- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06315985
Классическая турецкая музыка для беременных женщин с преэклампсией
Влияние классической турецкой музыки на стресс и качество сна у беременных женщин с диагнозом преэклампсия в клинике
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Беременность – это естественный процесс, который оказывает физиологическое, психологическое и социологическое воздействие на жизнь женщин и является особенным и важным для каждой женщины, затрагивая как саму личность, так и ее семью (Коюцу и др., 2020; Токер, 2018; Джошкун, 2016). Возраст матери, количество беременностей и родов, неблагоприятные условия окружающей среды, такие как употребление алкоголя и сигарет, радиация, недостаточное питание, заболевания, которыми женщина страдает в период до беременности, или заболевания, возникающие во время беременности, - все это отрицательно влияет на здоровье матери и плода. , что приводит к рискованной беременности. (Ташкин, 2016; Токер, 2018). Согласно данным демографического и медицинского обследования Турции за 2018 год (TNSA, 2018), при изучении родов, происходящих в Турции, видно, что 65,7% относятся к какой-либо категории высокого риска, а 35% относятся по крайней мере к одной неизбежной категории высокого риска (TNSA, 2018).
Согласно отчету «Тенденции материнской смертности», подготовленному Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), ЮНИСЕФ, ЮНФПА, Группой Всемирного банка и Отделом народонаселения ДЭСВ; По оценкам, в 2020 году во всем мире ежегодно 287 000 женщин умирали от предотвратимых причин, связанных с беременностью и родами, примерно 800 каждый день; Это означает, что каждые две минуты умирает одна женщина (ЮНФПА, 2023; ВОЗ, 2023; ЮНИСЕФ, 2023; ВОЗ, 2023). По данным Минздрава за 2020 год, уровень материнской смертности в нашей стране снизился до 13,1 на сто тысяч по состоянию на 2019 год (Минздрав, 2020).
10–15% прямых материнских смертей во всем мире связаны с преэклампсией и эклампсией, занимающими 3-е место среди серьезных осложнений (Akolekar et al., 2013; Demirci, 2022; ВОЗ, 2020).
По данным 2019 года в нашей стране первыми четырьмя наиболее распространенными причинами материнской смертности являются: сердечно-сосудистые заболевания (29%), эмболия (16,1%), гипертония (14,2%) и кровотечение (10,3%) (Отчет об исследовании материнской смертности, 2021 г.; Ежегодник статистики здравоохранения Министерства здравоохранения Турецкой Республики, 2021 г.). По данным Турецкой ассоциации гинекологии и акушерства за 2022 год, по оценкам, не менее 42 000 материнских смертей ежегодно вызваны преэклампсией (Турецкая ассоциация гинекологии и акушерства, 2022).
преэклампсия; Это заболевание, специфичное для беременности, и симптом, характеризующийся гипертонией (систолическое артериальное давление 140 мм рт. ст. и выше и/или диастолическое кровяное давление 90 мм рт. ст. и выше) и дисфункцией органов-мишеней с протеинурией или без нее после 20-й недели беременности (Юнг и др., 2022). Преэклампсия – заболевание, физиопатология которого до сих пор полностью не изучена. Ухудшение прогноза при исчезновении плаценты после рождения указывает на то, что преэклампсия может иметь плацентарное происхождение (Thilaganathan & Kalafat., 2019). Преэклампсия вызывает нарушения функции печени, почек, матки, дыхательной, цереброваскулярной и сердечно-сосудистой систем. Если заболевание не диагностировать на ранней стадии и не провести соответствующее лечение, оно может за короткое время перерасти в тяжелую форму и перерасти в эклампсию. Эклампсия – состояние, возникающее с присоединением судорог у беременной женщины с симптомами преэклампсии, без каких-либо неврологических или метаболических заболеваний (Hansson et al., 2015; Dag et al., 2015; Günkur, 2019; Akalın & Şahin, 2018). .
Поскольку преэклампсия находится в категории риска во время беременности, она может вызывать у беременных повышенную тревожность по поводу родов и материнства, а также такие состояния, как стресс и нарушения сна. В связи с этим физиологическое здоровье беременной женщины также негативно влияет на ее психосоциальное состояние. Опыт госпитализации и постельного режима у беременных с таким рискованным диагнозом беременности, как преэклампсия; Такие причины, как нахождение вдали от семьи и дома, ограничение активности, неопределенность, нахождение в неизвестной среде, неспособность выполнять свои роли, тревога за плод и собственное здоровье, повторные лабораторные и скрининговые исследования могут вызвать стрессовые результаты (Gourunti et др., 2015; Озчетин и Эркан). , 2019).
В проведенных исследованиях; Установлено, что риск ЗВУР повышается у женщин при высоком уровне стресса во время беременности, наблюдается повышение уровня кортизола и адреналина, снижение уровня дофамина и серотонина, более активный плод, снижается настроение и нерегулярный сон. изменения чаще наблюдаются у беременной женщины (Юсефзаде, 2022; Spehar et al., 2018; Şen, 2020; Karadeniz et al., 2023). Опять же в литературе; Установлено, что у беременных женщин, госпитализированных в клиники, во время госпитализации распространены жалобы на бессонницу, обусловленную режимом лечения и условиями стационара, а также неудовлетворенность качеством сна (Spehar et al., 2018; Şen, 2020; Karadeniz et al. , 2023). Однако примерно 1/3 жизни человека проводится во сне. Ограничение сна или снижение его качества являются факторами, которые могут оказать пагубное влияние на продолжительность и качество жизни (Улусой, 2020; Реутракул и Ван, 2018). При проблемах со сном во время беременности; неблагоприятные перинатальные исходы, такие как повышение артериального давления,
Тип исследования:
Оно было запланировано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для определения влияния классической турецкой музыки на стресс и качество сна у беременных женщин с диагнозом преэклампсия. В исследование будут включены все пациенты, соответствующие ограничениям исследования и добровольцы. Исследование представляет собой перекрестное исследование, и количественные данные будут собраны с использованием метода онлайн-опроса, одного из методов сбора данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gülay Aksoy
- Номер телефона: +905518627438
- Электронная почта: 220931003@tarsus.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eylem Toker
- Электронная почта: eylemtoker@tarsus.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Mersin, Турция, 33080
- Gülay Aksoy
-
Контакт:
- Gülay Aksoy
- Номер телефона: +905518627438
- Электронная почта: 220931003@tarsus.edu.tr
-
Контакт:
- Eylem Toker
- Электронная почта: eylemtoker@tarsus.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные госпитализируются на три-пять дней с диагнозом «Преэклампсия».
- Никаких проблем со слухом (так как будет воспроизводиться музыка),
- Имея соответствующий уровень сознания,
- Должен быть как минимум грамотным (чтобы получить согласие),
- Возраст старше 18 лет (для получения согласия),
- Никаких проблем со связью,
- Наличие живого плода.
- Беременные женщины, согласившиеся участвовать в исследовании устно и письменно, будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- Не соглашаясь участвовать в исследовании устно или письменно,
- Неграмотность,
- Не достигший 18-летнего возраста,
- Имея проблемы со связью,
- Имея проблемы со слухом,
- Находясь в больнице менее трех дней с диагнозом преэклампсия,
- Прием MgSO4
- Ранее у вас было диагностировано расстройство сна.
- Наличие диагноза СД, отличного от преэклампсии.
- Находясь в больнице менее трех дней с диагнозом преэклампсия,
- Новорожденный не здоров.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Это было рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах.
Экспериментальная группа будет слушать музыку в течение трех дней.
|
Музыка, которая будет использоваться в исследовании, будет применяться вместе с акушерской практикой и не является вариантом лечения, инструментом или вариантом лечения какого-либо заболевания.
Хотя прослушивание классической турецкой музыки не оказывает никакого влияния на лечение и уход, оно не оказывает вредного воздействия на беременных женщин.
Участник может выйти из исследования в любое время без объяснения причин.
Форма личной информации, шкала воспринимаемого стресса и Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) будут введены беременным женщинам в обеих группах, участвующих в исследовании, путем личного собеседования с пациентами в первый день их поступления в больницу. клиника.
В конце третьего дня обеим группам будут повторно применены шкала воспринимаемого стресса и шкала Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Control Group возьмет на себя регулярный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 15-30 минут
|
Он был разработан Коэном и др. в 1983 году, а исследования валидности и надежности в Турции были проведены Erci в 2006 году.
Шкала воспринимаемого стресса: 7 пунктов, содержащих положительные утверждения (пункты 4-5-6-7-9-10 и 13), оцениваются в обратном порядке и в общей сложности состоят из 14 пунктов.
Эти элементы оцениваются человеком по 5-балльной шкале типа Лайкерта (1 = никогда, 2 = почти никогда, 3 = иногда, 4 = часто, 5 = очень часто).
Анализ шкалы проводится по общему баллу.
Высокий общий балл означает высокий уровень воспринимаемого уровня стресса.
Можно сказать, что участники, чей диапазон баллов находится в диапазоне от 0 до 35, находятся на положительном уровне стресса, могут эффективно справляться со стрессом, а механизмы преодоления, которые они используют, функциональны.
Можно сказать, что методы, используемые участниками с диапазоном баллов от 36 до 56, нефункциональны и, следовательно, они не могут эффективно справляться со стрессом.
|
15-30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество сна
Временное ограничение: 15-30 минут
|
Он был разработан Buyssee et al. в 1989 году для оценки качества сна в клинических исследованиях и психиатрической практике, а его достоверность и надежность в Турции были подтверждены Agargün et al. в 1996 году.
PSQI — это указатель из 24 вопросов, состоящий из 20 вопросов с оценкой от 0 до 3 и 4 открытых вопросов.
Пациент сам отвечает на 19 вопросов, а сосед пациента по палате или постели отвечает на 5 вопросов.
19 вопросов, на которые ответил пациент, оцениваются по 7 категориям и объединяются для получения глобального показателя PSQI, который варьируется от 0 до 21.
Общий балл по шкале больше 5 свидетельствует о плохом качестве сна.
|
15-30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Akolekar R, Syngelaki A, Poon L, Wright D, Nicolaides KH. Competing risks model in early screening for preeclampsia by biophysical and biochemical markers. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):8-15. doi: 10.1159/000341264. Epub 2012 Aug 16. Erratum In: Fetal Diagn Ther. 2013;34(1):43.
- Yang M, Li L, Zhu H, Alexander IM, Liu S, Zhou W, Ren X. Music therapy to relieve anxiety in pregnant women on bedrest: a randomized, controlled trial. MCN Am J Matern Child Nurs. 2009 Sep-Oct;34(5):316-23. doi: 10.1097/01.NMC.0000360425.52228.95.
- Chang SC, Chen CH. Effects of music therapy on women's physiologic measures, anxiety, and satisfaction during cesarean delivery. Res Nurs Health. 2005 Dec;28(6):453-61. doi: 10.1002/nur.20102.
- Gestational Hypertension and Preeclampsia: ACOG Practice Bulletin, Number 222. Obstet Gynecol. 2020 Jun;135(6):e237-e260. doi: 10.1097/AOG.0000000000003891.
- Dag ZO, Isik Y, Turkel Y, Alpua M, Simsek Y. Atypical eclampsia and postpartum status epilepticus. Pan Afr Med J. 2015 Jan 7;20:17. doi: 10.11604/pamj.2015.20.17.5831. eCollection 2015.
- Hansson SR, Naav A, Erlandsson L. Oxidative stress in preeclampsia and the role of free fetal hemoglobin. Front Physiol. 2015 Jan 13;5:516. doi: 10.3389/fphys.2014.00516. eCollection 2014.
- Jung E, Romero R, Yeo L, Gomez-Lopez N, Chaemsaithong P, Jaovisidha A, Gotsch F, Erez O. The etiology of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2S):S844-S866. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1356.
- Reutrakul S, Van Cauter E. Sleep influences on obesity, insulin resistance, and risk of type 2 diabetes. Metabolism. 2018 Jul;84:56-66. doi: 10.1016/j.metabol.2018.02.010. Epub 2018 Mar 3.
- Spehar SM, Mission JF, Amanda Shupe, Facco FL. Prolonged antepartum hospitalization: no time for rest. J Perinatol. 2018 Sep;38(9):1151-1156. doi: 10.1038/s41372-018-0155-2. Epub 2018 Jul 9.
- Thilaganathan B, Kalafat E. Cardiovascular System in Preeclampsia and Beyond. Hypertension. 2019 Mar;73(3):522-531. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11191.
Полезные ссылки
- Gourounti C, Karpathiotaki N, Vaslamatzis G. Psychosocial stress in high risk pregnancy. Int Arch Med. 2015;8:1-9.
- United Nations Population Fund, 2023, Trends in Maternal Mortality 2000-2020, Estşmates by WHO, UNİCEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/ Population Division
- WHO, 2020
- World Health Organization, 2023, Trends in maternal mortality 2000 to 2020: estimates by WHO, UNICEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/Population Division
- World Health Organization, UNICEF, United Nations Population Fund and The World Bank, Trends in Maternal Mortality: 2000 to 2020 WHO, Geneva, 2023.
- Yüksekol, Ö. D., & Başer, M. (2020). Preeklampsili Gebelerde Tamamlayıcı Ve Bütünleşik Terapilerin Kullanımı. Turkish Journal of Science and Health, 1(2), 79-83
- Yousefzadeh, 2022; Covıd-19 Pandemisinin Gebelikte Stres Ve Yaşam Kalitesi Üzerine Etkisi, Yükseklisans Tezi
- Yeten, H. U. (2023). Müziğin geçiş fazı ve sonrası doğum sürecine etkisinin incelenmesi (Master's thesis, Biruni Üniversitesi).
- Yalçın, A., & Saygın, M. (2021). Koku ve Uyku Kalitesi İlişkisinin Araştırılması. Uyku Bülteni, 2(2), 38-48.)
- Ulusoy, Y. (2020). Uykunun Egzersiz Performansı Üzerine Etkisi-Uyku, Beslenme ve Toparlanma İlişkisi. Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi Spor Bilimleri Dergisi, 3(3), 1-22.
- Türkiye Ulusal Anne Ölümleri Çalışması, 2005
- Türkiye Anne Ölümleri Raporu 2015-2019
- TNSA, 2018
- T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık İstatistikleri Yıllığı 2021
- .C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü Kadın ve Üreme Sağlığı Dairesi Başkanlığı Ankara-2021 Anne Ölümleri Raporu
- Şen, G. (2020). Gebelikte Görülen Yakınmaların Uyku Kalitesine Etkisi.
- Şası, G. (2020), Doğum Korkusu ve Ağrısının Azaltılmasında Müziğin Etkisi, Yüksek Lisans Tezi, Marmara Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Ebelik Anabilim Dalı, İstanbul,
- Santur, S. G., & Özşahin, Z. (2021). Kadın hayatının evrelerinde uyku ve ebelik yaklaşımı. The Journal of Turkish Family Physician, 12(4), 207-216.
- Özçetin, Y. S. Ü., & Erkan, M. (2019). Yüksek riskli gebelerde psikolojik sağlamlık, algılanan stres ve psikososyal sağlık. Cukurova Medical Journal, 44(3), 1017-1026.
- Koyucu, R. G., Ülkar, D., & Erdem, B. (2020). Primipar Ve Multipar Gebelerin Gebelik Streslerinin Karşılaştırılması. İnönü Üniversitesi Sağlık Hizmetleri Meslek Yüksek Okulu Dergisi, 8(3), 652-663.)
- Karamızrak, N. (2019). Kardiyovasküler Hastalıklarda Müzik ile Terapi. Koşuyolu Heart Journal, 22(2), 120- 125
- Karadeniz, M., Ser, M. H., & Şenel, G. B. (2023). Gebelikte Uyku Kalitesinin Trimesterlere Göre Değerlendirilmesi ve İlişkili Faktörlerin İncelenmesi. Journal of Turkish Sleep Medicine, 10(2).
- Günkur, K. (2019). Preeklampside Trombosit Aktive Edici Faktör Asetil Hidrolaz, Paraoksonaz, Myeloperoksidaz ile Serum Amiloid A Düzeylerinin Belirlenmesi ve Aralarındaki İlişkinin İncelenmesi (Master's thesis, Sağlık Bilimleri Enstitüsü).
- Gülay, K. U. R. T., Hüsniye, D. İ. N. Ç., & Günaydın, S. Gebelikte Ve Doğum Ağrısının Kontrolünde Müzikoterapinin Kullanımı. Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, 1(3), 194-199.
- Demirci, G. (2022). Preeklampside anne ve kord kanında netrin-1 düzeylerinin incelenmesi ve bunların vitamin D, vitamin B12, folik asit ile ilişkisinin araştırılması.
- Coşkun, A., Arslan, S., & Okcu, G. (2020). Gebe Kadınlarda Gebelik Algısının Stres, Demografik ve Obstetrik Özellikler Açısından İncelenmesi. Journal of Education & Research in Nursing/Hemşirelikte Eğitim ve Araştırma Dergisi, 17(1).
- Boşnak, M., Kurt, A. H., & Yaman, S. (2017). Beynimizin müzik fizyolojisi. Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi, 12(1), 35-44.
- Arkalı, G. T. (2021). Gebelikte Uyku Kalitesi İle Gebelik Uyumu Arasındaki İlişkinin İncelenmesi (Master's thesis, Aydın Adnan Menderes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü).
- Akalın A, Şahin S. Preeklampsi: Tanı ve Hemşirelik Yönetiminde Güncel Yaklaşımlar. Journal of Human Rhythm 2018; 4(2): 88-97.)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GAksoy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преэклампсия
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocar... и другие соавторыРекрутинг1 Гц Real rTMS для Pre-SMA | 1 Гц Sham rTMS для Pre-SMAНидерланды