- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06315985
Klassisk tyrkisk musikk for gravide kvinner med svangerskapsforgiftning
Effekten av klassisk tyrkisk musikk på stress og søvnkvalitet hos gravide kvinner diagnostisert med preeklampsi i klinikken
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Graviditet er en naturlig prosess som har fysiologiske, psykologiske og sosiologiske effekter på kvinners liv og er spesiell og viktig for hver kvinne, og påvirker både personen og familien hennes (Koyucu et al., 2020; Toker, 2018; Coşkun, 2016). Mors alder, antall svangerskap og fødsler, ugunstige miljøforhold som alkohol- og sigarettbruk, stråling, underernæring, sykdommer kvinnen har i perioden før svangerskapet eller sykdommer som oppstår under svangerskapet påvirker alle helsen til moren og fosteret negativt , som fører til en risikabel graviditet. (Taşkın, 2016; Toker, 2018). I følge data fra Turkey Demographic and Health Survey 2018 (TNSA, 2018), når fødsler som skjer i Tyrkia undersøkes, ser man at 65,7 % er i en høyrisikokategori og 35 % er i minst én uunngåelig høyrisikokategori (TNSA , 2018).
I følge rapporten med tittelen "Trends in Maternal Mortality" utarbeidet av Verdens helseorganisasjon (WHO), UNICEF, UNFPA, Verdensbankgruppen og UNDESA/Population Division; I 2020 døde anslagsvis 287 000 kvinner per år over hele verden av årsaker som kan forebygges relatert til graviditet og fødsel, omtrent 800 hver dag; Dette betyr at en kvinne dør hvert annet minutt (UNFPA, 2023; WHO, 2023; UNICEF, 2023; WHO, 2023). I følge 2020-dataene fra Helsedepartementet sank mødredødeligheten i landet vårt til 13,1 per hundre tusen fra og med 2019 (Helsedepartementet, 2020).
10-15 % av direkte mødredødsfall på verdensbasis er relatert til svangerskapsforgiftning og eklampsi, og rangerer på tredjeplass blant store komplikasjoner (Akolekar et al., 2013; Demirci, 2022; WHO, 2020).
I følge 2019-data i vårt land er de fire første vanligste årsakene til mødredødsfall; kardiovaskulære sykdommer (29 %), emboli (16,1 %), hypertensjon (14,2 %) og blødninger (10,3 %) (studierapport om mødredødsfall, 2021; Republikken Tyrkia Health Statistics Yearbook, 2021). I følge data fra 2022 fra Turkish Gynecology and Obstetrics Association, er det anslått at minst 42 000 mødredødsfall årlig er forårsaket av svangerskapsforgiftning (Turkish Gynecology and Obstetrics Association, 2022).
Preeklampsi; Det er en graviditetsspesifikk sykdom og er et symptom karakterisert ved hypertensjon (systolisk blodtrykk 140 mmHg og over og/eller diastolisk blodtrykk 90 mmHg og over) og endeorgandysfunksjon med eller uten proteinuri etter 20. svangerskapsuke (Jung og al., 2022). Preeklampsi er en sykdom hvis fysiopatologi fortsatt ikke er fullt kjent. Nedgangen i prognose med forsvinningen av morkaken etter fødselen indikerer at svangerskapsforgiftning kan være av placenta opprinnelse (Thilaganathan & Kalafat., 2019). Preeklampsi forårsaker dysfunksjon i leveren, nyrene, livmoren, luftveiene, cerebrovaskulære og kardiovaskulære systemer. Hvis det ikke blir diagnostisert på et tidlig stadium og passende behandling ikke gis, kan det bli alvorlig i løpet av kort tid og gå over til eklampsi. Eklampsi er en tilstand som oppstår med tillegg av kramper hos en gravid kvinne med svangerskapsforgiftningssymptomer, uten noen nevrologisk eller metabolsk sykdom (Hansson et al., 2015; Dag et al., 2015; Günkur, 2019; Akalın & Şahin, 2018) .
Siden svangerskapsforgiftning er i risikokategorien under graviditet, kan det gi økt angst hos gravide kvinner angående fødsel og morskap, samt tilstander som stress og søvnforstyrrelser. I denne sammenhengen påvirker den gravides fysiologiske helse også hennes psykososiale tilstand negativt. Sykehusinnleggelseserfaring og sengeleie hos gravide kvinner med en risikabel graviditetsdiagnose som svangerskapsforgiftning; Årsaker som å være borte fra familie og hjem, aktivitetsbegrensning, usikkerhet, være i et ukjent miljø, ikke kunne oppfylle rollene sine, angst for fosteret og egen helse, gjentatte laboratorie- og screeningtester kan forårsake stressende resultater (Gourounti et al., 2015; Özçetin & Erkan). , 2019).
I de utførte studiene; Det er fastslått at risikoen for IUGR øker hos kvinner med høyt stressnivå under svangerskapet, det er en økning i kortisol- og adrenalinnivåene, det er en nedgang i dopamin- og serotoninnivåene, fosteret er mer aktivt, og humør og uregelmessig søvn endringer oppleves oftere hos den gravide kvinnen (Yousefzadeh, 2022; Spehar et al. ., 2018; Şen, 2020; Karadeniz et al., 2023). Igjen i litteraturen; Det er uttalt at hos gravide kvinner som er innlagt på klinikker, er det vanlig med søvnløshet ved innleggelse på grunn av behandlingsregimet og sykehusforhold, og det er misnøye med søvnkvaliteten (Spehar et al., 2018; Şen, 2020; Karadeniz et al. , 2023). Imidlertid går omtrent 1/3 av menneskelivet til å sove. Å begrense søvn eller redusere kvaliteten på den er faktorer som kan forårsake skadelige effekter på forventet levealder og kvalitet (Ulusoy, 2020; Reutrakul & Van, 2018). Med søvnproblemer under graviditet; uønskede perinatale utfall som økning i blodtrykk,
Type forskning:
Det var planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å bestemme effekten av klassisk tyrkisk musikk på stress og søvnkvalitet hos gravide kvinner diagnostisert med svangerskapsforgiftning. Alle pasienter som overholder studiens begrensning og frivillige vil bli inkludert i studien. Forskningen er en tverrsnittsstudie, og kvantitative data vil bli samlet inn ved hjelp av nettundersøkelsesteknikken, en av datainnsamlingsmetodene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gülay Aksoy
- Telefonnummer: +905518627438
- E-post: 220931003@tarsus.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eylem Toker
- E-post: eylemtoker@tarsus.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia, 33080
- Gülay Aksoy
-
Ta kontakt med:
- Gülay Aksoy
- Telefonnummer: +905518627438
- E-post: 220931003@tarsus.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Eylem Toker
- E-post: eylemtoker@tarsus.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner er innlagt på sykehus i tre til fem dager med diagnosen preeklampsi,
- Ingen hørselsproblemer (ettersom musikk vil bli spilt),
- Å ha det passende bevissthetsnivået,
- Må være minst lesekyndig (for å få samtykke),
- Å være over 18 år (for å få samtykke),
- Ingen kommunikasjonsproblemer,
- Å ha et levende foster.
- Gravide kvinner som samtykker i å delta i forskningen muntlig og skriftlig vil bli inkludert i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke godta å delta i forskningen muntlig eller skriftlig,
- Analfabetisme,
- Ikke være under 18 år,
- Har et kommunikasjonsproblem,
- Har hørselsproblemer,
- Å være innlagt på sykehus i mindre enn tre dager med diagnosen preeklampsi,
- Tar MgSO4
- Har tidligere fått diagnosen søvnforstyrrelse
- Å ha en annen diagnose DM enn svangerskapsforgiftning
- Å være innlagt på sykehus i mindre enn tre dager med diagnosen preeklampsi,
- Den nyfødte er ikke frisk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Dette var en parallell gruppe, randomisert kontrollert studie.
Experimental Group skal høre på musikken i tre dager.
|
Musikken som skal brukes i forskningen vil bli brukt sammen med jordmorpraksis og er ikke et behandlingsalternativ, verktøy eller behandlingsalternativ for noen sykdom.
Selv om det å lytte til klassisk tyrkisk musikk ikke har noen effekt på behandling og omsorg, har det ingen skadelig effekt på gravide.
Deltakeren kan når som helst trekke seg fra studien uten å oppgi noen grunn.
Personopplysningsskjemaet, Perceived Stress Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli administrert til de gravide kvinnene i begge gruppene som deltar i studien ved ansikt-til-ansikt-intervjuer med individene den første dagen av deres opptak til studien. klinikk.
På slutten av den tredje dagen vil skalaene Perceived Stress Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bli administrert på nytt til begge gruppene.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ta rutinemessig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 15-30 minutter
|
Den ble utviklet av Cohen et al. i 1983, og tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudier ble utført av Erci i 2006.
Opplevd stressskala: 7 elementer som inneholder positive utsagn (elementene 4-5-6-7-9-10 og 13) skåres omvendt og består av totalt 14 elementer.
Disse elementene scores av individet på en 5-punkts Likert-skala (1=Aldri, 2=Nesten aldri, 3=Noen ganger, 4=Ofte, 5=Svært ofte).
Analysen av skalaen er utført på totalskåren.
En høy totalscore betyr en høy skala for opplevd stressnivå.
Det kan sies at deltakere som har et poengområde mellom 0-35 er på et positivt stressnivå, kan takle stress effektivt, og mestringsmekanismene de bruker er funksjonelle.
Det kan sies at metodene som brukes av deltakerne med et skår mellom 36-56 ikke er funksjonelle og derfor kan de ikke takle stress effektivt.
|
15-30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 15-30 minutter
|
Den ble utviklet av Buyssee et al. i 1989 for å evaluere søvnkvalitet i klinisk forskning og psykiatrisk praksis, og dens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble bekreftet av Ağargün et al. i 1996.
PSQI er en 24-spørsmålsindeks som består av 20 spørsmål verdsatt fra 0 til 3 og 4 åpne spørsmål.
Pasienten svarer selv på 19 spørsmål, mens pasientens samboer eller sengekamerat svarer på 5 spørsmål.
De 19 spørsmålene som besvares av pasienten blir evaluert i 7 kategorier og kombinert for å oppnå den globale PSQI-score, som varierer mellom 0 og 21.
En totalscore fra skalaen større enn 5 er bevis på dårlig søvnkvalitet.
|
15-30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Akolekar R, Syngelaki A, Poon L, Wright D, Nicolaides KH. Competing risks model in early screening for preeclampsia by biophysical and biochemical markers. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):8-15. doi: 10.1159/000341264. Epub 2012 Aug 16. Erratum In: Fetal Diagn Ther. 2013;34(1):43.
- Yang M, Li L, Zhu H, Alexander IM, Liu S, Zhou W, Ren X. Music therapy to relieve anxiety in pregnant women on bedrest: a randomized, controlled trial. MCN Am J Matern Child Nurs. 2009 Sep-Oct;34(5):316-23. doi: 10.1097/01.NMC.0000360425.52228.95.
- Chang SC, Chen CH. Effects of music therapy on women's physiologic measures, anxiety, and satisfaction during cesarean delivery. Res Nurs Health. 2005 Dec;28(6):453-61. doi: 10.1002/nur.20102.
- Gestational Hypertension and Preeclampsia: ACOG Practice Bulletin, Number 222. Obstet Gynecol. 2020 Jun;135(6):e237-e260. doi: 10.1097/AOG.0000000000003891.
- Dag ZO, Isik Y, Turkel Y, Alpua M, Simsek Y. Atypical eclampsia and postpartum status epilepticus. Pan Afr Med J. 2015 Jan 7;20:17. doi: 10.11604/pamj.2015.20.17.5831. eCollection 2015.
- Hansson SR, Naav A, Erlandsson L. Oxidative stress in preeclampsia and the role of free fetal hemoglobin. Front Physiol. 2015 Jan 13;5:516. doi: 10.3389/fphys.2014.00516. eCollection 2014.
- Jung E, Romero R, Yeo L, Gomez-Lopez N, Chaemsaithong P, Jaovisidha A, Gotsch F, Erez O. The etiology of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2S):S844-S866. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1356.
- Reutrakul S, Van Cauter E. Sleep influences on obesity, insulin resistance, and risk of type 2 diabetes. Metabolism. 2018 Jul;84:56-66. doi: 10.1016/j.metabol.2018.02.010. Epub 2018 Mar 3.
- Spehar SM, Mission JF, Amanda Shupe, Facco FL. Prolonged antepartum hospitalization: no time for rest. J Perinatol. 2018 Sep;38(9):1151-1156. doi: 10.1038/s41372-018-0155-2. Epub 2018 Jul 9.
- Thilaganathan B, Kalafat E. Cardiovascular System in Preeclampsia and Beyond. Hypertension. 2019 Mar;73(3):522-531. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11191.
Hjelpsomme linker
- Gourounti C, Karpathiotaki N, Vaslamatzis G. Psychosocial stress in high risk pregnancy. Int Arch Med. 2015;8:1-9.
- United Nations Population Fund, 2023, Trends in Maternal Mortality 2000-2020, Estşmates by WHO, UNİCEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/ Population Division
- WHO, 2020
- World Health Organization, 2023, Trends in maternal mortality 2000 to 2020: estimates by WHO, UNICEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/Population Division
- World Health Organization, UNICEF, United Nations Population Fund and The World Bank, Trends in Maternal Mortality: 2000 to 2020 WHO, Geneva, 2023.
- Yüksekol, Ö. D., & Başer, M. (2020). Preeklampsili Gebelerde Tamamlayıcı Ve Bütünleşik Terapilerin Kullanımı. Turkish Journal of Science and Health, 1(2), 79-83
- Yousefzadeh, 2022; Covıd-19 Pandemisinin Gebelikte Stres Ve Yaşam Kalitesi Üzerine Etkisi, Yükseklisans Tezi
- Yeten, H. U. (2023). Müziğin geçiş fazı ve sonrası doğum sürecine etkisinin incelenmesi (Master's thesis, Biruni Üniversitesi).
- Yalçın, A., & Saygın, M. (2021). Koku ve Uyku Kalitesi İlişkisinin Araştırılması. Uyku Bülteni, 2(2), 38-48.)
- Ulusoy, Y. (2020). Uykunun Egzersiz Performansı Üzerine Etkisi-Uyku, Beslenme ve Toparlanma İlişkisi. Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi Spor Bilimleri Dergisi, 3(3), 1-22.
- Türkiye Ulusal Anne Ölümleri Çalışması, 2005
- Türkiye Anne Ölümleri Raporu 2015-2019
- TNSA, 2018
- T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık İstatistikleri Yıllığı 2021
- .C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü Kadın ve Üreme Sağlığı Dairesi Başkanlığı Ankara-2021 Anne Ölümleri Raporu
- Şen, G. (2020). Gebelikte Görülen Yakınmaların Uyku Kalitesine Etkisi.
- Şası, G. (2020), Doğum Korkusu ve Ağrısının Azaltılmasında Müziğin Etkisi, Yüksek Lisans Tezi, Marmara Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Ebelik Anabilim Dalı, İstanbul,
- Santur, S. G., & Özşahin, Z. (2021). Kadın hayatının evrelerinde uyku ve ebelik yaklaşımı. The Journal of Turkish Family Physician, 12(4), 207-216.
- Özçetin, Y. S. Ü., & Erkan, M. (2019). Yüksek riskli gebelerde psikolojik sağlamlık, algılanan stres ve psikososyal sağlık. Cukurova Medical Journal, 44(3), 1017-1026.
- Koyucu, R. G., Ülkar, D., & Erdem, B. (2020). Primipar Ve Multipar Gebelerin Gebelik Streslerinin Karşılaştırılması. İnönü Üniversitesi Sağlık Hizmetleri Meslek Yüksek Okulu Dergisi, 8(3), 652-663.)
- Karamızrak, N. (2019). Kardiyovasküler Hastalıklarda Müzik ile Terapi. Koşuyolu Heart Journal, 22(2), 120- 125
- Karadeniz, M., Ser, M. H., & Şenel, G. B. (2023). Gebelikte Uyku Kalitesinin Trimesterlere Göre Değerlendirilmesi ve İlişkili Faktörlerin İncelenmesi. Journal of Turkish Sleep Medicine, 10(2).
- Günkur, K. (2019). Preeklampside Trombosit Aktive Edici Faktör Asetil Hidrolaz, Paraoksonaz, Myeloperoksidaz ile Serum Amiloid A Düzeylerinin Belirlenmesi ve Aralarındaki İlişkinin İncelenmesi (Master's thesis, Sağlık Bilimleri Enstitüsü).
- Gülay, K. U. R. T., Hüsniye, D. İ. N. Ç., & Günaydın, S. Gebelikte Ve Doğum Ağrısının Kontrolünde Müzikoterapinin Kullanımı. Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, 1(3), 194-199.
- Demirci, G. (2022). Preeklampside anne ve kord kanında netrin-1 düzeylerinin incelenmesi ve bunların vitamin D, vitamin B12, folik asit ile ilişkisinin araştırılması.
- Coşkun, A., Arslan, S., & Okcu, G. (2020). Gebe Kadınlarda Gebelik Algısının Stres, Demografik ve Obstetrik Özellikler Açısından İncelenmesi. Journal of Education & Research in Nursing/Hemşirelikte Eğitim ve Araştırma Dergisi, 17(1).
- Boşnak, M., Kurt, A. H., & Yaman, S. (2017). Beynimizin müzik fizyolojisi. Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi, 12(1), 35-44.
- Arkalı, G. T. (2021). Gebelikte Uyku Kalitesi İle Gebelik Uyumu Arasındaki İlişkinin İncelenmesi (Master's thesis, Aydın Adnan Menderes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü).
- Akalın A, Şahin S. Preeklampsi: Tanı ve Hemşirelik Yönetiminde Güncel Yaklaşımlar. Journal of Human Rhythm 2018; 4(2): 88-97.)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAksoy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .