オハイオ州立大学で過小評価されている人々を臨床試験に結び付けるアウトリーチ プロジェクト、CUSP2CT プロジェクト試験
オハイオ州立大学による過小評価された人々を臨床試験に結び付ける (CUSP2CT) プロジェクト
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. オハイオ州立大学総合がんセンター(OSUCCC)における臨床試験への紹介パターンと人種的・民族的少数派の増加について、がん疾患グループ(乳房、胃腸、泌尿生殖器、胸部、血液など)ごとにベースライン評価を実施し、要因を調査するシステム(つまり、適格な臨床試験プロトコル、クリニックの背景、文化)、提供者(患者と話し合った治験)、および紹介と見越に影響を与える患者レベル(参加の同意または拒否)。 (フェーズI) II. 臨床試験発生フレームワークを使用して、OSUCCC 流域エリアの 10 郡の紹介に段階的なウェッジ設計でマルチレベルの介入を実装します。 (フェーズⅡ) Ⅲ. 臨床試験への紹介(一次アウトカム)および発生(二次アウトカム)に対する介入の影響を評価します。 (フェーズⅢ)
概要: 研究のフェーズ II では、郡は 3 つのステップのうち 1 つにランダム化されます。
フェーズ I (開発): コミュニティのメンバー、クリニックのスタッフ、医療提供者は、研究に関する介入開発のための詳細な面接を受けます。 研究者は、各診療所の臨床試験への紹介パターンと人種的および民族的少数派の増加に関するベースラインデータを検討します。 医療提供者、臨床スタッフ、研究チームが実装に関する議論に参加します。 OSUCCC/James クリニックの 1 つでアクルーアル・エンハンスメント・プログラム (AEP) 戦略が開発され、開始されました。 プロバイダーとコミュニティのメンバーは、研究に関する教育セッションに参加します。 (1年目)
フェーズ II (実施): 参加者は、OSUCCC/ジェームズの残りの診療所および研究対象の地域診療所で AEP に参加します。 コミュニティのメンバーとプロバイダーは、文化に合わせた教育活動に参加します。 医療提供者、患者、地域住民はインタビューに参加し、紹介や研究への参加に対する現在の障壁を調査します。 (2~4年生)
フェーズ III (評価): 医療提供者、診療所スタッフ、患者、地域住民がインタビューに参加し、紹介と参加に対する現在の障壁を調査します。 (5年目)
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- 電話番号:800-293-5066
- メール:OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者:
- Electra D. Paskett, PhD
-
コンタクト:
- Electra D. Paskett, PhD
- 電話番号:614-293-3917
- メール:electra.paskett@osumc.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- フェーズ I: OSUCCC 集水域の 9 郡
- フェーズ II: フェーズ I で特定された課題に直接対処する患者、医療提供者、病院システム/紹介センター
- フェーズ II: このプロジェクトには、OSUCCC、OSU James Cancer Network サイト、コロンバスおよびデイトン NCORP サイトが含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:フェーズ I (面接、ディスカッション、レビュー、AEP、教育)
コミュニティのメンバー、クリニックのスタッフ、医療提供者は、研究に関する介入開発のために詳細な面接を受けます。
研究者は、各診療所の臨床試験への紹介パターンと人種的および民族的少数派の増加に関するベースラインデータを検討します。
医療提供者、臨床スタッフ、研究チームが実装に関する議論に参加します。
AEP 戦略は、OSUCCC/James クリニックの 1 つで開発され、開始されました。
プロバイダーとコミュニティのメンバーは、研究に関する教育セッションに参加します。
(1年目)
|
補助研究
面接を受ける
AEPに参加する
実装に関するディスカッションに参加する
他の名前:
教育セッション/活動に参加する
データキャプチャのレビューを受ける
|
実験的:フェーズ II (AEP、教育、面接)
参加者は、OSUCCC/ジェームズの残りの診療所と研究対象の地域診療所でAEPに参加します。
コミュニティのメンバーとプロバイダーは、文化に合わせた教育活動に参加します。
医療提供者、患者、地域住民はインタビューに参加し、紹介や研究への参加に対する現在の障壁を調査します。
(2~4年生)
|
補助研究
面接を受ける
AEPに参加する
教育セッション/活動に参加する
|
実験的:フェーズⅢ(インタビュー)
医療提供者、診療所スタッフ、患者、地域住民がインタビューに参加し、紹介や参加に対する現在の障壁を調査します。
(5年目)
|
面接を受ける
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
臨床試験(CT)への紹介の変化(短期転帰)
時間枠:ベースラインから 24 か月まで
|
臨床試験紹介の変化を計算する
|
ベースラインから 24 か月まで
|
マイノリティの CT 増加率の変化(短期アウトカム)
時間枠:ベースラインから 24 か月まで
|
臨床試験の少数派登録者数の変化を計算する
|
ベースラインから 24 か月まで
|
患者ナビゲーションによる CT の発生と維持 (短期転帰)
時間枠:ベースラインから 24 か月まで
|
見越率と維持率を計算する
|
ベースラインから 24 か月まで
|
治験の発生におけるプログラムのギャップの特定(長期的な結果)
時間枠:最長24ヶ月
|
試用期間の発生におけるギャップを定義する
|
最長24ヶ月
|
他のクリニックでのプログラムの導入(長期にわたる結果)
時間枠:最長24ヶ月
|
プログラムを適応するクリニックの数を計算する
|
最長24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
トライアル登録と保持の確率
時間枠:最長24ヶ月
|
最近の回帰モデルは、時間の経過に伴う介入の効果曲線を柔軟にモデル化するステップ ウェッジ設計に使用されています。
効果の推定値と 95% 信頼区間は有意性検定に付随し、最終的な効果曲線のグラフ表示は介入の有効性を理解するのに役立ちます。
|
最長24ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Electra D Paskett, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-22318
- NCI-2023-02217 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA274999 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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