Outreach-project om ondervertegenwoordigde bevolkingsgroepen te verbinden met klinische onderzoeken aan de Ohio State University, CUSP2CT-projectproef
Het project Ohio State University Connecting Underrepresented Populations to Clinical Trials (CUSP2CT).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Voer een basisbeoordeling uit van verwijzingspatronen en de toestroom van raciale en etnische minderheden naar klinische onderzoeken aan het Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) per kankerziektegroep (borst-, gastro-intestinale, urogenitale, thoracale, hematologische en andere) en onderzoek de factoren op het systeemniveau (d.w.z. het in aanmerking komende klinische onderzoeksprotocol, de context en cultuur van de kliniek), de aanbieder (het onderzoek besproken met de patiënt) en het patiëntniveau (goedgekeurde of geweigerde deelname) die de verwijzing en opbouw beïnvloeden. (Fase I) II. Implementeer een interventie op meerdere niveaus in een getrapt wigontwerp bij verwijzing in 10 provincies in het verzorgingsgebied van OSUCCC met behulp van het Accrual to Clinical Trials-framework. (Fase II) III. Evalueer de impact van de interventie op verwijzing (primaire uitkomst) en opbouw (secundaire uitkomsten) naar klinische onderzoeken. (Fase III)
OVERZICHT: Provincies worden in fase II van het onderzoek geclusterd gerandomiseerd voor 1 van de 3 stappen.
FASE I (ONTWIKKELING): Leden van de gemeenschap, kliniekpersoneel en zorgverleners ondergaan een diepgaand interview voor de ontwikkeling van interventies tijdens onderzoek. Onderzoekers beoordelen basisgegevens over verwijzingspatronen en de toestroom van raciale en etnische minderheden naar klinische onderzoeken op elke klinieklocatie. Aanbieders, klinisch personeel en onderzoeksteam nemen deel aan de implementatiediscussie. Accrual Enhancement Program (AEP)-strategieën ontwikkeld en geïnitieerd in een OSUCCC/James-kliniek. Aanbieders en leden van de gemeenschap nemen deel aan educatieve sessies over studie. (Jaar 1)
FASE II (IMPLEMENTATIE): Deelnemers nemen deel aan de AEP in de resterende klinieken bij OSUCCC/James en gemeenschapsklinieken die worden bestudeerd. Leden en aanbieders van de gemeenschap nemen deel aan cultureel op maat gemaakte educatieve activiteiten. Aanbieders, patiënten en leden van de gemeenschap nemen deel aan interviews om de huidige belemmeringen voor verwijzing en deelname aan onderzoek te onderzoeken. (Jaar 2-4)
FASE III (EVALUATIE): Aanbieders, kliniekpersoneel, patiënten en leden van de gemeenschap nemen deel aan interviews om de huidige belemmeringen voor verwijzing en deelname te onderzoeken. (Jaar 5)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Telefoonnummer: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Electra D. Paskett, PhD
-
Contact:
- Electra D. Paskett, PhD
- Telefoonnummer: 614-293-3917
- E-mail: electra.paskett@osumc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fase I: 9 provincies in het stroomgebied van OSUCCC
- Fase II: Patiënten, zorgverleners en ziekenhuissystemen/verwijzingscentra die rechtstreeks de uitdagingen aanpakken die in Fase I zijn geïdentificeerd
- Fase II: Bij het project zijn de OSUCCC, de OSU James Cancer Network-sites en de Columbus en Dayton NCORP-sites betrokken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase I (interview, discussie, review, AEP, opleiding)
Leden van de gemeenschap, kliniekpersoneel en zorgverleners ondergaan diepgaande interviews voor de ontwikkeling van interventies tijdens onderzoek.
Onderzoekers beoordelen basisgegevens over verwijzingspatronen en de toestroom van raciale en etnische minderheden naar klinische onderzoeken op elke klinieklocatie.
Aanbieders, klinisch personeel en onderzoeksteam nemen deel aan de implementatiediscussie.
AEP-strategieën ontwikkeld en geïnitieerd in een OSUCCC/James-kliniek.
Aanbieders en leden van de gemeenschap nemen deel aan educatieve sessies over studie.
(Jaar 1)
|
Nevenstudies
Onderga een interview
Neem deel aan AEP
Neem deel aan implementatiegesprekken
Andere namen:
Neem deel aan educatieve sessies/activiteiten
Voer een beoordeling van het vastleggen van gegevens uit
|
|
Experimenteel: Fase II (AEP, opleiding, interviews)
Deelnemers nemen deel aan de AEP in de resterende klinieken bij OSUCCC/James en gemeenschapsklinieken die worden bestudeerd.
Leden en aanbieders van de gemeenschap nemen deel aan cultureel op maat gemaakte educatieve activiteiten.
Aanbieders, patiënten en leden van de gemeenschap nemen deel aan interviews om de huidige belemmeringen voor verwijzing en deelname aan onderzoek te onderzoeken.
(Jaar 2-4)
|
Nevenstudies
Onderga een interview
Neem deel aan AEP
Neem deel aan educatieve sessies/activiteiten
|
|
Experimenteel: Fase III (interview)
Aanbieders, kliniekpersoneel, patiënten en leden van de gemeenschap nemen deel aan interviews om de huidige belemmeringen voor verwijzing en deelname te onderzoeken.
(Jaar 5)
|
Onderga een interview
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de toestroom van minderheden naar CT’s (kortetermijnresultaten)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Bereken de verandering in het aantal minderheidsinschrijvingen voor klinische onderzoeken
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
CT-opbouw en retentie als gevolg van patiëntnavigatie (kortetermijnresultaten)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Bereken de opbouw- en retentiepercentages
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Identificatie van programmalacunes in de proefopbouw (langetermijnresultaten)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Definieer hiaten in de proefopbouw
|
Tot 24 maanden
|
|
Gebruik van het programma in andere klinieken (resultaten op lange termijn)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Bereken het aantal klinieken dat het programma aanpast
|
Tot 24 maanden
|
|
Verandering in verwijzingspercentage naar klinische onderzoeken (CT's) (kortetermijnresultaten)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Verandering in verwijzingen van klinische proeven berekenen
|
Basislijn tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarschijnlijkheid van proefinschrijving en retentie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Recente regressiemodellen gebruikt voor getrapte wigontwerpen die op flexibele wijze de effectcurve van de interventie in de loop van de tijd modelleren.
Effectschattingen en 95%-betrouwbaarheidsintervallen zullen de significantietests vergezellen, en grafische weergaven van de uiteindelijke effectcurve zullen helpen bij het begrijpen van de effectiviteit van de interventie.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Electra D Paskett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-22318
- NCI-2023-02217 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA274999 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .