- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06315985
Musica classica turca per donne incinte con preeclampsia
L'effetto della musica classica turca sullo stress e sulla qualità del sonno nelle donne incinte a cui è stata diagnosticata la preeclampsia in clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gravidanza è un processo naturale che ha effetti fisiologici, psicologici e sociologici sulla vita delle donne ed è speciale e importante per ogni donna, incidendo sia sulla persona che sulla sua famiglia (Koyucu et al., 2020; Toker, 2018; Coşkun, 2016). L'età materna, il numero di gravidanze e nascite, condizioni ambientali avverse come l'uso di alcol e sigarette, radiazioni, malnutrizione, malattie che la donna ha durante il periodo pre-gravidanza o malattie che si verificano durante la gravidanza, influiscono negativamente sulla salute della madre e del feto. , portando ad una gravidanza rischiosa. (Taşkin, 2016; Toker, 2018). Secondo i dati del Turkey Demographic and Health Survey 2018 (TNSA, 2018), quando si esaminano le nascite avvenute in Turchia, si vede che il 65,7% rientra in una qualsiasi categoria ad alto rischio e il 35% rientra in almeno una inevitabile categoria ad alto rischio (TNSA, 2018). 2018).
Secondo il rapporto intitolato "Trends in Maternal Mortality" preparato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), UNICEF, UNFPA, Gruppo della Banca Mondiale e UNDESA/Divisione Popolazione; Nel 2020, si stima che 287.000 donne all’anno nel mondo siano morte per cause prevenibili legate alla gravidanza e al parto, circa 800 ogni giorno; Ciò significa che una donna muore ogni due minuti (UNFPA, 2023; OMS, 2023; UNICEF, 2023; OMS, 2023). Secondo i dati 2020 del Ministero della Salute, i tassi di mortalità materna nel nostro Paese sono scesi al 13,1 per centomila nel 2019 (Ministero della Salute, 2020).
Il 10-15% delle morti materne dirette in tutto il mondo sono legate alla preeclampsia ed eclampsia, classificandosi al 3° posto tra le complicanze maggiori (Akolekar et al., 2013; Demirci, 2022; WHO, 2020).
Secondo i dati del 2019 nel nostro Paese, le prime quattro cause più comuni di morte materna sono; malattie cardiovascolari (29%), embolia (16,1%), ipertensione (14,2%) e sanguinamento (10,3%) (rapporto sullo studio sulle morti materne, 2021; Annuario delle statistiche sanitarie del Ministero della Salute della Repubblica di Turchia, 2021). Secondo i dati del 2022 dell’Associazione turca di ginecologia e ostetricia, si stima che almeno 42.000 decessi materni all’anno siano causati dalla preeclampsia (Associazione turca di ginecologia e ostetricia, 2022).
Preeclampsia; È una malattia specifica della gravidanza ed è un sintomo caratterizzato da ipertensione (pressione arteriosa sistolica 140 mmHg e superiore e/o pressione arteriosa diastolica 90 mmHg e superiore) e disfunzione d'organo con o senza proteinuria dopo la 20a settimana di gravidanza (Jung e al., 2022). La preeclampsia è una malattia la cui fisiopatologia non è ancora del tutto conosciuta. Il peggioramento della prognosi con la scomparsa della placenta dopo la nascita indica che la preeclampsia può essere di origine placentare (Thilaganathan & Kalafat., 2019). La preeclampsia provoca disfunzioni nel fegato, nei reni, nell'utero, nei sistemi respiratorio, cerebrovascolare e cardiovascolare. Se non viene diagnosticata in una fase precoce e non viene fornito un trattamento adeguato, può diventare grave in breve tempo e trasformarsi in eclampsia. L'eclampsia è una condizione che si verifica con l'aggiunta di convulsioni in una donna incinta con sintomi di preeclampsia, senza alcuna malattia neurologica o metabolica (Hansson et al., 2015; Dag et al., 2015; Günkur, 2019; Akalın & Şahin, 2018) .
Poiché la preeclampsia rientra nella categoria a rischio durante la gravidanza, può causare nelle donne incinte un aumento dell'ansia riguardo al parto e alla maternità, nonché condizioni come stress e disturbi del sonno. In questo contesto, la salute fisiologica della donna incinta influisce negativamente anche sul suo stato psicosociale. Esperienza di ricovero e riposo a letto in donne in gravidanza con una diagnosi di gravidanza a rischio come la preeclampsia; Ragioni come la lontananza dalla famiglia e dalla casa, la limitazione delle attività, l’incertezza, il trovarsi in un ambiente sconosciuto, l’impossibilità di adempiere al proprio ruolo, l’ansia per il feto e la propria salute, i ripetuti test di laboratorio e di screening possono causare risultati stressanti (Gourounti et al. al., 2015; Özçetin & Erkan). , 2019).
Negli studi effettuati; È stato accertato che il rischio di IUGR aumenta nelle donne con elevati livelli di stress durante la gravidanza, si osserva un aumento dei livelli di cortisolo e di adrenalina, si osserva una diminuzione dei livelli di dopamina e serotonina, il feto è più attivo, l'umore e il sonno irregolari i cambiamenti si verificano più frequentemente nella donna incinta (Yousefzadeh, 2022; Spehar et al., 2018; Şen, 2020; Karadeniz et al., 2023). Ancora una volta in letteratura; È stato affermato che nelle donne in gravidanza ricoverate in cliniche, i disturbi di insonnia sono comuni durante il ricovero a causa del regime di trattamento e delle condizioni ospedaliere, e c’è insoddisfazione per la qualità del sonno (Spehar et al., 2018; Şen, 2020; Karadeniz et al. , 2023). Tuttavia, circa 1/3 della vita umana viene trascorsa dormendo. Limitare il sonno o ridurne la qualità sono fattori che possono causare effetti dannosi sull’aspettativa e sulla qualità della vita (Ulusoy, 2020; Reutrakul & Van, 2018). Con problemi di sonno durante la gravidanza; esiti perinatali avversi come aumento della pressione sanguigna,
Tipo di ricerca:
È stato pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto della musica classica turca sullo stress e sulla qualità del sonno nelle donne incinte con diagnosi di preeclampsia. Tutti i pazienti che rispettano i limiti dello studio e si offriranno volontari saranno inclusi nello studio. La ricerca è uno studio trasversale e i dati quantitativi saranno raccolti utilizzando la tecnica del sondaggio online, uno dei metodi di raccolta dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gülay Aksoy
- Numero di telefono: +905518627438
- Email: 220931003@tarsus.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eylem Toker
- Email: eylemtoker@tarsus.edu.tr
Luoghi di studio
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Mersin, Tacchino, 33080
- Gülay Aksoy
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Contatto:
- Gülay Aksoy
- Numero di telefono: +905518627438
- Email: 220931003@tarsus.edu.tr
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Contatto:
- Eylem Toker
- Email: eylemtoker@tarsus.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne incinte vengono ricoverate in ospedale da tre a cinque giorni con la diagnosi di preeclampsia,
- Nessun problema di udito (poiché verrà riprodotta la musica),
- Avere il livello appropriato di coscienza,
- Deve essere almeno alfabetizzato (per ottenere il consenso),
- Avere più di 18 anni (per ottenere il consenso),
- Nessun problema di comunicazione,
- Avere un feto vivo.
- Le donne incinte che accettano di partecipare alla ricerca verbalmente e per iscritto saranno incluse nella ricerca.
Criteri di esclusione:
- Non accettare di partecipare alla ricerca verbalmente o per iscritto,
- Analfabetismo,
- Non avere meno di 18 anni,
- Avere un problema di comunicazione,
- Avere un problema di udito,
- Essere ricoverati in ospedale per meno di tre giorni con una diagnosi di preeclampsia,
- Prendendo MgSO4
- A chi è stato precedentemente diagnosticato un disturbo del sonno
- Avere una diagnosi di DM diversa dalla preeclampsia
- Essere ricoverati in ospedale per meno di tre giorni con una diagnosi di preeclampsia,
- Il neonato non è sano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Si trattava di uno studio randomizzato e controllato a gruppi paralleli.
Il Gruppo Sperimentale ascolterà la musica per tre giorni.
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La musica da utilizzare nella ricerca verrà applicata insieme alle pratiche ostetriche e non costituisce un'opzione di trattamento, uno strumento o un'opzione di trattamento per alcuna malattia.
Sebbene l'ascolto della musica classica turca non abbia alcun effetto sul trattamento e sulla cura, non ha effetti dannosi sulle donne incinte.
Il partecipante può recedere dallo studio in qualsiasi momento senza fornire alcuna motivazione.
Il modulo di informazioni personali, la scala dello stress percepito e l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) verranno somministrati alle donne incinte di entrambi i gruppi partecipanti allo studio mediante interviste faccia a faccia con le persone il primo giorno della loro ammissione al clinica.
Alla fine del terzo giorno, le scale Perceived Stress Scale e Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verranno somministrate nuovamente a entrambi i gruppi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il Gruppo di Controllo si occuperà delle cure di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress percepito
Lasso di tempo: 15-30 minuti
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È stato sviluppato da Cohen et al. nel 1983, e studi turchi di validità e affidabilità sono stati condotti da Erci nel 2006.
Scala dello stress percepito: 7 item contenenti affermazioni positive (item 4-5-6-7-9-10 e 13) ricevono un punteggio inverso e sono costituiti da 14 item in totale.
Questi elementi vengono valutati dall'individuo su una scala di tipo Likert a 5 punti (1=Mai, 2=Quasi mai, 3=A volte, 4=Spesso, 5=Molto spesso).
L'analisi della scala viene effettuata sul punteggio totale.
Un punteggio totale elevato indica un'elevata scala del livello di stress percepito.
Si può dire che i partecipanti il cui intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 35 si trovano a un livello di stress positivo, possono affrontarlo in modo efficace e i meccanismi di coping che utilizzano sono funzionali.
Si può dire che i metodi utilizzati dai partecipanti con un punteggio compreso tra 36 e 56 non sono funzionali e quindi non possono affrontare lo stress in modo efficace.
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15-30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 15-30 minuti
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È stato sviluppato da Buyssee et al. nel 1989 per valutare la qualità del sonno nella ricerca clinica e nelle pratiche psichiatriche, e la sua validità e affidabilità in Turchia sono state confermate da Ağargün et al. nel 1996.
PSQI è un indice di 24 domande composto da 20 domande con valore da 0 a 3 e 4 domande a risposta aperta.
Il paziente risponde lui stesso a 19 domande, mentre il compagno di stanza o di letto del paziente risponde a 5 domande.
Le 19 domande a cui ha risposto il paziente vengono valutate in 7 categorie e combinate per ottenere il punteggio globale PSQI, che varia da 0 a 21.
Un punteggio totale della scala superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.
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15-30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Akolekar R, Syngelaki A, Poon L, Wright D, Nicolaides KH. Competing risks model in early screening for preeclampsia by biophysical and biochemical markers. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):8-15. doi: 10.1159/000341264. Epub 2012 Aug 16. Erratum In: Fetal Diagn Ther. 2013;34(1):43.
- Yang M, Li L, Zhu H, Alexander IM, Liu S, Zhou W, Ren X. Music therapy to relieve anxiety in pregnant women on bedrest: a randomized, controlled trial. MCN Am J Matern Child Nurs. 2009 Sep-Oct;34(5):316-23. doi: 10.1097/01.NMC.0000360425.52228.95.
- Chang SC, Chen CH. Effects of music therapy on women's physiologic measures, anxiety, and satisfaction during cesarean delivery. Res Nurs Health. 2005 Dec;28(6):453-61. doi: 10.1002/nur.20102.
- Gestational Hypertension and Preeclampsia: ACOG Practice Bulletin, Number 222. Obstet Gynecol. 2020 Jun;135(6):e237-e260. doi: 10.1097/AOG.0000000000003891.
- Dag ZO, Isik Y, Turkel Y, Alpua M, Simsek Y. Atypical eclampsia and postpartum status epilepticus. Pan Afr Med J. 2015 Jan 7;20:17. doi: 10.11604/pamj.2015.20.17.5831. eCollection 2015.
- Hansson SR, Naav A, Erlandsson L. Oxidative stress in preeclampsia and the role of free fetal hemoglobin. Front Physiol. 2015 Jan 13;5:516. doi: 10.3389/fphys.2014.00516. eCollection 2014.
- Jung E, Romero R, Yeo L, Gomez-Lopez N, Chaemsaithong P, Jaovisidha A, Gotsch F, Erez O. The etiology of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2S):S844-S866. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1356.
- Reutrakul S, Van Cauter E. Sleep influences on obesity, insulin resistance, and risk of type 2 diabetes. Metabolism. 2018 Jul;84:56-66. doi: 10.1016/j.metabol.2018.02.010. Epub 2018 Mar 3.
- Spehar SM, Mission JF, Amanda Shupe, Facco FL. Prolonged antepartum hospitalization: no time for rest. J Perinatol. 2018 Sep;38(9):1151-1156. doi: 10.1038/s41372-018-0155-2. Epub 2018 Jul 9.
- Thilaganathan B, Kalafat E. Cardiovascular System in Preeclampsia and Beyond. Hypertension. 2019 Mar;73(3):522-531. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11191.
Collegamenti utili
- Gourounti C, Karpathiotaki N, Vaslamatzis G. Psychosocial stress in high risk pregnancy. Int Arch Med. 2015;8:1-9.
- United Nations Population Fund, 2023, Trends in Maternal Mortality 2000-2020, Estşmates by WHO, UNİCEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/ Population Division
- WHO, 2020
- World Health Organization, 2023, Trends in maternal mortality 2000 to 2020: estimates by WHO, UNICEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/Population Division
- World Health Organization, UNICEF, United Nations Population Fund and The World Bank, Trends in Maternal Mortality: 2000 to 2020 WHO, Geneva, 2023.
