- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06315985
Klassisk tyrkisk musik til gravide kvinder med præeklampsi
Effekten af klassisk tyrkisk musik på stress og søvnkvalitet hos gravide kvinder diagnosticeret med præeklampsi i klinikken
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Graviditet er en naturlig proces, der har fysiologiske, psykologiske og sociologiske effekter på kvinders liv og er speciel og vigtig for enhver kvinde, der påvirker både personen og hendes familie (Koyucu et al., 2020; Toker, 2018; Coşkun, 2016). Moderens alder, antal graviditeter og fødsler, ugunstige miljøforhold såsom alkohol- og cigaretterbrug, stråling, fejlernæring, sygdomme, kvinden har i perioden før graviditeten eller sygdomme, der opstår under graviditeten, påvirker alle moderens og fosterets helbred negativt , hvilket fører til en risikabel graviditet. (Taşkın, 2016; Toker, 2018). Ifølge data fra Turkey Demographic and Health Survey 2018 (TNSA, 2018), når fødsler, der finder sted i Tyrkiet, ses det, at 65,7 % er i enhver højrisikokategori og 35 % er i mindst én uundgåelig højrisikokategori (TNSA , 2018).
Ifølge rapporten med titlen "Trends in Maternal Mortality" udarbejdet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), UNICEF, UNFPA, Verdensbankgruppen og UNDESA/Population Division; I 2020 døde anslået 287.000 kvinder om året på verdensplan af årsager, der kunne forebygges i forbindelse med graviditet og fødsel, cirka 800 hver dag; Det betyder, at én kvinde dør hvert andet minut (UNFPA, 2023; WHO, 2023; UNICEF, 2023; WHO, 2023). Ifølge 2020-data fra Sundhedsministeriet faldt mødredødeligheden i vores land til 13,1 pr. hundrede tusinde fra 2019 (Sundhedsministeriet, 2020).
10-15 % af de direkte mødredødsfald på verdensplan er relateret til præeklampsi og eclampsia, der er nummer 3 blandt større komplikationer (Akolekar et al., 2013; Demirci, 2022; WHO, 2020).
Ifølge 2019-data i vores land er de første fire mest almindelige årsager til mødredødsfald; hjerte-kar-sygdomme (29 %), emboli (16,1 %), hypertension (14,2 %) og blødning (10,3 %) (studierapport om mødredødsfald, 2021; Republikken Tyrkiets sundhedsstatistiske årsbog, 2021). Ifølge 2022-data fra Turkish Gynecology and Obstetrics Association anslås det, at mindst 42.000 mødredødsfald årligt er forårsaget af præeklampsi (Turkish Gynecology and Obstetrics Association, 2022).
præeklampsi; Det er en graviditetsspecifik sygdom og er et symptom karakteriseret ved hypertension (systolisk blodtryk 140 mmHg og derover og/eller diastolisk blodtryk 90 mmHg og derover) og endorgandysfunktion med eller uden proteinuri efter den 20. graviditetsuge (Jung og al., 2022). Præeklampsi er en sygdom, hvis fysiopatologi endnu ikke er fuldt ud kendt. Faldet i prognose med moderkagens forsvinden efter fødslen indikerer, at præeklampsi kan være af placenta oprindelse (Thilaganathan & Kalafat., 2019). Præeklampsi forårsager dysfunktion i leveren, nyrerne, livmoderen, respiratoriske, cerebrovaskulære og kardiovaskulære systemer. Hvis det ikke diagnosticeres på et tidligt tidspunkt, og der ikke gives passende behandling, kan det blive alvorligt på kort tid og blive til eclampsia. Eklampsi er en tilstand, der opstår med tilføjelse af kramper hos en gravid kvinde med præeklampsisymptomer, uden nogen neurologisk eller metabolisk sygdom (Hansson et al., 2015; Dag et al., 2015; Günkur, 2019; Akalın & Şahin, 2018) .
Da svangerskabsforgiftning er i risikokategorien under graviditet, kan det give øget angst hos gravide kvinder vedrørende fødsel og moderskab samt tilstande som stress og søvnforstyrrelser. I denne sammenhæng påvirker den gravides fysiologiske helbred også hendes psykosociale tilstand negativt. Indlæggelseserfaring og sengeleje hos gravide kvinder med en risikabel graviditetsdiagnose såsom præeklampsi; Årsager som at være væk fra familie og hjem, aktivitetsbegrænsning, usikkerhed, at være i et ukendt miljø, ikke at kunne udføre deres roller, angst for fosteret og deres eget helbred, gentagne laboratorie- og screeningstest kan forårsage stressende resultater (Gourounti et al. al., 2015; Özçetin & Erkan). , 2019).
I de udførte undersøgelser; Det er blevet fastslået, at risikoen for IUGR stiger hos kvinder med høje stressniveauer under graviditeten, der er en stigning i cortisol- og adrenalinniveauet, der er et fald i dopamin- og serotoninniveauet, fosteret er mere aktivt, og humør og uregelmæssig søvn forandringer opleves hyppigere hos den gravide kvinde (Yousefzadeh, 2022; Spehar et al. ., 2018; Şen, 2020; Karadeniz et al., 2023). Igen i litteraturen; Det er blevet anført, at hos gravide kvinder, der er indlagt på klinikker, er søvnløshedsklager almindelige under indlæggelse på grund af behandlingsregimet og hospitalsforhold, og der er utilfredshed med søvnkvaliteten (Spehar et al., 2018; Şen, 2020; Karadeniz et al. , 2023). Men cirka 1/3 af menneskelivet bliver brugt på at sove. Begrænsning af søvn eller reduktion af dens kvalitet er faktorer, der kan forårsage skadelige effekter på forventet levetid og kvalitet (Ulusoy, 2020; Reutrakul & Van, 2018). Med søvnproblemer under graviditeten; uønskede perinatale udfald såsom stigninger i blodtryk,
Type undersøgelse:
Det var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af klassisk tyrkisk musik på stress og søvnkvalitet hos gravide kvinder diagnosticeret med præeklampsi. Alle patienter, der overholder undersøgelsens begrænsninger, og frivillige vil blive inkluderet i undersøgelsen. Forskningen er et tværsnitsstudie, og kvantitative data vil blive indsamlet ved hjælp af online-undersøgelsesteknikken, en af dataindsamlingsmetoderne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gülay Aksoy
- Telefonnummer: +905518627438
- E-mail: 220931003@tarsus.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eylem Toker
- E-mail: eylemtoker@tarsus.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Kalkun, 33080
- Gülay Aksoy
-
Kontakt:
- Gülay Aksoy
- Telefonnummer: +905518627438
- E-mail: 220931003@tarsus.edu.tr
-
Kontakt:
- Eylem Toker
- E-mail: eylemtoker@tarsus.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder er indlagt i tre til fem dage med diagnosen præeklampsi,
- Ingen høreproblemer (da musik vil blive afspillet),
- At have det passende niveau af bevidsthed,
- Skal være mindst læsekyndig (for at opnå samtykke),
- At være over 18 år (for at opnå samtykke),
- Ingen kommunikationsproblemer,
- At have et levende foster.
- Gravide kvinder, der accepterer at deltage i forskningen mundtligt og skriftligt, vil blive inddraget i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at acceptere at deltage i forskningen mundtligt eller skriftligt,
- Analfabetisme,
- Ikke at være under 18 år,
- Har et kommunikationsproblem,
- Har et høreproblem,
- At være indlagt i mindre end tre dage med diagnosen præeklampsi,
- Tager MgSO4
- Har tidligere fået konstateret en søvnforstyrrelse
- At have en diagnose af anden DM end præeklampsi
- At være indlagt i mindre end tre dage med diagnosen præeklampsi,
- Den nyfødte er ikke rask.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Dette var en parallel gruppe, randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Experimental Group vil lytte til musikken i tre dage.
|
Musikken, der skal bruges i forskningen, vil blive anvendt sammen med jordemoderpraksis og er ikke en behandlingsmulighed, et værktøj eller en behandlingsmulighed for nogen sygdom.
Selvom det at lytte til klassisk tyrkisk musik ikke har nogen effekt på behandling og pleje, har det ikke en skadelig effekt på gravide kvinder.
Deltageren kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen uden at angive nogen grund.
Formularen til personlig information, Perceived Stress Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive administreret til de gravide kvinder i begge grupper, der deltager i undersøgelsen, ved ansigt-til-ansigt interviews med personerne på den første dag efter deres optagelse på klinik.
Ved slutningen af den tredje dag vil Perceived Stress Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skalaer blive genadministreret til begge grupper.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil tage sig af rutinemæssig behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stress
Tidsramme: 15-30 minutter
|
Det blev udviklet af Cohen et al. i 1983, og tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelser blev udført af Erci i 2006.
Opfattet stressskala: 7 punkter, der indeholder positive udsagn (punkt 4-5-6-7-9-10 og 13) scores omvendt og består af 14 punkter i alt.
Disse elementer bedømmes af den enkelte på en 5-punkts Likert-skala (1=Aldrig, 2=Næsten aldrig, 3=Nogle gange, 4=Ofte, 5=Meget ofte).
Analysen af skalaen udføres på den samlede score.
En høj samlet score betyder en høj skala for opfattet stressniveau.
Man kan sige, at deltagere, hvis scoreområde er mellem 0-35, er på et positivt stressniveau, kan håndtere stress effektivt, og de mestringsmekanismer, de anvender, er funktionelle.
Man kan sige, at de metoder, deltagerne benytter med et scorespænd mellem 36-56, ikke er funktionelle og derfor ikke kan håndtere stress effektivt.
|
15-30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 15-30 minutter
|
Det blev udviklet af Buyssee et al. i 1989 for at evaluere søvnkvalitet i klinisk forskning og psykiatrisk praksis, og dens tyrkiske validitet og pålidelighed blev bekræftet af Ağargün et al. i 1996.
PSQI er et indeks med 24 spørgsmål bestående af 20 spørgsmål med en værdi fra 0 til 3 og 4 åbne spørgsmål.
Patienten svarer selv på 19 spørgsmål, mens patientens bofælle eller sengekammerat svarer på 5 spørgsmål.
De 19 spørgsmål, som patienten besvarer, evalueres i 7 kategorier og kombineres for at opnå den globale PSQI-score, som ligger mellem 0 og 21.
En samlet score fra skalaen større end 5 er tegn på dårlig søvnkvalitet.
|
15-30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Akolekar R, Syngelaki A, Poon L, Wright D, Nicolaides KH. Competing risks model in early screening for preeclampsia by biophysical and biochemical markers. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):8-15. doi: 10.1159/000341264. Epub 2012 Aug 16. Erratum In: Fetal Diagn Ther. 2013;34(1):43.
- Yang M, Li L, Zhu H, Alexander IM, Liu S, Zhou W, Ren X. Music therapy to relieve anxiety in pregnant women on bedrest: a randomized, controlled trial. MCN Am J Matern Child Nurs. 2009 Sep-Oct;34(5):316-23. doi: 10.1097/01.NMC.0000360425.52228.95.
- Chang SC, Chen CH. Effects of music therapy on women's physiologic measures, anxiety, and satisfaction during cesarean delivery. Res Nurs Health. 2005 Dec;28(6):453-61. doi: 10.1002/nur.20102.
- Gestational Hypertension and Preeclampsia: ACOG Practice Bulletin, Number 222. Obstet Gynecol. 2020 Jun;135(6):e237-e260. doi: 10.1097/AOG.0000000000003891.
- Dag ZO, Isik Y, Turkel Y, Alpua M, Simsek Y. Atypical eclampsia and postpartum status epilepticus. Pan Afr Med J. 2015 Jan 7;20:17. doi: 10.11604/pamj.2015.20.17.5831. eCollection 2015.
- Hansson SR, Naav A, Erlandsson L. Oxidative stress in preeclampsia and the role of free fetal hemoglobin. Front Physiol. 2015 Jan 13;5:516. doi: 10.3389/fphys.2014.00516. eCollection 2014.
- Jung E, Romero R, Yeo L, Gomez-Lopez N, Chaemsaithong P, Jaovisidha A, Gotsch F, Erez O. The etiology of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2S):S844-S866. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1356.
- Reutrakul S, Van Cauter E. Sleep influences on obesity, insulin resistance, and risk of type 2 diabetes. Metabolism. 2018 Jul;84:56-66. doi: 10.1016/j.metabol.2018.02.010. Epub 2018 Mar 3.
- Spehar SM, Mission JF, Amanda Shupe, Facco FL. Prolonged antepartum hospitalization: no time for rest. J Perinatol. 2018 Sep;38(9):1151-1156. doi: 10.1038/s41372-018-0155-2. Epub 2018 Jul 9.
- Thilaganathan B, Kalafat E. Cardiovascular System in Preeclampsia and Beyond. Hypertension. 2019 Mar;73(3):522-531. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11191.
Hjælpsomme links
- Gourounti C, Karpathiotaki N, Vaslamatzis G. Psychosocial stress in high risk pregnancy. Int Arch Med. 2015;8:1-9.
- United Nations Population Fund, 2023, Trends in Maternal Mortality 2000-2020, Estşmates by WHO, UNİCEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/ Population Division
- WHO, 2020
- World Health Organization, 2023, Trends in maternal mortality 2000 to 2020: estimates by WHO, UNICEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/Population Division
- World Health Organization, UNICEF, United Nations Population Fund and The World Bank, Trends in Maternal Mortality: 2000 to 2020 WHO, Geneva, 2023.
