Oppsøkende prosjekt for å koble underrepresenterte populasjoner til kliniske studier ved Ohio State University, CUSP2CT Project Trial
Ohio State University Connecting Underrepresented Populations to Clinical Trials (CUSP2CT) Project
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Gjennomfør en baselinevurdering av henvisningsmønstre og tilvekst av rase- og etniske minoriteter til kliniske studier ved Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) etter kreftsykdomsgruppe (bryst, gastrointestinal, genitourinær, thorax, hematologisk og andre) og undersøk faktorer på system (dvs. kvalifisert klinisk utprøvingsprotokoll, klinikkkontekst og kultur), leverandør (utprøving diskutert med pasient) og pasientnivå (avtalt eller nektet deltakelse) som påvirker henvisning og opptjening. (Fase I) II. Implementere en intervensjon på flere nivåer i et trinnvis kiledesign ved henvisning i 10 fylker i OSUCCC-nedslagsfeltet ved å bruke rammeverket Accrual to Clinical Trials. (Fase II) III. Evaluer virkningen av intervensjonen på henvisning (primært utfall) og opptjening (sekundære utfall) til kliniske studier. (Fase III)
OVERSIKT: Fylkene er klynget randomisert til 1 av 3 trinn i fase II av studien.
FASE I (UTVIKLING): Fellesskapsmedlemmer, klinikkpersonale og leverandører gjennomgår dybdeintervju for intervensjonsutvikling i studien. Forskere gjennomgår grunnleggende data om henvisningsmønstre og tilvekst av rasemessige og etniske minoriteter til kliniske studier på hvert klinikksted. Tilbydere, klinisk personale og forskningsteam deltar i implementeringsdiskusjonen. Accrual enhancement program (AEP) strategier utviklet og initiert i én OSUCCC/James-klinikk. Leverandører og fellesskapsmedlemmer deltar i undervisningsøkter om studier. (År 1)
FASE II (IMPLEMENTERING): Deltakerne deltar i AEP i de resterende klinikkene ved OSUCCC/James og samfunnsklinikker på studie. Medlemmer av fellesskapet og tilbydere deltar i kulturelt skreddersydde utdanningsaktiviteter. Leverandører, pasienter og fellesskapsmedlemmer deltar i intervjuer for å utforske aktuelle barrierer for henvisning og deltakelse i studien. (2-4 år)
FASE III (EVALUERING): Leverandører, klinikkpersonale, pasienter og samfunnsmedlemmer deltar i intervjuer for å utforske aktuelle barrierer for henvisning og deltakelse. (Årgang 5)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Telefonnummer: 800-293-5066
- E-post: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Electra D. Paskett, PhD
-
Ta kontakt med:
- Electra D. Paskett, PhD
- Telefonnummer: 614-293-3917
- E-post: electra.paskett@osumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fase I: 9 fylker i OSUCCC-nedslagsfeltet
- Fase II: Pasienter, leverandører og sykehussystemer/henvisningssentre som direkte adresserer utfordringer identifisert i fase I
- Fase II: Prosjektet vil involvere OSUCCC, OSU James Cancer Network-nettstedene og Columbus og Dayton NCORP-nettstedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase I (intervju, diskusjon, anmeldelse, AEP, utdanning)
Samfunnsmedlemmer, klinikkpersonale og leverandører gjennomgår dybdeintervju for intervensjonsutvikling på studiet.
Forskere gjennomgår grunnleggende data om henvisningsmønstre og tilvekst av rasemessige og etniske minoriteter til kliniske studier på hvert klinikksted.
Tilbydere, klinisk personale og forskningsteam deltar i implementeringsdiskusjonen.
AEP-strategier utviklet og initiert i én OSUCCC/James-klinikk.
Leverandører og fellesskapsmedlemmer deltar i undervisningsøkter om studier.
(År 1)
|
Hjelpestudier
Gjennomgå intervju
Delta i AEP
Delta i implementeringsdiskusjoner
Andre navn:
Delta på pedagogiske økter/aktiviteter
Gjennomgå datafangst gjennomgang
|
|
Eksperimentell: Fase II (AEP, utdanning, intervjuer)
Deltakerne deltar i AEP i de gjenværende klinikkene ved OSUCCC/James og samfunnsklinikker på studie.
Medlemmer av fellesskapet og tilbydere deltar i kulturelt skreddersydde utdanningsaktiviteter.
Leverandører, pasienter og fellesskapsmedlemmer deltar i intervjuer for å utforske aktuelle barrierer for henvisning og deltakelse i studien.
(2-4 år)
|
Hjelpestudier
Gjennomgå intervju
Delta i AEP
Delta på pedagogiske økter/aktiviteter
|
|
Eksperimentell: Fase III (intervju)
Leverandører, klinikkpersonale, pasienter og fellesskapsmedlemmer deltar i intervjuer for å utforske aktuelle barrierer for henvisning og deltakelse.
(Årgang 5)
|
Gjennomgå intervju
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i akkumulering av minoriteter til CT (kortsiktige utfall)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Beregn endringen i minoritetsregistreringer til kliniske forsøk
|
Baseline til 24 måneder
|
|
CT akkumulering og retensjon på grunn av pasientnavigasjon (kortsiktige utfall)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Beregn opptjening og oppbevaring
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Identifisering av programhull i prøveopptjening (langsiktige resultater)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Definer hull i prøveopptjening
|
Inntil 24 måneder
|
|
Opptak av program i andre klinikker (langkimresultater)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Beregn antall klinikker som tilpasser programmet
|
Inntil 24 måneder
|
|
Endring i henvisningsrate til kliniske studier (CTS) (kortsiktige utfall)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Beregn endring i henvisninger til kliniske studier
|
Baseline til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for prøveregistrering og oppbevaring
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Nyere regresjonsmodeller brukt for trinnede kiledesign som fleksibelt modellerer effektkurven til intervensjonen over tid.
Effektestimater og 95 % konfidensintervaller vil følge signifikanstester, og grafiske visninger av den endelige effektkurven vil hjelpe til med å forstå effekten av intervensjonen.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Electra D Paskett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-22318
- NCI-2023-02217 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA274999 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .