Outreach-projekt för att koppla underrepresenterade populationer till kliniska prövningar vid Ohio State University, CUSP2CT-projektförsök
Ohio State University Connecting Underrepresented Populations to Clinical Trials (CUSP2CT) Project
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Utför en baslinjebedömning av remissmönster och ansamling av ras- och etniska minoriteter till kliniska prövningar vid Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) efter cancersjukdomsgrupp (bröst, mag-tarmkanalen, genitourinary, thorax, hematologisk och andra) och undersök faktorer på system (d.v.s. kvalificerat protokoll för kliniska prövningar, klinikkontext och kultur), leverantör (prövning diskuterad med patient) och patientnivå (överenskommen eller vägrad deltagande) som påverkar remiss och ackumulering. (Fas I) II. Implementera en intervention på flera nivåer i en stegvis kildesign vid remiss i 10 län i OSUCCC:s upptagningsområde med hjälp av ramverket Accrual to Clinical Trials. (Fas II) III. Utvärdera effekten av interventionen på remiss (primärt resultat) och periodisering (sekundära utfall) till kliniska prövningar. (Fas III)
DISPLAY: Län är klusterrandomiserade till 1 av 3 steg i fas II av studien.
FAS I (UTVECKLING): Gemenskapsmedlemmar, klinikpersonal och leverantörer genomgår en djupintervju för utveckling av intervention i studien. Forskare granskar baslinjedata om remissmönster och ackumulering av ras och etniska minoriteter till kliniska prövningar på varje klinikplats. Leverantörer, klinisk personal och forskarteam deltar i implementeringsdiskussionen. Strategier för Accrual Enhancement Program (AEP) utvecklade och initierade i en OSUCCC/James-klinik. Leverantörer och samhällsmedlemmar deltar i utbildningssessioner om studier. (År 1)
FAS II (IMPLEMENTERING): Deltagarna deltar i AEP på de återstående klinikerna vid OSUCCC/James och samhällskliniker som studeras. Gemenskapens medlemmar och leverantörer deltar i kulturellt anpassade utbildningsaktiviteter. Leverantörer, patienter och samhällsmedlemmar deltar i intervjuer för att utforska aktuella hinder för remiss och deltagande i studien. (År 2-4)
FAS III (UTvärdering): Leverantörer, klinikpersonal, patienter och samhällsmedlemmar deltar i intervjuer för att utforska aktuella hinder för remiss och deltagande. (År 5)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Telefonnummer: 800-293-5066
- E-post: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Electra D. Paskett, PhD
-
Kontakt:
- Electra D. Paskett, PhD
- Telefonnummer: 614-293-3917
- E-post: electra.paskett@osumc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fas I: 9 län i OSUCCC:s upptagningsområde
- Fas II: Patienter, vårdgivare och sjukhussystem/remisscenter som direkt tar itu med utmaningar som identifierats i Fas I
- Fas II: Projektet kommer att involvera OSUCCC, OSU James Cancer Networks webbplatser och Columbus och Dayton NCORP-platserna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas I (intervju, diskussion, granskning, AEP, utbildning)
Gemenskapsmedlemmar, klinikpersonal och leverantörer genomgår en djupintervju för utveckling av intervention under studien.
Forskare granskar baslinjedata om remissmönster och ackumulering av ras och etniska minoriteter till kliniska prövningar på varje klinikplats.
Leverantörer, klinisk personal och forskarteam deltar i implementeringsdiskussionen.
AEP-strategier utvecklade och initierade i en OSUCCC/James-klinik.
Leverantörer och samhällsmedlemmar deltar i utbildningssessioner om studier.
(År 1)
|
Sidostudier
Genomgå intervju
Delta i AEP
Delta i implementeringsdiskussioner
Andra namn:
Delta i utbildningstillfällen/aktiviteter
Genomgå datainsamlingsgranskning
|
|
Experimentell: Fas II (AEP, utbildning, intervjuer)
Deltagarna deltar i AEP i de återstående klinikerna vid OSUCCC/James och samhällskliniker som studeras.
Gemenskapens medlemmar och leverantörer deltar i kulturellt anpassade utbildningsaktiviteter.
Leverantörer, patienter och samhällsmedlemmar deltar i intervjuer för att utforska aktuella hinder för remiss och deltagande i studien.
(År 2-4)
|
Sidostudier
Genomgå intervju
Delta i AEP
Delta i utbildningstillfällen/aktiviteter
|
|
Experimentell: Fas III (intervju)
Leverantörer, klinikpersonal, patienter och samhällsmedlemmar deltar i intervjuer för att utforska aktuella hinder för remiss och deltagande.
(År 5)
|
Genomgå intervju
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tillkomsten av minoriteter till CT (kortsiktiga resultat)
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Beräkna förändringen i minoritetsregistreringar för kliniska prövningar
|
Baslinje till 24 månader
|
|
CT ackumulering och retention på grund av patientnavigering (kortsiktiga resultat)
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Beräkna periodiserings- och retentionsgrader
|
Baslinje till 24 månader
|
|
Identifiering av programluckor i periodisering av försök (långsiktiga resultat)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Definiera luckor i provperiodisering
|
Upp till 24 månader
|
|
Upptagande av program på andra kliniker (långbakteriella resultat)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Beräkna antalet kliniker som anpassar programmet
|
Upp till 24 månader
|
|
Förändring i remisshastighet till kliniska prövningar (CTS) (kortsiktiga resultat)
Tidsram: Baslinjen till 24 månader
|
Beräkna förändringar i remisser för kliniska prövningar
|
Baslinjen till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sannolikhet för provregistrering och kvarhållande
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Nyare regressionsmodeller som används för stegade kildesigner som flexibelt modellerar effektkurvan för interventionen över tid.
Effektuppskattningar och 95 % konfidensintervall kommer att åtfölja signifikanstester, och grafiska visningar av den slutliga effektkurvan kommer att hjälpa till att förstå effektiviteten av interventionen.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Electra D Paskett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-22318
- NCI-2023-02217 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA274999 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .