Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Outreach Project pro připojení nedostatečně zastoupených populací ke klinickým studiím na Ohio State University, zkušební projekt CUSP2CT

13. března 2024 aktualizováno: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Projekt Ohio State University Connecting underrepresented Populations to Clinical Trials (CUSP2CT).

Tato klinická studie testuje dopad projektu The Ohio State University Connecting Underrepresented Populations to Clinical Trials (CUSP2CT) na doporučení do klinických studií a zapisování rasových/etnických menšin. Pokroku v prevenci, detekci a léčbě rakoviny lze dosáhnout pouze identifikací a ověřováním nových a vylepšených metod, sloučenin a modalit v klinických studiích. Účast v klinických studiích bohužel není u všech rasových a etnických skupin stejná, což omezuje pokrok v boji proti rakovině ve všech skupinách populace a dále prohlubuje rozdíly v rozdílech. Aby se tento obraz změnil, je třeba soustředěné úsilí nasměrovat jak na komunity ohrožené tím, že budou vynechány ze studií, tak na systémy, které způsobují rozdíly na všech úrovních zapojených do přírůstku ke klinickým studiím. Projekt CUSP2CT může mít potenciál zvýšit počet doporučení a přírůstku rasových/etnických menšin k preventivním/kontrolním a léčebným studiím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Proveďte základní hodnocení vzorců doporučení a přírůstku rasových a etnických menšin do klinických studií na Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) podle skupin rakoviny (prsu, gastrointestinálního traktu, genitourinární, hrudní, hematologické a další) a prozkoumejte faktory na úrovni systému (tj. vhodný protokol klinické studie, klinický kontext a kultura), poskytovatele (zkouška projednaná s pacientem) a úrovně pacientů (odsouhlasená nebo odmítnutá účast), které ovlivňují doporučení a přírůstek. (Fáze I) II. Implementujte víceúrovňovou intervenci v designu stupňovitého klínu v doporučení v 10 okresech v povodí OSUCCC pomocí rámce Accrual to Clinical Trials. (Fáze II) III. Vyhodnoťte dopad intervence na doporučení (primární výsledek) a akruální (sekundární výsledky) do klinických studií. (fáze III)

Přehled: Okresy jsou ve fázi II studie náhodně rozděleny do 1 ze 3 kroků.

FÁZE I (VÝVOJ): Členové komunity, personál kliniky a poskytovatelé absolvují hloubkový rozhovor za účelem rozvoje intervence ve studii. Výzkumníci přezkoumávají základní údaje o vzorcích doporučení a nárůstu rasových a etnických menšin do klinických studií na každém místě kliniky. Poskytovatelé, klinický personál a výzkumný tým se účastní diskuse o implementaci. Strategie akruálního vylepšení programu (AEP) vyvinuté a zahájené na jedné klinice OSUCCC/James. Poskytovatelé a členové komunity se účastní vzdělávacích setkání o studiu. (rok 1)

FÁZE II (IMPLEMENTACE): Účastníci se účastní AEP na zbývajících klinikách OSUCCC/James a komunitních klinikách ve studii. Členové a poskytovatelé komunity se účastní kulturně přizpůsobených vzdělávacích aktivit. Poskytovatelé, pacienti a členové komunity se účastní rozhovorů, aby prozkoumali současné překážky při doporučení a účasti na studii. (roky 2-4)

FÁZE III (HODNOCENÍ): Poskytovatelé, personál kliniky, pacienti a členové komunity se účastní rozhovorů, aby prozkoumali současné překážky při doporučení a účasti. (5. rok)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Electra D. Paskett, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze I: 9 okresů v povodí OSUCCC
  • Fáze II: Pacienti, poskytovatelé a nemocniční systémy/doporučující centra, která přímo řeší problémy identifikované ve fázi I
  • Fáze II: Projekt bude zahrnovat OSUCCC, lokality OSU James Cancer Network a lokality Columbus a Dayton NCORP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I (rozhovor, diskuse, recenze, AEP, vzdělávání)
Členové komunity, zaměstnanci kliniky a poskytovatelé absolvují hloubkový rozhovor za účelem rozvoje intervence ve studii. Výzkumníci přezkoumávají základní údaje o vzorcích doporučení a nárůstu rasových a etnických menšin do klinických studií na každém místě kliniky. Poskytovatelé, klinický personál a výzkumný tým se účastní diskuse o implementaci. Strategie AEP vyvinuté a zahájené na jedné klinice OSUCCC/James. Poskytovatelé a členové komunity se účastní vzdělávacích setkání o studiu. (rok 1)
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Rozhovor
Podstoupit pohovor
Postup: Akruální
Zúčastněte se AEP
Postup: Diskuse
Účastnit se diskusí o implementaci
Ostatní jména:
  • Diskutujte
Jiný: Vzdělávací činnost
Účastnit se vzdělávacích sezení/aktivit
Jiný: Posouzení
Projděte si kontrolu sběru dat
Experimentální: Fáze II (AEP, vzdělávání, pohovory)
Účastníci se účastní AEP na zbývajících klinikách OSUCCC/James a komunitních klinikách ve studii. Členové a poskytovatelé komunity se účastní kulturně přizpůsobených vzdělávacích aktivit. Poskytovatelé, pacienti a členové komunity se účastní rozhovorů, aby prozkoumali současné překážky při doporučení a účasti na studii. (roky 2-4)
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Rozhovor
Podstoupit pohovor
Postup: Akruální
Zúčastněte se AEP
Jiný: Vzdělávací činnost
Účastnit se vzdělávacích sezení/aktivit
Experimentální: Fáze III (rozhovor)
Poskytovatelé, personál kliniky, pacienti a členové komunity se účastní rozhovorů, aby prozkoumali současné překážky při doporučení a účasti. (5. rok)
Jiný: Rozhovor
Podstoupit pohovor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v doporučení do klinických studií (CT) (krátkodobé výsledky)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Vypočítejte změnu v doporučeních na klinické studie
Výchozí stav do 24 měsíců
Změna v přírůstku menšin k CT (krátkodobé výsledky)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Vypočítejte změnu v počtu přihlášených menšin do klinických studií
Výchozí stav do 24 měsíců
Přírůstek a retence CT kvůli navigaci pacienta (krátkodobé výsledky)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Vypočítejte akruální a retenční sazby
Výchozí stav do 24 měsíců
Identifikace programových mezer v přírůstku pokusů (dlouhodobé výsledky)
Časové okno: Až 24 měsíců
Definujte mezery ve zkušebním časovém rozlišení
Až 24 měsíců
Zavádění programu na jiných klinikách (dlouhodobé výsledky)
Časové okno: Až 24 měsíců
Vypočítejte počet klinik, které přizpůsobí program
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost zkušebního zápisu a udržení
Časové okno: Až 24 měsíců
Nedávné regresní modely používané pro návrhy stupňovitých klínů, které flexibilně modelují křivku účinku intervence v čase. Odhady účinku a 95% intervaly spolehlivosti budou doprovázet testy významnosti a grafické zobrazení křivky konečného účinku pomůže pochopit účinnost intervence.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Electra D Paskett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-22318
  • NCI-2023-02217 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA274999 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit