Proyecto de extensión para conectar a poblaciones subrepresentadas con ensayos clínicos en la Universidad Estatal de Ohio, ensayo del proyecto CUSP2CT
Proyecto de la Universidad Estatal de Ohio que conecta a poblaciones subrepresentadas con ensayos clínicos (CUSP2CT)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Realizar una evaluación inicial de los patrones de referencia y la incorporación de minorías raciales y étnicas a ensayos clínicos en el Centro Integral del Cáncer de la Universidad Estatal de Ohio (OSUCCC) por grupo de enfermedades de cáncer (mama, gastrointestinal, genitourinario, torácico, hematológico y otros) y examinar los factores. en el sistema (es decir, protocolo de ensayo clínico elegible, contexto clínico y cultura), proveedor (ensayo discutido con el paciente) y niveles de paciente (participación acordada o rechazada) que influyen en la derivación y la acumulación. (Fase I) II. Implementar una intervención de múltiples niveles en un diseño de cuña escalonada en derivaciones en 10 condados en el área de captación de OSUCCC utilizando el marco de Acumulación para Ensayos Clínicos. (Fase II) III. Evaluar el impacto de la intervención en la derivación (resultado primario) y la acumulación (resultados secundarios) a ensayos clínicos. (Fase III)
ESQUEMA: Los condados se asignan al azar a 1 de 3 pasos en la Fase II del estudio.
FASE I (DESARROLLO): Los miembros de la comunidad, el personal de la clínica y los proveedores se someten a una entrevista en profundidad para el desarrollo de la intervención en el estudio. Los investigadores revisan los datos de referencia sobre los patrones de derivación y la incorporación de minorías raciales y étnicas a los ensayos clínicos en cada sitio clínico. Los proveedores, el personal clínico y el equipo de investigación participan en la discusión sobre la implementación. Estrategias del programa de mejora de acumulación (AEP) desarrolladas e iniciadas en una clínica de OSUCCC/James. Proveedores y miembros de la comunidad participan en sesiones educativas sobre el estudio. (Año 1)
FASE II (IMPLEMENTACIÓN): Los participantes participan en el AEP en las clínicas restantes en OSUCCC/James y clínicas comunitarias en estudio. Los miembros y proveedores de la comunidad participan en actividades educativas adaptadas culturalmente. Proveedores, pacientes y miembros de la comunidad participan en entrevistas para explorar las barreras actuales para la derivación y participación en el estudio. (Años 2-4)
FASE III (EVALUACIÓN): Los proveedores, el personal de la clínica, los pacientes y los miembros de la comunidad participan en entrevistas para explorar las barreras actuales para la derivación y la participación. (Año 5)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Número de teléfono: 800-293-5066
- Correo electrónico: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Electra D. Paskett, PhD
-
Contacto:
- Electra D. Paskett, PhD
- Número de teléfono: 614-293-3917
- Correo electrónico: electra.paskett@osumc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fase I: 9 condados en la zona de influencia de OSUCCC
- Fase II: Pacientes, proveedores y sistemas hospitalarios/centros de referencia que abordan directamente los desafíos identificados en la Fase I
- Fase II: El proyecto involucrará a OSUCCC, los sitios OSU James Cancer Network y los sitios NCORP de Columbus y Dayton.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fase I (entrevista, discusión, revisión, PEA, educación)
Los miembros de la comunidad, el personal de la clínica y los proveedores se someten a entrevistas en profundidad para el desarrollo de la intervención en el estudio.
Los investigadores revisan los datos de referencia sobre los patrones de derivación y la incorporación de minorías raciales y étnicas a los ensayos clínicos en cada sitio clínico.
Los proveedores, el personal clínico y el equipo de investigación participan en la discusión sobre la implementación.
Estrategias de AEP desarrolladas e iniciadas en una clínica de OSUCCC/James.
Proveedores y miembros de la comunidad participan en sesiones educativas sobre el estudio.
(Año 1)
|
Estudios complementarios
Someterse a una entrevista
Participa en la PEA
Participar en discusiones de implementación.
Otros nombres:
Participar en sesiones/actividades educativas.
Someterse a una revisión de captura de datos
|
|
Experimental: Fase II (PEA, educación, entrevistas)
Los participantes participan en el AEP en las clínicas restantes de OSUCCC/James y en las clínicas comunitarias en estudio.
Los miembros y proveedores de la comunidad participan en actividades educativas adaptadas culturalmente.
Proveedores, pacientes y miembros de la comunidad participan en entrevistas para explorar las barreras actuales para la derivación y participación en el estudio.
(Años 2-4)
|
Estudios complementarios
Someterse a una entrevista
Participa en la PEA
Participar en sesiones/actividades educativas.
|
|
Experimental: Fase III (entrevista)
Los proveedores, el personal de la clínica, los pacientes y los miembros de la comunidad participan en entrevistas para explorar las barreras actuales para la derivación y la participación.
(Año 5)
|
Someterse a una entrevista
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la derivación a ensayos clínicos (CT) (resultados a corto plazo)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
|
Calcular el cambio en las derivaciones de ensayos clínicos.
|
Línea de base a 24 meses
|
|
Cambio en la acumulación de minorías en los CT (resultados a corto plazo)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
|
Calcule el cambio en las inscripciones de minorías en ensayos clínicos
|
Línea de base a 24 meses
|
|
Acumulación y retención de TC debido a la navegación del paciente (resultados a corto plazo)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
|
Calcular tasas de acumulación y retención
|
Línea de base a 24 meses
|
|
Identificación de brechas del programa en la acumulación de pruebas (resultados a largo plazo)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Definir brechas en la acumulación de pruebas
|
Hasta 24 meses
|
|
Adopción del programa en otras clínicas (resultados a largo plazo)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Calcular el número de clínicas que adaptan el programa.
|
Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probabilidad de inscripción y retención de prueba.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Se utilizan modelos de regresión recientes para diseños de cuña escalonada que modelan de manera flexible la curva de efecto de la intervención a lo largo del tiempo.
Las estimaciones del efecto y los intervalos de confianza del 95% acompañarán a las pruebas de significancia, y las presentaciones gráficas de la curva del efecto final ayudarán a comprender la eficacia de la intervención.
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Electra D Paskett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-22318
- NCI-2023-02217 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA274999 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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