- Yüksekol, Ö. D., & Başer, M. (2020). Preeklampsili Gebelerde Tamamlayıcı Ve Bütünleşik Terapilerin Kullanımı. Turkish Journal of Science and Health, 1(2), 79-83
- Yousefzadeh, 2022; Covıd-19 Pandemisinin Gebelikte Stres Ve Yaşam Kalitesi Üzerine Etkisi, Yükseklisans Tezi
- Yeten, H. U. (2023). Müziğin geçiş fazı ve sonrası doğum sürecine etkisinin incelenmesi (Master's thesis, Biruni Üniversitesi).
- Yalçın, A., & Saygın, M. (2021). Koku ve Uyku Kalitesi İlişkisinin Araştırılması. Uyku Bülteni, 2(2), 38-48.)
- Ulusoy, Y. (2020). Uykunun Egzersiz Performansı Üzerine Etkisi-Uyku, Beslenme ve Toparlanma İlişkisi. Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi Spor Bilimleri Dergisi, 3(3), 1-22.
- Türkiye Ulusal Anne Ölümleri Çalışması, 2005
- Türkiye Anne Ölümleri Raporu 2015-2019
- TNSA, 2018
- T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık İstatistikleri Yıllığı 2021
- .C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü Kadın ve Üreme Sağlığı Dairesi Başkanlığı Ankara-2021 Anne Ölümleri Raporu
- Şen, G. (2020). Gebelikte Görülen Yakınmaların Uyku Kalitesine Etkisi.
- Şası, G. (2020), Doğum Korkusu ve Ağrısının Azaltılmasında Müziğin Etkisi, Yüksek Lisans Tezi, Marmara Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Ebelik Anabilim Dalı, İstanbul,
- Santur, S. G., & Özşahin, Z. (2021). Kadın hayatının evrelerinde uyku ve ebelik yaklaşımı. The Journal of Turkish Family Physician, 12(4), 207-216.
- Özçetin, Y. S. Ü., & Erkan, M. (2019). Yüksek riskli gebelerde psikolojik sağlamlık, algılanan stres ve psikososyal sağlık. Cukurova Medical Journal, 44(3), 1017-1026.
- Koyucu, R. G., Ülkar, D., & Erdem, B. (2020). Primipar Ve Multipar Gebelerin Gebelik Streslerinin Karşılaştırılması. İnönü Üniversitesi Sağlık Hizmetleri Meslek Yüksek Okulu Dergisi, 8(3), 652-663.)
- Karamızrak, N. (2019). Kardiyovasküler Hastalıklarda Müzik ile Terapi. Koşuyolu Heart Journal, 22(2), 120- 125
- Karadeniz, M., Ser, M. H., & Şenel, G. B. (2023). Gebelikte Uyku Kalitesinin Trimesterlere Göre Değerlendirilmesi ve İlişkili Faktörlerin İncelenmesi. Journal of Turkish Sleep Medicine, 10(2).
- Günkur, K. (2019). Preeklampside Trombosit Aktive Edici Faktör Asetil Hidrolaz, Paraoksonaz, Myeloperoksidaz ile Serum Amiloid A Düzeylerinin Belirlenmesi ve Aralarındaki İlişkinin İncelenmesi (Master's thesis, Sağlık Bilimleri Enstitüsü).
- Gülay, K. U. R. T., Hüsniye, D. İ. N. Ç., & Günaydın, S. Gebelikte Ve Doğum Ağrısının Kontrolünde Müzikoterapinin Kullanımı. Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, 1(3), 194-199.
- Demirci, G. (2022). Preeklampside anne ve kord kanında netrin-1 düzeylerinin incelenmesi ve bunların vitamin D, vitamin B12, folik asit ile ilişkisinin araştırılması.
- Coşkun, A., Arslan, S., & Okcu, G. (2020). Gebe Kadınlarda Gebelik Algısının Stres, Demografik ve Obstetrik Özellikler Açısından İncelenmesi. Journal of Education & Research in Nursing/Hemşirelikte Eğitim ve Araştırma Dergisi, 17(1).
- Boşnak, M., Kurt, A. H., & Yaman, S. (2017). Beynimizin müzik fizyolojisi. Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi, 12(1), 35-44.
- Arkalı, G. T. (2021). Gebelikte Uyku Kalitesi İle Gebelik Uyumu Arasındaki İlişkinin İncelenmesi (Master's thesis, Aydın Adnan Menderes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü).
- Akalın A, Şahin S. Preeklampsi: Tanı ve Hemşirelik Yönetiminde Güncel Yaklaşımlar. Journal of Human Rhythm 2018; 4(2): 88-97.)
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Prove cliniche su Preeclampsia
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