- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06314672
Tájékoztatási projekt az alulreprezentált populációk klinikai vizsgálataihoz az Ohio Állami Egyetemen, CUSP2CT projekt próbaverzió
Az Ohio Állami Egyetem alulreprezentált populációinak összekapcsolása a klinikai kísérletekkel (CUSP2CT) projekt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az Ohio Állami Egyetem Átfogó Rákkutató Központjában (OSUCCC) végzett klinikai vizsgálatokba való beutalási minták és a faji és etnikai kisebbségek felhalmozódásának kiindulási értékelése rákbetegségcsoportonként (emlő, gyomor-bélrendszeri, urogenitális, mellkasi, hematológiai és mások) és a tényezők vizsgálata a rendszerben (azaz a jogosult klinikai vizsgálati protokoll, a klinikai kontextus és a kultúra), a szolgáltató (a pácienssel megbeszélt vizsgálat) és a páciens szintjén (megegyezett vagy elutasított részvétel), amelyek befolyásolják a beutalást és az elhatárolást. (I. fázis) II. Az OSUCCC vonzáskörzetének 10 megyéjében, az Accrual to Clinical Trials keretrendszer felhasználásával hajtson végre többszintű beavatkozást lépcsőzetes ékkialakításban. (II. fázis) III. Értékelje a beavatkozás hatását a klinikai vizsgálatokhoz való beterjesztésre (elsődleges eredmény) és a halmozódásra (másodlagos eredmények). (III. fázis)
VÁZLAT: A megyéket a vizsgálat II. fázisában a 3 lépésből 1-re randomizálják.
I. FÁZIS (FEJLESZTÉS): A közösség tagjai, a klinika személyzete és a szolgáltatók mélyinterjún vesznek részt a vizsgálati beavatkozás fejlesztése érdekében. A kutatók áttekintik a kiindulási adatokat a beutalási mintákról és a faji és etnikai kisebbségek klinikai vizsgálatokhoz való felhalmozódásáról az egyes klinikákon. A szolgáltatók, a klinikai személyzet és a kutatócsoport részt vesz a megvalósítási megbeszélésen. Felhalmozásnövelő program (AEP) stratégiákat dolgoztak ki és indítottak el egy OSUCCC/James klinikán. A szolgáltatók és a közösség tagjai részt vesznek a tanulással kapcsolatos oktatási foglalkozásokon. (1. év)
II. FÁZIS (MEGVALÓSÍTÁS): A résztvevők részt vesznek az AEP-ben az OSUCCC/James fennmaradó klinikáin és a közösségi klinikákon. A közösség tagjai és szolgáltatói kulturálisan szabott oktatási tevékenységekben vesznek részt. A szolgáltatók, a betegek és a közösség tagjai interjúkon vesznek részt, hogy feltárják a beutalással és a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos jelenlegi akadályokat. (2-4. év)
III. FÁZIS (ÉRTÉKELÉS): A szolgáltatók, a klinika személyzete, a betegek és a közösség tagjai interjúkban vesznek részt, hogy feltárják a beutalás és a részvétel jelenlegi akadályait. (5. év)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Telefonszám: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Electra D. Paskett, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Electra D. Paskett, PhD
- Telefonszám: 614-293-3917
- E-mail: electra.paskett@osumc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I. ütem: 9 megye az OSUCCC vízgyűjtő területén
- II. fázis: Betegek, szolgáltatók és kórházi rendszerek/beutalási központok, amelyek közvetlenül foglalkoznak az I. fázisban azonosított kihívásokkal
- II. fázis: A projektben részt vesz az OSUCCC, az OSU James Cancer Network oldalai, valamint a Columbus és Dayton NCORP telephelyei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. fázis (interjú, vita, áttekintés, AEP, oktatás)
A közösség tagjai, a klinika személyzete és a szolgáltatók mélyinterjún vesznek részt a vizsgálati beavatkozás fejlesztése érdekében.
A kutatók áttekintik a kiindulási adatokat a beutalási mintákról és a faji és etnikai kisebbségek klinikai vizsgálatokhoz való felhalmozódásáról az egyes klinikákon.
A szolgáltatók, a klinikai személyzet és a kutatócsoport részt vesz a megvalósítási megbeszélésen.
Az AEP stratégiákat egy OSUCCC/James klinikán dolgozták ki és indították el.
A szolgáltatók és a közösség tagjai részt vesznek a tanulással kapcsolatos oktatási foglalkozásokon.
(1. év)
|
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt interjún
Vegyen részt az AEP-ben
Vegyen részt a végrehajtási megbeszéléseken
Más nevek:
Vegyen részt oktatási foglalkozásokon/tevékenységeken
Végezze el az adatrögzítés felülvizsgálatát
|
|
Kísérleti: Fázis (AEP, oktatás, interjúk)
A résztvevők részt vesznek az AEP-ben az OSUCCC/James fennmaradó klinikáin és a tanulmány alatt álló közösségi klinikákon.
A közösség tagjai és szolgáltatói kulturálisan szabott oktatási tevékenységekben vesznek részt.
A szolgáltatók, a betegek és a közösség tagjai interjúkon vesznek részt, hogy feltárják a beutalással és a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos jelenlegi akadályokat.
(2-4. év)
|
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt interjún
Vegyen részt az AEP-ben
Vegyen részt oktatási foglalkozásokon/tevékenységeken
|
|
Kísérleti: III. fázis (interjú)
A szolgáltatók, a klinika személyzete, a betegek és a közösség tagjai interjúkban vesznek részt, hogy feltárják a beutalás és a részvétel jelenlegi akadályait.
(5. év)
|
Vegyen részt interjún
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kisebbségek felhalmozódásában a CT-khöz (rövid távú eredmények)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Számítsa ki a klinikai vizsgálatok kisebbségi beiratkozásainak változását
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
CT akkumuláció és visszatartás a beteg navigációja miatt (rövid távú eredmények)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Számítsa ki az elhatárolási és megőrzési arányokat
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
A program hiányosságainak azonosítása a próbaidőszakban (hosszú távú eredmények)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Határozza meg a próbaidőrések hiányosságait
|
Akár 24 hónapig
|
|
A program átvétele más klinikákon (hosszú csíraeredmények)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Számítsa ki azoknak a klinikáknak a számát, amelyek alkalmazzák a programot
|
Akár 24 hónapig
|
|
A klinikai vizsgálatokhoz való áttétel arányának változása (CTS) (rövid távú eredmények)
Időkeret: A kiindulási érték 24 hónapig
|
Számítsa ki a klinikai vizsgálati beterjesztések változását
|
A kiindulási érték 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A próbafelvétel és -megtartás valószínűsége
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A lépcsős ékkialakításokhoz használt legújabb regressziós modellek, amelyek rugalmasan modellezik a beavatkozás időbeli hatásgörbéjét.
A hatásbecslések és a 95%-os konfidencia intervallumok kísérik a szignifikancia teszteket, a végső hatásgörbe grafikus megjelenítése pedig segít megérteni a beavatkozás hatékonyságát.
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Electra D Paskett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-22318
- NCI-2023-02217 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA274999 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .