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Projet de sensibilisation visant à connecter les populations sous-représentées aux essais cliniques à l'Ohio State University, essai du projet CUSP2CT

13 mars 2024 mis à jour par: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Projet de connexion des populations sous-représentées aux essais cliniques (CUSP2CT) de l'Ohio State University

Cet essai clinique teste l'impact du projet CUSP2CT (Connecting Underrepresented Populations to Clinical Trials) de l'Ohio State University sur les références aux essais cliniques et l'inscription dans les minorités raciales/ethniques. Des progrès dans la prévention, la détection et le traitement du cancer ne peuvent être réalisés qu’en identifiant et en validant des méthodes, composés et modalités nouveaux et améliorés dans le cadre d’essais cliniques. Malheureusement, la participation aux essais cliniques n’est pas égale dans tous les groupes raciaux et ethniques, ce qui limite les progrès contre le cancer dans tous les groupes de population et creuse encore davantage l’écart de disparité. Pour changer cette situation, des efforts concertés doivent être dirigés à la fois vers les communautés risquant d’être exclues des essais cliniques et vers les systèmes à l’origine des disparités à tous les niveaux impliqués dans l’inscription aux essais cliniques. Le projet CUSP2CT pourrait avoir le potentiel d'augmenter l'orientation et le recrutement de minorités raciales/ethniques vers des essais de prévention/contrôle et de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Mener une évaluation de base des modèles de référence et de l'accumulation de minorités raciales et ethniques vers des essais cliniques à l'Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) par groupe de maladies cancéreuses (sein, gastro-intestinal, génito-urinaire, thoracique, hématologique et autres) et examiner les facteurs au niveau du système (c'est-à-dire protocole d'essai clinique éligible, contexte clinique et culture), du prestataire (essai discuté avec le patient) et des patients (participation acceptée ou refusée) qui influencent la référence et l'accumulation. (Phase I) II. Mettre en œuvre une intervention à plusieurs niveaux dans une conception par étapes en matière de référence dans 10 comtés de la zone de desserte de l'OSUCCC en utilisant le cadre d'accumulation des essais cliniques. (Phase II) III. Évaluer l'impact de l'intervention sur l'orientation (résultat principal) et l'accumulation (résultats secondaires) vers les essais cliniques. (Phase III)

RÉSUMÉ : Les comtés sont randomisés en grappes selon 1 des 3 étapes de la phase II de l'étude.

PHASE I (DÉVELOPPEMENT) : Les membres de la communauté, le personnel de la clinique et les prestataires subissent un entretien approfondi pour le développement d'interventions sur l'étude. Les chercheurs examinent les données de base sur les modèles de référence et l'accumulation de minorités raciales et ethniques vers des essais cliniques dans chaque site clinique. Les prestataires, le personnel clinique et l'équipe de recherche participent à la discussion sur la mise en œuvre. Stratégies du programme d'amélioration de l'accumulation (AEP) développées et lancées dans une clinique OSUCCC/James. Les prestataires et les membres de la communauté participent à des séances éducatives sur l’étude. (Année 1)

PHASE II (MISE EN ŒUVRE) : Les participants participent à l'AEP dans les cliniques restantes de l'OSUCCC/James et des cliniques communautaires à l'étude. Les membres de la communauté et les prestataires participent à des activités éducatives adaptées à la culture. Les prestataires, les patients et les membres de la communauté participent à des entretiens pour explorer les obstacles actuels à l'orientation et à la participation à l'étude. (Années 2-4)

PHASE III (ÉVALUATION) : Les prestataires, le personnel de la clinique, les patients et les membres de la communauté participent à des entretiens pour explorer les obstacles actuels à l'orientation et à la participation. (Année 5)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Electra D. Paskett, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Phase I : 9 comtés dans la zone de chalandise de l’OSUCCC
  • Phase II : Patients, prestataires et systèmes hospitaliers/centres de référence qui répondent directement aux défis identifiés lors de la phase I
  • Phase II : Le projet impliquera l'OSUCCC, les sites OSU James Cancer Network et les sites Columbus et Dayton NCORP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase I (entretien, discussion, révision, AEP, éducation)
Les membres de la communauté, le personnel de la clinique et les prestataires subissent un entretien approfondi pour le développement d'interventions sur l'étude. Les chercheurs examinent les données de base sur les modèles de référence et l'accumulation de minorités raciales et ethniques vers des essais cliniques dans chaque site clinique. Les prestataires, le personnel clinique et l'équipe de recherche participent à la discussion sur la mise en œuvre. Stratégies AEP développées et initiées dans une clinique OSUCCC/James. Les prestataires et les membres de la communauté participent à des séances éducatives sur l’étude. (Année 1)
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Entretien
Passer un entretien
Procédure: Accumulation
Participer à l'AEP
Procédure: Discussion
Participer aux discussions de mise en œuvre
Autres noms:
  • Discuter
Autre: Activité éducative
Participer à des séances/activités éducatives
Autre: Revoir
Faire l'objet d'un examen de la saisie des données
Expérimental: Phase II (AEP, formation, entretiens)
Les participants participent à l'AEP dans les cliniques restantes de l'OSUCCC/James et des cliniques communautaires à l'étude. Les membres de la communauté et les prestataires participent à des activités éducatives adaptées à la culture. Les prestataires, les patients et les membres de la communauté participent à des entretiens pour explorer les obstacles actuels à l'orientation et à la participation à l'étude. (Années 2-4)
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Entretien
Passer un entretien
Procédure: Accumulation
Participer à l'AEP
Autre: Activité éducative
Participer à des séances/activités éducatives
Expérimental: Phase III (entretien)
Les prestataires, le personnel de la clinique, les patients et les membres de la communauté participent à des entretiens pour explorer les obstacles actuels à l'orientation et à la participation. (Année 5)
Autre: Entretien
Passer un entretien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la référence aux essais cliniques (EC) (résultats à court terme)
Délai: Base de référence à 24 mois
Calculer l'évolution des références aux essais cliniques
Base de référence à 24 mois
Changement dans l'accumulation de minorités dans les CT (résultats à court terme)
Délai: Base de référence à 24 mois
Calculer l'évolution des inscriptions minoritaires aux essais cliniques
Base de référence à 24 mois
Accumulation et rétention de CT en raison de la navigation du patient (résultats à court terme)
Délai: Base de référence à 24 mois
Calculer les taux d'accumulation et de rétention
Base de référence à 24 mois
Identification des lacunes du programme dans l'accumulation d'essais (résultats à long terme)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Définir les écarts dans l'accumulation d'essais
Jusqu'à 24 mois
Adoption du programme dans d’autres cliniques (résultats germinaux à long terme)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Calculer le nombre de cliniques qui adaptent le programme
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité d'inscription et de rétention à l'essai
Délai: Jusqu'à 24 mois
Modèles de régression récents utilisés pour des conceptions en coin échelonné qui modélisent de manière flexible la courbe d'effet de l'intervention au fil du temps. Les estimations des effets et les intervalles de confiance à 95 % accompagneront les tests de signification, et les affichages graphiques de la courbe d'effet finale aideront à comprendre l'efficacité de l'intervention.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Electra D Paskett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

18 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-22318
  • NCI-2023-02217 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA274999 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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