnævnte vil blive overvåget gennem blod- og urin-CpFA-målinger efter måltid, samt prøvetagning inde fra tarmen ved hjælp af en unik pillelignende enhed, der sluges og efterfølgende opsamles.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 50 år med et Body Mass Index (BMI) kategoriseret som "normal" til "overvægtig" (18,5-29,9) kg/m2) og i stand til at give informeret samtykke på engelsk vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- - graviditet eller amning
- allergi eller aversion mod nogen af de fødevarer, der vil blive undersøgt og/eller leveret
- anamnese med gastrointestinale lidelser, herunder colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cøliaki, arvelig non-polypose kolorektal cancer (HNPCC), familiær adenomatøs polypose, bugspytkirtelsygdom eller leversygdom
- historie med metaboliske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til: diabetes mellitus, hyperlipidæmi)
- tidligere gastrointestinal resektion eller fedmekirurgi
- blødningsforstyrrelser, der forhindrer blodudtagninger
- historie med nyresygdom
- nylige hospitalsindlæggelser (seneste 6 måneder) for hjertesygdom (MI/CVA eller CHF) eller andre CVD/CAD-tilstande under lægestyret terapi
- kræft under stråle- eller kemoterapibehandling, der er aktiv eller inden for 6 måneders behandling
- regelmæssigt alkoholindtag på > 2 drinks/dag (svarende til 720 ml øl, 240 ml vin eller 90 ml spiritus) og uvillig til at afholde sig i løbet af indkøringsugen og testdagen
- brug af tobak og/eller marihuana, vandpiber, e-cigaretter (e-cigs, vapes osv.) og ikke villig til at afholde sig i løbet af indkøringsugen og testdagen
- brug af ulovlige stoffer og ikke villig til at undlade at stemme i løbet af indkøringsugen og testdagen
- BMI større end 30 kg/m2 eller under 18,5 kg/m2
- regelmæssig (daglig til ugentlig) brug af håndkøbs-hjælpemidler, anti-syre eller anti-inflammatoriske midler og uvillig eller ude af stand til at stoppe med at tage i løbet af indkøringsugen og testdagen
- almindelige OTC-kosttilskud, der forstyrrer de testfødevarer, der undersøges, herunder piller, tyggemidler, væsker eller pulvere til følgende: fibre, fiskeolie (inklusive levertran), probiotika og uvillige eller ude af stand til at stoppe med at tage i løbet af indkøringsugen og prøvedag
- oral eller IV antibiotikabrug inden for de seneste 6 måneder (kan udskyde deltagelse indtil 6 måneder efter afslutning af antibiotikakur)
- siddende blodtryk >140/90 mmHg
- fastende kliniske laboratorieprøver uden for acceptable værdier som konstateret ved screening af blodprøven
- nuværende brug af specifik receptpligtig medicin, der kan påvirke tarmfysiologi, tarmmikrobiota eller andre systemer, der er relevante for metabolisme og fedt PK
- manglende evne til frit at give informeret samtykke på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kostfedt med negativ kontroltilskud
Kostholdig madplan med et specifikt tilskud, der ikke bør ændre fedtstofskiftet
|
Kostholdig madplan med et specifikt tilskud, der ikke bør ændre fedtstofskiftet
|
|
Eksperimentel: Kostfedt med positivt kontroltilskud
Kostholdig madplan med et specifikt tilskud, der kan ændre fedtstofskiftet
|
Kostholdig madplan med et specifikt tilskud, der kan ændre fedtstofskiftet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cyclopropan fedtsyre metabolitkoncentrationer i blod, urin og afføring
Tidsramme: 24-48 timer efter testmåltid
|
Ændring i blod, urin eller gastrointestinale (afføring) CpFA-fedtsyrer efter indtagelse af fedt via kosten
|
24-48 timer efter testmåltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean H. Adams, PhD, University of California, Davis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2047436
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedtmetabolisme i kosten
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganAfsluttetEffekt og sikkerhed af deoxycholsyre-injektioner til fjernelse af fedtvæv i "Bra Strap Fat"-regionenBrasserie Strap Fat (BSF) | BH Strap Fat (BSF)Forenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetFat Pad SyndromeForenede Stater
-
University of the West of EnglandUnilever R&DRekrutteringKropsbillede | Anti Fat BiasDet Forenede Kongerige
-
University of PittsburghAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Jeffrey A. Gusenoff, MDUniversity of PittsburghTrukket tilbagePlantar fascitis | Fat Pad SyndromeForenede Stater
-
Schoenhaus, Jodi, DPMUkendtMetatarsalgi | Fat Pad Syndrome | Ligtorne | Hyperkeratotisk callusForenede Stater
-
Jeffrey A. Gusenoff, MDAfsluttetHælsmertesyndrom | Plantar fasciitis, kronisk | Fat Pad SyndromeForenede Stater
-
Beijing Chao Yang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGastroøsofageal reflukssygdom | Sleeve Gastrectomy | Overdreven vægttab | Totalt vægttab | Pre-cardial Fat PadKina
Kliniske forsøg med Kostfedt negativ kontrol
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringCerebrovaskulær ulykkeFrankrig