- Yüksekol, Ö. D., & Başer, M. (2020). Preeklampsili Gebelerde Tamamlayıcı Ve Bütünleşik Terapilerin Kullanımı. Turkish Journal of Science and Health, 1(2), 79-83
- Yousefzadeh, 2022; Covıd-19 Pandemisinin Gebelikte Stres Ve Yaşam Kalitesi Üzerine Etkisi, Yükseklisans Tezi
- Yeten, H. U. (2023). Müziğin geçiş fazı ve sonrası doğum sürecine etkisinin incelenmesi (Master's thesis, Biruni Üniversitesi).
- Yalçın, A., & Saygın, M. (2021). Koku ve Uyku Kalitesi İlişkisinin Araştırılması. Uyku Bülteni, 2(2), 38-48.)
- Ulusoy, Y. (2020). Uykunun Egzersiz Performansı Üzerine Etkisi-Uyku, Beslenme ve Toparlanma İlişkisi. Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi Spor Bilimleri Dergisi, 3(3), 1-22.
- Türkiye Ulusal Anne Ölümleri Çalışması, 2005
- Türkiye Anne Ölümleri Raporu 2015-2019
- TNSA, 2018
- T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık İstatistikleri Yıllığı 2021
- .C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü Kadın ve Üreme Sağlığı Dairesi Başkanlığı Ankara-2021 Anne Ölümleri Raporu
- Şen, G. (2020). Gebelikte Görülen Yakınmaların Uyku Kalitesine Etkisi.
- Şası, G. (2020), Doğum Korkusu ve Ağrısının Azaltılmasında Müziğin Etkisi, Yüksek Lisans Tezi, Marmara Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Ebelik Anabilim Dalı, İstanbul,
- Santur, S. G., & Özşahin, Z. (2021). Kadın hayatının evrelerinde uyku ve ebelik yaklaşımı. The Journal of Turkish Family Physician, 12(4), 207-216.
- Özçetin, Y. S. Ü., & Erkan, M. (2019). Yüksek riskli gebelerde psikolojik sağlamlık, algılanan stres ve psikososyal sağlık. Cukurova Medical Journal, 44(3), 1017-1026.
- Koyucu, R. G., Ülkar, D., & Erdem, B. (2020). Primipar Ve Multipar Gebelerin Gebelik Streslerinin Karşılaştırılması. İnönü Üniversitesi Sağlık Hizmetleri Meslek Yüksek Okulu Dergisi, 8(3), 652-663.)
- Karamızrak, N. (2019). Kardiyovasküler Hastalıklarda Müzik ile Terapi. Koşuyolu Heart Journal, 22(2), 120- 125
- Karadeniz, M., Ser, M. H., & Şenel, G. B. (2023). Gebelikte Uyku Kalitesinin Trimesterlere Göre Değerlendirilmesi ve İlişkili Faktörlerin İncelenmesi. Journal of Turkish Sleep Medicine, 10(2).
- Günkur, K. (2019). Preeklampside Trombosit Aktive Edici Faktör Asetil Hidrolaz, Paraoksonaz, Myeloperoksidaz ile Serum Amiloid A Düzeylerinin Belirlenmesi ve Aralarındaki İlişkinin İncelenmesi (Master's thesis, Sağlık Bilimleri Enstitüsü).
- Gülay, K. U. R. T., Hüsniye, D. İ. N. Ç., & Günaydın, S. Gebelikte Ve Doğum Ağrısının Kontrolünde Müzikoterapinin Kullanımı. Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, 1(3), 194-199.
- Demirci, G. (2022). Preeklampside anne ve kord kanında netrin-1 düzeylerinin incelenmesi ve bunların vitamin D, vitamin B12, folik asit ile ilişkisinin araştırılması.
- Coşkun, A., Arslan, S., & Okcu, G. (2020). Gebe Kadınlarda Gebelik Algısının Stres, Demografik ve Obstetrik Özellikler Açısından İncelenmesi. Journal of Education & Research in Nursing/Hemşirelikte Eğitim ve Araştırma Dergisi, 17(1).
- Boşnak, M., Kurt, A. H., & Yaman, S. (2017). Beynimizin müzik fizyolojisi. Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi, 12(1), 35-44.
- Arkalı, G. T. (2021). Gebelikte Uyku Kalitesi İle Gebelik Uyumu Arasındaki İlişkinin İncelenmesi (Master's thesis, Aydın Adnan Menderes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü).
- Akalın A, Şahin S. Preeklampsi: Tanı ve Hemşirelik Yönetiminde Güncel Yaklaşımlar. Journal of Human Rhythm 2018; 4(2): 88-97.)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GAksoy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præeklampsi
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien