Информационно-пропагандистский проект по привлечению недостаточно представленных групп населения к клиническим исследованиям в Университете штата Огайо, испытание проекта CUSP2CT
Проект Университета штата Огайо по привлечению недостаточно представленных групп населения к клиническим исследованиям (CUSP2CT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Провести базовую оценку структуры направления и привлечения представителей расовых и этнических меньшинств к клиническим исследованиям в Комплексном онкологическом центре Университета штата Огайо (OSUCCC) по группам онкологических заболеваний (молочных желез, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, грудной клетки, гематологических и других) и изучить факторы. на уровне системы (т. е. приемлемый протокол клинического исследования, клинический контекст и культура), поставщика (исследование обсуждается с пациентом) и уровня пациента (согласие или отказ от участия), которые влияют на направление и начисление. (Фаза I) II. Внедрить многоуровневое вмешательство в виде ступенчатого клина при направлении пациентов в 10 округов зоны обслуживания OSUCCC, используя систему начисления к клиническим исследованиям. (Фаза II) III. Оценить влияние вмешательства на направление (первичный результат) и начисление (вторичные результаты) на клинические исследования. (Фаза III)
ПЛАН: Округа рандомизированы по кластерам по 1 из 3 этапов на этапе II исследования.
ФАЗА I (РАЗРАБОТКА): Члены сообщества, персонал клиники и поставщики услуг проходят углубленное собеседование для разработки вмешательства в рамках исследования. Исследователи просматривают исходные данные о схемах направления и привлечении представителей расовых и этнических меньшинств к участию в клинических исследованиях в каждой клинике. В обсуждении реализации участвуют поставщики медицинских услуг, клинический персонал и исследовательская группа. Стратегии программы повышения накопления (AEP) разработаны и запущены в одной клинике OSUCCC/James. Поставщики услуг и члены сообщества участвуют в образовательных занятиях по учебе. (1 год)
ФАЗА II (РЕАЛИЗАЦИЯ): Участники участвуют в AEP в остальных клиниках OSUCCC/Джеймса и общественных клиниках, находящихся на стадии исследования. Члены сообщества и поставщики услуг участвуют в культурно адаптированных образовательных мероприятиях. Поставщики медицинских услуг, пациенты и члены сообщества участвуют в собеседованиях, чтобы изучить текущие препятствия для направления и участия в исследовании. (2-4 годы)
ЭТАП III (ОЦЕНКА): Поставщики медицинских услуг, персонал клиники, пациенты и члены сообщества участвуют в собеседованиях для изучения существующих препятствий для направления и участия. (5-й год)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Номер телефона: 800-293-5066
- Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Electra D. Paskett, PhD
-
Контакт:
- Electra D. Paskett, PhD
- Номер телефона: 614-293-3917
- Электронная почта: electra.paskett@osumc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Этап I: 9 округов в зоне обслуживания OSUCCC.
- Фаза II: Пациенты, поставщики медицинских услуг и больничные системы/центры направления, которые непосредственно решают проблемы, выявленные на этапе I.
- Фаза II: В проекте будут участвовать OSUCCC, онкологические центры Джеймса ОГУ, а также центры NCORP в Колумбусе и Дейтоне.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза I (интервью, обсуждение, обзор, AEP, обучение)
Члены сообщества, персонал клиники и поставщики медицинских услуг проходят углубленное собеседование для разработки мер вмешательства в рамках исследования.
Исследователи просматривают исходные данные о схемах направления и привлечении представителей расовых и этнических меньшинств к участию в клинических исследованиях в каждой клинике.
В обсуждении реализации участвуют поставщики медицинских услуг, клинический персонал и исследовательская группа.
Стратегии AEP разработаны и внедрены в одной клинике OSUCCC/James.
Поставщики услуг и члены сообщества участвуют в образовательных занятиях по учебе.
(1 год)
|
Дополнительные исследования
Пройти собеседование
Участвуйте в АЭП
Участвовать в обсуждении реализации
Другие имена:
Участвовать в образовательных сессиях/мероприятиях
Пройти проверку сбора данных
|
|
Экспериментальный: Фаза II (AEP, обучение, собеседования)
Участники участвуют в AEP в остальных клиниках OSUCCC/Джеймса и общественных клиниках, находящихся на стадии обучения.
Члены сообщества и поставщики услуг участвуют в культурно адаптированных образовательных мероприятиях.
Поставщики медицинских услуг, пациенты и члены сообщества участвуют в собеседованиях, чтобы изучить текущие препятствия для направления и участия в исследовании.
(2-4 годы)
|
Дополнительные исследования
Пройти собеседование
Участвуйте в АЭП
Участвовать в образовательных сессиях/мероприятиях
|
|
Экспериментальный: Этап III (интервью)
Поставщики медицинских услуг, персонал клиник, пациенты и члены сообщества участвуют в собеседованиях, чтобы изучить текущие препятствия для направления и участия.
(5-й год)
|
Пройти собеседование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества меньшинств в составе CT (краткосрочные результаты)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Рассчитайте изменение числа участников клинических исследований, представляющих меньшинства.
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Накопление и удержание КТ за счет навигации пациентов (краткосрочные результаты)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Рассчитать коэффициенты начисления и удержания
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Выявление программных пробелов в количестве исследований (долгосрочные результаты)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Определить пробелы в пробных начислениях
|
До 24 месяцев
|
|
Использование программы в других клиниках (отдаленные результаты)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Подсчитать количество клиник, адаптирующих программу
|
До 24 месяцев
|
|
Изменение уровня направления на клинические испытания (CTS) (краткосрочные результаты)
Временное ограничение: Базовая линия до 24 месяцев
|
Рассчитайте изменение в клинических исследованиях
|
Базовая линия до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность участия в исследовании и удержания
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Последние регрессионные модели, используемые для построения ступенчатых клиньев, которые гибко моделируют кривую эффекта вмешательства с течением времени.
Оценки эффекта и 95% доверительные интервалы будут сопровождать тесты значимости, а графическое отображение окончательной кривой эффекта поможет понять эффективность вмешательства.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Electra D Paskett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-22318
- NCI-2023-02217 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA274999 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .