Szikraképző bélbaktériumok Bioaktív xenolipidek előállítása in Situ
2026. május 6. frissítette: University of California, Davis
A hosszú láncú ciklopropán zsírsavak (CpFA-k) mikrobiális eredetű lipidek (zsírok), amelyek némelyike megtalálható bizonyos élelmiszerekben, és úgy tűnik, hogy a bélben természetes úton képződnek étrendi zsírsav-prekurzorokból.
Úgy tűnik, hogy ezen lipidek némelyike jelző tulajdonságokkal rendelkezik a test szöveteiben, azaz segít a kardiometabolikus egészség szabályozásában.
Így a CpFA-k biológiai hozzáférhetőségének növelése emberekben hasznos lehet a vércukor- és vérlipid-kezelés javításában, vagy a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) enyhítésében vagy megelőzésében.
Ez a tanulmány egy elvi bizonyítási kísérlet 10 alanyon, speciális étrendi zsírok táplálására, amelyekről úgy gondolják, hogy fokozzák a bél felső részének CpFA-termelését.
Ez utóbbit étkezés utáni vér- és vizelet-CpFA-méréssel, valamint a bél belsejéből történő mintavétellel fogják ellenőrizni egy egyedi, tablettaszerű eszközzel, amelyet lenyelnek, majd összegyűjtenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18 és 50 év között, a testtömegindex (BMI) szerint a "normális" és a "túlsúlyos" (18,5-29,9) kategóriába tartozik. kg/m2) és angol nyelven tájékozott beleegyező nyilatkozatot tud adni a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- - terhesség vagy szoptatás
- allergia vagy idegenkedés a vizsgált és/vagy szolgáltatni kívánt élelmiszerek bármelyikével szemben
- gyomor-bélrendszeri rendellenességek anamnézisében, beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást, a Crohn-betegséget, a cöliákiát, az örökletes, nem polipózisos vastagbélrákot (HNPCC), a familiáris adenomatózus polipózist, a hasnyálmirigy-betegséget vagy a májbetegséget
- bármilyen anyagcsere-betegség anamnézisében (beleértve, de nem kizárólagosan: diabetes mellitus, hyperlipidaemia)
- korábbi gyomor-bélrendszeri reszekció vagy bariátriai műtét
- vérzési rendellenességek, amelyek kizárják a vérvételt
- vesebetegség anamnézisében
- közelmúltbeli kórházi felvételek (az elmúlt 6 hónapban) szívbetegség (MI/CVA vagy CHF) vagy egyéb CVD/CAD állapot miatt orvos által irányított terápia mellett
- sugár- vagy kemoterápiás kezelés alatt álló rák, amely aktív vagy a kezelést követő 6 hónapon belül
- napi 2 ital feletti rendszeres alkoholfogyasztás (720 ml sörnek, 240 ml bornak vagy 90 ml szeszes italnak felel meg), és nem hajlandó tartózkodni a bejáratási héten és a tesztnapon
- dohányzás és/vagy marihuána, vízipipa, e-cigaretta (e-cigi, vape stb.) fogyasztása, és nem hajlandó tartózkodni a befutó héten és a tesztnapon
- tiltott kábítószer-használat, és nem hajlandó tartózkodni a befutó héten és a tesztnapon
- BMI 30 kg/m2-nél nagyobb vagy 18,5 kg/m2 alatti
- a vény nélkül kapható (OTC) súlycsökkentő szerek, sav- vagy gyulladáscsökkentő szerek rendszeres (napitól hetiig) használata, és nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni a szedését a bejáratási hét és a tesztnap alatt
- rendszeres OTC étrend-kiegészítők, amelyek zavarják a vizsgált teszt élelmiszereket, ideértve a pirulákat, rágható anyagokat, folyadékokat vagy porokat a következőkhöz: rost, halolaj (beleértve a csukamájolajat is), probiotikumok, és nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni a szedését a bevezető héten és tesztnap
- orális vagy intravénás antibiotikum-használat az elmúlt 6 hónapban (az antibiotikum-kúra befejezését követő 6 hónapig elhalaszthatja a részvételt)
- ülő helyzetben > 140/90 Hgmm
- az éhgyomri klinikai laboratóriumi vizsgálatok a szűrővérvétel során megállapított elfogadható értékeken kívül
- specifikus vényköteles gyógyszer(ek) jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a bélfiziológiát, a bél mikrobiótát vagy az anyagcserével és a zsír-PK-val kapcsolatos egyéb rendszereket
- képtelenség szabadon, tájékozott beleegyezést adni angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Étrendi zsír negatív kontroll kiegészítéssel
Diétás zsírtartalmú étkezési terv olyan speciális kiegészítéssel, amely nem módosítja a zsíranyagcserét
|
Diétás zsírtartalmú étkezési terv olyan speciális kiegészítéssel, amely nem módosítja a zsíranyagcserét
|
|
Kísérleti: Diétás zsír pozitív kontroll kiegészítéssel
Diétás zsírtartalmú étkezési terv speciális kiegészítéssel, amely módosíthatja a zsíranyagcserét
|
Diétás zsírtartalmú étkezési terv speciális kiegészítéssel, amely módosíthatja a zsíranyagcserét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ciklopropán zsírsav metabolit koncentrációja a vérben, a vizeletben és a székletben
Időkeret: 24-48 órával a próbaétkezés után
|
Változás a vérben, vizeletben vagy a gyomor-bélrendszerben (székletben) a CpFA zsírsavak étrendi zsírbevitelt követően
|
24-48 órával a próbaétkezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean H. Adams, PhD, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2047436
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .