Projeto de extensão para conectar populações sub-representadas a ensaios clínicos na Ohio State University, ensaio do projeto CUSP2CT
Projeto Conectando Populações Sub-representadas a Ensaios Clínicos da Ohio State University (CUSP2CT)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Realizar uma avaliação básica dos padrões de encaminhamento e acúmulo de minorias raciais e étnicas para ensaios clínicos no Comprehensive Cancer Center da Ohio State University (OSUCCC) por grupo de doenças oncológicas (mama, gastrointestinal, geniturinário, torácico, hematológico e outros) e examinar os fatores no sistema (ou seja, protocolo de ensaio clínico elegível, contexto clínico e cultura), fornecedor (ensaio discutido com o paciente) e níveis de paciente (participação acordada ou recusada) que influenciam o encaminhamento e o acúmulo. (Fase I) II. Implementar uma intervenção multinível em um projeto de cunha escalonada no encaminhamento em 10 condados na área de abrangência do OSUCCC usando a estrutura de Acumulação para Ensaios Clínicos. (Fase II) III. Avalie o impacto da intervenção no encaminhamento (resultado primário) e acúmulo (desfechos secundários) para ensaios clínicos. (Fase III)
ESBOÇO: Os condados são agrupados aleatoriamente em 1 de 3 etapas na Fase II do estudo.
FASE I (DESENVOLVIMENTO): Os membros da comunidade, o pessoal clínico e os prestadores passam por entrevistas aprofundadas para o desenvolvimento da intervenção no estudo. Os pesquisadores revisam os dados básicos sobre padrões de encaminhamento e acúmulo de minorias raciais e étnicas para ensaios clínicos em cada centro clínico. Provedores, corpo clínico e equipe de pesquisa participam da discussão sobre implementação. Estratégias do programa de aumento de acumulação (AEP) desenvolvidas e iniciadas em uma clínica OSUCCC/James. Provedores e membros da comunidade participam de sessões educacionais sobre estudo. (Ano 1)
FASE II (IMPLEMENTAÇÃO): Os participantes participam do AEP nas demais clínicas da OSUCCC/James e nas clínicas comunitárias em estudo. Os membros da comunidade e os provedores participam de atividades educacionais culturalmente adaptadas. Profissionais de saúde, pacientes e membros da comunidade participam de entrevistas para explorar as barreiras atuais ao encaminhamento e à participação no estudo. (Anos 2-4)
FASE III (AVALIAÇÃO): Profissionais de saúde, pessoal clínico, pacientes e membros da comunidade participam de entrevistas para explorar as barreiras atuais ao encaminhamento e à participação. (Ano 5)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Número de telefone: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Electra D. Paskett, PhD
-
Contato:
- Electra D. Paskett, PhD
- Número de telefone: 614-293-3917
- E-mail: electra.paskett@osumc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fase I: 9 condados na área de influência da OSUCCC
- Fase II: Pacientes, prestadores e sistemas hospitalares/centros de referência que abordam diretamente os desafios identificados na Fase I
- Fase II: O projeto envolverá os sites OSUCCC, OSU James Cancer Network e os sites Columbus e Dayton NCORP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase I (entrevista, discussão, revisão, AEP, educação)
Os membros da comunidade, a equipe clínica e os provedores passam por entrevistas aprofundadas para o desenvolvimento da intervenção no estudo.
Os pesquisadores revisam os dados básicos sobre padrões de encaminhamento e acúmulo de minorias raciais e étnicas para ensaios clínicos em cada centro clínico.
Provedores, corpo clínico e equipe de pesquisa participam da discussão sobre implementação.
Estratégias de AEP desenvolvidas e iniciadas numa clínica OSUCCC/James.
Provedores e membros da comunidade participam de sessões educacionais sobre estudo.
(Ano 1)
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Estudos auxiliares
Passar por entrevista
Participe da AEP
Participe de discussões de implementação
Outros nomes:
Participar de sessões/atividades educacionais
Passar por revisão de captura de dados
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Experimental: Fase II (AEP, educação, entrevistas)
Os participantes participam do AEP nas demais clínicas da OSUCCC/James e nas clínicas comunitárias em estudo.
Os membros da comunidade e os provedores participam de atividades educacionais culturalmente adaptadas.
Profissionais de saúde, pacientes e membros da comunidade participam de entrevistas para explorar as barreiras atuais ao encaminhamento e à participação no estudo.
(Anos 2-4)
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Estudos auxiliares
Passar por entrevista
Participe da AEP
Participar de sessões/atividades educacionais
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Experimental: Fase III (entrevista)
Os prestadores de cuidados de saúde, o pessoal clínico, os pacientes e os membros da comunidade participam em entrevistas para explorar as barreiras actuais ao encaminhamento e à participação.
(Ano 5)
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Passar por entrevista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no acúmulo de minorias para CTs (resultados de curto prazo)
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Calcule a mudança nas inscrições de minorias em ensaios clínicos
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Linha de base até 24 meses
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Acúmulo e retenção de TC devido à navegação do paciente (resultados de curto prazo)
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Calcule as taxas de acumulação e retenção
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Linha de base até 24 meses
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Identificação de lacunas do programa no acúmulo de ensaios (resultados de longo prazo)
Prazo: Até 24 meses
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Definir lacunas no acúmulo de teste
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Até 24 meses
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Aceitação do programa em outras clínicas (resultados de longo prazo)
Prazo: Até 24 meses
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Calcular o número de clínicas que adaptam o programa
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Até 24 meses
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Mudança na taxa de referência para ensaios clínicos (CTS) (resultados de curto prazo)
Prazo: Linha de base para 24 meses
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Calcule a mudança nas referências de ensaios clínicos
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Linha de base para 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Probabilidade de inscrição e retenção no teste
Prazo: Até 24 meses
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Modelos de regressão recentes usados para projetos de cunha escalonada que modelam de forma flexível a curva de efeito da intervenção ao longo do tempo.
Estimativas de efeito e intervalos de confiança de 95% acompanharão os testes de significância, e exibições gráficas da curva de efeito final ajudarão na compreensão da eficácia da intervenção.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Electra D Paskett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-22318
- NCI-2023-02217 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA274999 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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