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Progetto di sensibilizzazione per collegare le popolazioni sottorappresentate alle sperimentazioni cliniche presso la Ohio State University, sperimentazione del progetto CUSP2CT

26 giugno 2025 aggiornato da: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Progetto CUSP2CT (Collegamento delle popolazioni sottorappresentate agli studi clinici) della Ohio State University

Questo studio clinico testa l'impatto del progetto Connecting Underrepresented Populations to Clinical Trials (CUSP2CT) della Ohio State University sui riferimenti agli studi clinici e sull'arruolamento nelle minoranze razziali/etniche. I progressi nella prevenzione, individuazione e trattamento del cancro possono essere realizzati solo identificando e convalidando metodi, composti e modalità nuovi e migliorati negli studi clinici. Sfortunatamente, la partecipazione agli studi clinici non è uguale tra tutti i gruppi razziali ed etnici, limitando i progressi contro il cancro in tutti i gruppi di popolazione e ampliando ulteriormente il divario di disparità. Per cambiare questo quadro, è necessario che uno sforzo concertato sia diretto sia alle comunità che rischiano di essere escluse dalle sperimentazioni, sia ai sistemi che causano disparità a tutti i livelli coinvolti nell’iscrizione agli studi clinici. Il progetto CUSP2CT potrebbe avere il potenziale per aumentare il rinvio e l’inserimento delle minoranze razziali/etniche negli studi di prevenzione/controllo e trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Condurre una valutazione di base dei modelli di riferimento e dell'inclusione delle minoranze razziali ed etniche negli studi clinici presso il Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) della Ohio State University per gruppo di malattie tumorali (seno, gastrointestinale, genito-urinario, toracico, ematologico e altri) ed esaminare i fattori a livello di sistema (ad esempio, protocollo di sperimentazione clinica ammissibile, contesto clinico e cultura), fornitore (studio discusso con il paziente) e paziente (partecipazione concordata o rifiutata) che influenzano il rinvio e l'accumulo. (Fase I) II. Implementare un intervento multi-livello secondo un disegno a cuneo a gradini nel rinvio in 10 contee nel bacino di utenza dell'OSUCCC utilizzando il quadro Accrual to Clinical Trials. (Fase II) III. Valutare l’impatto dell’intervento sul rinvio (esito primario) e sull’iscrizione (esiti secondari) agli studi clinici. (Fase III)

PROFILO: Le contee sono randomizzate in cluster in 1 delle 3 fasi della Fase II dello studio.

FASE I (SVILUPPO): i membri della comunità, il personale clinico e gli operatori vengono sottoposti a colloqui approfonditi per lo sviluppo dell'intervento nello studio. I ricercatori esaminano i dati di base sui modelli di riferimento e sull'inclusione delle minoranze razziali ed etniche negli studi clinici in ciascun sito clinico. I fornitori, il personale clinico e il gruppo di ricerca partecipano alla discussione sull'implementazione. Strategie di programma di miglioramento dell'accumulo (AEP) sviluppate e avviate in una clinica OSUCCC/James. Gli operatori e i membri della comunità partecipano a sessioni educative sullo studio. (Anno 1)

FASE II (IMPLEMENTAZIONE): i partecipanti partecipano all'AEP nelle restanti cliniche dell'OSUCCC/James e nelle cliniche comunitarie in studio. I membri e i fornitori della comunità partecipano ad attività educative culturalmente personalizzate. Fornitori, pazienti e membri della comunità partecipano alle interviste per esplorare gli attuali ostacoli all'invio e alla partecipazione allo studio. (Anni 2-4)

FASE III (VALUTAZIONE): fornitori, personale clinico, pazienti e membri della comunità partecipano a interviste per esplorare gli attuali ostacoli all'invio e alla partecipazione. (Anno 5)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Electra D. Paskett, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase I: 9 contee nel bacino idrografico dell'OSUCCC
  • Fase II: pazienti, fornitori e sistemi ospedalieri/centri di riferimento che affrontano direttamente le sfide identificate nella Fase I
  • Fase II: Il progetto coinvolgerà i siti OSUCCC, i siti OSU James Cancer Network e i siti NCORP di Columbus e Dayton

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I (colloquio, discussione, revisione, AEP, formazione)
I membri della comunità, il personale clinico e gli operatori vengono sottoposti a colloqui approfonditi per lo sviluppo dell'intervento nello studio. I ricercatori esaminano i dati di base sui modelli di riferimento e sull'inclusione delle minoranze razziali ed etniche negli studi clinici in ciascun sito clinico. I fornitori, il personale clinico e il gruppo di ricerca partecipano alla discussione sull'implementazione. Strategie AEP sviluppate e avviate in una clinica OSUCCC/James. Gli operatori e i membri della comunità partecipano a sessioni educative sullo studio. (Anno 1)
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Colloquio
Sottoporsi a colloquio
Procedura: Maturazione
Partecipa all'AEP
Procedura: Discussione
Partecipare alle discussioni sull'implementazione
Altri nomi:
  • Discutere
Altro: Attività educativa
Partecipare a sessioni/attività educative
Altro: Revisione
Sottoporsi alla revisione dell'acquisizione dei dati
Sperimentale: Fase II (AEP, formazione, interviste)
I partecipanti partecipano all'AEP nelle restanti cliniche dell'OSUCCC/James e nelle cliniche comunitarie in studio. I membri e i fornitori della comunità partecipano ad attività educative culturalmente personalizzate. Fornitori, pazienti e membri della comunità partecipano alle interviste per esplorare gli attuali ostacoli all'invio e alla partecipazione allo studio. (Anni 2-4)
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Colloquio
Sottoporsi a colloquio
Procedura: Maturazione
Partecipa all'AEP
Altro: Attività educativa
Partecipare a sessioni/attività educative
Sperimentale: Fase III (colloquio)
I fornitori, il personale clinico, i pazienti e i membri della comunità partecipano alle interviste per esplorare gli attuali ostacoli all'invio e alla partecipazione. (Anno 5)
Altro: Colloquio
Sottoporsi a colloquio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'attribuzione delle minoranze ai CT (risultati a breve termine)
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
Calcolare la variazione nelle iscrizioni di minoranze agli studi clinici
Baseline a 24 mesi
Accumulo e conservazione di CT dovuti alla navigazione del paziente (esiti a breve termine)
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
Calcolare i tassi di accumulo e fidelizzazione
Baseline a 24 mesi
Identificazione delle lacune del programma nell'accumulo delle sperimentazioni (risultati a lungo termine)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Definire le lacune nella maturazione delle prove
Fino a 24 mesi
Adozione del programma in altre cliniche (risultati a lungo termine)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Calcolare il numero di cliniche che adattano il programma
Fino a 24 mesi
Modifica del tasso di riferimento agli studi clinici (CT) (esiti a breve termine)
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Calcola il cambiamento nei referral di sperimentazione clinica
Basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di iscrizione e mantenimento della prova
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Modelli di regressione recenti utilizzati per disegni a cuneo a gradini che modellano in modo flessibile la curva degli effetti dell’intervento nel tempo. Le stime degli effetti e gli intervalli di confidenza al 95% accompagneranno i test di significatività e le visualizzazioni grafiche della curva degli effetti finali aiuteranno a comprendere l'efficacia dell'intervento.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Electra D Paskett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-22318
  • NCI-2023-02217 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA274999 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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