- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06315985
Klassieke Turkse muziek voor zwangere vrouwen met pre-eclampsie
Het effect van klassieke Turkse muziek op stress en slaapkwaliteit bij zwangere vrouwen bij wie in de kliniek pre-eclampsie is vastgesteld
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschap is een natuurlijk proces dat fysiologische, psychologische en sociologische effecten heeft op het leven van vrouwen en dat speciaal en belangrijk is voor elke vrouw, en zowel de persoon als haar gezin beïnvloedt (Koyucu et al., 2020; Toker, 2018; Coşkun, 2016). De leeftijd van de moeder, het aantal zwangerschappen en geboorten, ongunstige omgevingsomstandigheden zoals alcohol- en sigarettengebruik, straling, ondervoeding, ziekten die de vrouw heeft tijdens de periode vóór de zwangerschap of ziekten die optreden tijdens de zwangerschap hebben allemaal een negatieve invloed op de gezondheid van de moeder en de foetus. , wat leidt tot een risicovolle zwangerschap. (Taşkın, 2016; Toker, 2018). Volgens gegevens uit de Turkse Demografische en Gezondheidsenquête 2018 (TNSA, 2018) blijkt dat bij het onderzoeken van geboorten in Turkije 65,7% in een categorie met hoog risico valt en 35% in ten minste één onvermijdelijke categorie met hoog risico (TNSA, 2018).
Volgens het rapport getiteld "Trends in Maternal Mortality", opgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), UNICEF, UNFPA, Wereldbankgroep en UNDESA/Population Division; In 2020 stierven wereldwijd naar schatting 287.000 vrouwen per jaar aan vermijdbare oorzaken die verband hielden met zwangerschap en bevalling, ongeveer 800 per dag; Dit betekent dat elke twee minuten één vrouw sterft (UNFPA, 2023; WHO, 2023; UNICEF, 2023; WHO, 2023). Volgens de gegevens uit 2020 van het ministerie van Volksgezondheid zijn de moedersterftecijfers in ons land vanaf 2019 gedaald tot 13,1 per honderdduizend (Ministerie van Volksgezondheid, 2020).
10-15% van de directe moedersterfte wereldwijd houdt verband met pre-eclampsie en eclampsie, en staat op de derde plaats van de belangrijkste complicaties (Akolekar et al., 2013; Demirci, 2022; WHO, 2020).
Volgens gegevens uit 2019 in ons land zijn de eerste vier meest voorkomende oorzaken van moedersterfte; hart- en vaatziekten (29%), embolie (16,1%), hoge bloeddruk (14,2%) en bloedingen (10,3%) (onderzoeksrapport moedersterfte, 2021; Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Turkije Jaarboek Gezondheidsstatistieken, 2021) . Volgens gegevens uit 2022 van de Turkse Vereniging voor Gynaecologie en Verloskunde wordt geschat dat jaarlijks minstens 42.000 moedersterfte wordt veroorzaakt door pre-eclampsie (Turkse Vereniging voor Gynaecologie en Verloskunde, 2022).
Pre-eclampsie; Het is een zwangerschapsspecifieke ziekte en is een symptoom dat wordt gekenmerkt door hypertensie (systolische bloeddruk 140 mmHg en hoger en/of diastolische bloeddruk 90 mmHg en hoger) en eindorgaandysfunctie met of zonder proteïnurie na de 20e week van de zwangerschap (Jung en al., 2022). Pre-eclampsie is een ziekte waarvan de fysiopathologie nog steeds niet volledig bekend is. De afname van de prognose met het verdwijnen van de placenta na de geboorte geeft aan dat pre-eclampsie mogelijk van placentale oorsprong is (Thilaganathan & Kalafat., 2019). Pre-eclampsie veroorzaakt disfunctie in de lever, nieren, baarmoeder, ademhalings-, cerebrovasculaire en cardiovasculaire systemen. Als de diagnose niet in een vroeg stadium wordt gesteld en er geen passende behandeling wordt gegeven, kan de aandoening in korte tijd ernstig worden en in eclampsie veranderen. Eclampsie is een aandoening die optreedt met de toevoeging van convulsies bij een zwangere vrouw met pre-eclampsiesymptomen, zonder enige neurologische of stofwisselingsziekte (Hansson et al., 2015; Dag et al., 2015; Günkur, 2019; Akalın & Şahin, 2018) .
Omdat pre-eclampsie tijdens de zwangerschap tot de risicocategorie behoort, kan dit bij zwangere vrouwen verhoogde angst veroorzaken over de geboorte en het moederschap, evenals aandoeningen zoals stress en slaapstoornissen. In deze context heeft de fysiologische gezondheid van de zwangere vrouw ook een negatieve invloed op haar psychosociale toestand. Ziekenhuisopnameervaring en bedrust bij zwangere vrouwen met een risicovolle zwangerschapsdiagnose zoals pre-eclampsie; Redenen zoals weg zijn van familie en huis, beperking van activiteiten, onzekerheid, zich in een onbekende omgeving bevinden, niet in staat zijn hun rol te vervullen, angst voor de foetus en hun eigen gezondheid, herhaalde laboratorium- en screeningtests kunnen stressvolle resultaten veroorzaken (Gourunti et al. al., 2015; Özçetin & Erkan). , 2019).
In de uitgevoerde onderzoeken; Er is vastgesteld dat het risico op IUGR toeneemt bij vrouwen met hoge stressniveaus tijdens de zwangerschap, er is een toename van de cortisol- en adrenalinespiegels, er is een afname van de dopamine- en serotoninespiegels, de foetus is actiever en de stemming en onregelmatige slaap veranderingen worden vaker ervaren bij de zwangere vrouw (Yousefzadeh, 2022; Spehar et al., 2018; Şen, 2020; Karadeniz et al., 2023). Opnieuw in de literatuur; Er wordt gesteld dat bij zwangere vrouwen die in klinieken zijn opgenomen, slapeloosheidsklachten tijdens de ziekenhuisopname vaak voorkomen als gevolg van het behandelregime en de ziekenhuisomstandigheden, en dat er ontevredenheid bestaat over de slaapkwaliteit (Spehar et al., 2018; Şen, 2020; Karadeniz et al. , 2023). Ongeveer 1/3 van het menselijk leven wordt echter slapend doorgebracht. Het beperken van de slaap of het verminderen van de kwaliteit ervan zijn factoren die schadelijke gevolgen kunnen hebben voor de levensverwachting en kwaliteit (Ulusoy, 2020; Reutrakul & Van, 2018). Bij slaapproblemen tijdens de zwangerschap; ongunstige perinatale uitkomsten zoals stijgingen van de bloeddruk,
Soort onderzoek:
Het was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie om het effect van klassieke Turkse muziek op stress en slaapkwaliteit bij zwangere vrouwen met de diagnose pre-eclampsie te bepalen. Alle patiënten die voldoen aan de beperkingen van het onderzoek en vrijwilliger zijn, worden in het onderzoek opgenomen. Het onderzoek is een cross-sectioneel onderzoek en kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld met behulp van de online enquêtetechniek, een van de methoden voor gegevensverzameling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gülay Aksoy
- Telefoonnummer: +905518627438
- E-mail: 220931003@tarsus.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Eylem Toker
- E-mail: eylemtoker@tarsus.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Kalkoen, 33080
- Gülay Aksoy
-
Contact:
- Gülay Aksoy
- Telefoonnummer: +905518627438
- E-mail: 220931003@tarsus.edu.tr
-
Contact:
- Eylem Toker
- E-mail: eylemtoker@tarsus.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen worden drie tot vijf dagen in het ziekenhuis opgenomen met de diagnose pre-eclampsie,
- Geen gehoorproblemen (omdat er muziek wordt gespeeld),
- Het juiste bewustzijnsniveau hebben,
- Moet op zijn minst geletterd zijn (om toestemming te verkrijgen),
- Ouder zijn dan 18 jaar (om toestemming te verkrijgen),
- Geen communicatieproblemen,
- Een levende foetus hebben.
- Zwangere vrouwen die mondeling en schriftelijk akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, worden bij het onderzoek betrokken.
Uitsluitingscriteria:
- Indien u mondeling of schriftelijk niet akkoord gaat met deelname aan het onderzoek,
- Analfabetisme,
- Niet jonger zijn dan 18 jaar,
- Als u een communicatieprobleem heeft,
- Als u een gehoorprobleem heeft,
- Minder dan drie dagen in het ziekenhuis opgenomen zijn met de diagnose pre-eclampsie,
- MgSO4 innemen
- Er is eerder een slaapstoornis vastgesteld
- Een diagnose hebben van DM anders dan pre-eclampsie
- Minder dan drie dagen in het ziekenhuis opgenomen zijn met de diagnose pre-eclampsie,
- De pasgeborene is niet gezond.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Dit was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen.
Experimental Group zal drie dagen lang naar de muziek luisteren.
|
De muziek die in het onderzoek zal worden gebruikt, wordt toegepast in samenwerking met verloskundigenpraktijken en is geen behandeloptie, hulpmiddel of behandeloptie voor welke ziekte dan ook.
Hoewel het luisteren naar klassieke Turkse muziek geen effect heeft op de behandeling en verzorging, heeft het geen schadelijk effect op zwangere vrouwen.
De deelnemer kan zich op ieder moment terugtrekken uit het onderzoek, zonder opgave van reden.
Het Persoonlijke Informatieformulier, de Perceived Stress Scale en de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zullen aan de zwangere vrouwen in beide groepen die aan het onderzoek deelnemen, worden afgenomen door middel van persoonlijke interviews met de personen op de eerste dag van hun opname in het onderzoek. kliniek.
Aan het einde van de derde dag zullen de schalen Perceived Stress Scale en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) opnieuw aan beide groepen worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal routinematige zorg verlenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren stress
Tijdsspanne: 15-30 minuten
|
Het is ontwikkeld door Cohen et al. in 1983, en Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudies werden uitgevoerd door Erci in 2006.
Schaal voor waargenomen stress: 7 items met positieve uitspraken (items 4-5-6-7-9-10 en 13) worden omgekeerd gescoord en bestaan in totaal uit 14 items.
Deze items worden door het individu gescoord op een 5-punts Likert-schaal (1=nooit, 2=bijna nooit, 3=soms, 4=vaak, 5=heel vaak).
De analyse van de schaal wordt uitgevoerd op basis van de totaalscore.
Een hoge totaalscore betekent een hoge schaal voor waargenomen stressniveaus.
Er kan worden gezegd dat deelnemers met een score tussen 0 en 35 een positief stressniveau hebben, effectief met stress kunnen omgaan en dat de coping-mechanismen die zij gebruiken functioneel zijn.
Er kan worden gezegd dat de methoden die worden gebruikt door de deelnemers met een score tussen 36-56 niet functioneel zijn en daarom niet effectief met stress kunnen omgaan.
|
15-30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 15-30 minuten
|
Het is ontwikkeld door Buyssee et al. in 1989 om de slaapkwaliteit te evalueren in klinisch onderzoek en psychiatrische praktijken, en de Turkse validiteit en betrouwbaarheid ervan werd bevestigd door Ağargün et al. in 1996.
PSQI is een index met 24 vragen, bestaande uit 20 vragen met een waarde van 0 tot 3 en 4 open vragen.
De patiënt beantwoordt zelf 19 vragen, terwijl de huis- of bedgenoot van de patiënt 5 vragen beantwoordt.
De 19 door de patiënt beantwoorde vragen worden geëvalueerd in 7 categorieën en gecombineerd om de algemene PSQI-score te verkrijgen, die varieert tussen 0 en 21.
Een totaalscore op de schaal groter dan 5 is een bewijs van een slechte slaapkwaliteit.
|
15-30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Akolekar R, Syngelaki A, Poon L, Wright D, Nicolaides KH. Competing risks model in early screening for preeclampsia by biophysical and biochemical markers. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):8-15. doi: 10.1159/000341264. Epub 2012 Aug 16. Erratum In: Fetal Diagn Ther. 2013;34(1):43.
- Yang M, Li L, Zhu H, Alexander IM, Liu S, Zhou W, Ren X. Music therapy to relieve anxiety in pregnant women on bedrest: a randomized, controlled trial. MCN Am J Matern Child Nurs. 2009 Sep-Oct;34(5):316-23. doi: 10.1097/01.NMC.0000360425.52228.95.
- Chang SC, Chen CH. Effects of music therapy on women's physiologic measures, anxiety, and satisfaction during cesarean delivery. Res Nurs Health. 2005 Dec;28(6):453-61. doi: 10.1002/nur.20102.
- Gestational Hypertension and Preeclampsia: ACOG Practice Bulletin, Number 222. Obstet Gynecol. 2020 Jun;135(6):e237-e260. doi: 10.1097/AOG.0000000000003891.
- Dag ZO, Isik Y, Turkel Y, Alpua M, Simsek Y. Atypical eclampsia and postpartum status epilepticus. Pan Afr Med J. 2015 Jan 7;20:17. doi: 10.11604/pamj.2015.20.17.5831. eCollection 2015.
- Hansson SR, Naav A, Erlandsson L. Oxidative stress in preeclampsia and the role of free fetal hemoglobin. Front Physiol. 2015 Jan 13;5:516. doi: 10.3389/fphys.2014.00516. eCollection 2014.
- Jung E, Romero R, Yeo L, Gomez-Lopez N, Chaemsaithong P, Jaovisidha A, Gotsch F, Erez O. The etiology of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2S):S844-S866. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1356.
- Reutrakul S, Van Cauter E. Sleep influences on obesity, insulin resistance, and risk of type 2 diabetes. Metabolism. 2018 Jul;84:56-66. doi: 10.1016/j.metabol.2018.02.010. Epub 2018 Mar 3.
- Spehar SM, Mission JF, Amanda Shupe, Facco FL. Prolonged antepartum hospitalization: no time for rest. J Perinatol. 2018 Sep;38(9):1151-1156. doi: 10.1038/s41372-018-0155-2. Epub 2018 Jul 9.
- Thilaganathan B, Kalafat E. Cardiovascular System in Preeclampsia and Beyond. Hypertension. 2019 Mar;73(3):522-531. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11191.
Nuttige links
- Gourounti C, Karpathiotaki N, Vaslamatzis G. Psychosocial stress in high risk pregnancy. Int Arch Med. 2015;8:1-9.
- United Nations Population Fund, 2023, Trends in Maternal Mortality 2000-2020, Estşmates by WHO, UNİCEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/ Population Division
- WHO, 2020
- World Health Organization, 2023, Trends in maternal mortality 2000 to 2020: estimates by WHO, UNICEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/Population Division
- World Health Organization, UNICEF, United Nations Population Fund and The World Bank, Trends in Maternal Mortality: 2000 to 2020 WHO, Geneva, 2023.
- Yüksekol, Ö. D., & Başer, M. (2020). Preeklampsili Gebelerde Tamamlayıcı Ve Bütünleşik Terapilerin Kullanımı. Turkish Journal of Science and Health, 1(2), 79-83
- Yousefzadeh, 2022; Covıd-19 Pandemisinin Gebelikte Stres Ve Yaşam Kalitesi Üzerine Etkisi, Yükseklisans Tezi
- Yeten, H. U. (2023). Müziğin geçiş fazı ve sonrası doğum sürecine etkisinin incelenmesi (Master's thesis, Biruni Üniversitesi).
- Yalçın, A., & Saygın, M. (2021). Koku ve Uyku Kalitesi İlişkisinin Araştırılması. Uyku Bülteni, 2(2), 38-48.)
- Ulusoy, Y. (2020). Uykunun Egzersiz Performansı Üzerine Etkisi-Uyku, Beslenme ve Toparlanma İlişkisi. Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi Spor Bilimleri Dergisi, 3(3), 1-22.
- Türkiye Ulusal Anne Ölümleri Çalışması, 2005
- Türkiye Anne Ölümleri Raporu 2015-2019
- TNSA, 2018
- T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık İstatistikleri Yıllığı 2021
- .C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü Kadın ve Üreme Sağlığı Dairesi Başkanlığı Ankara-2021 Anne Ölümleri Raporu
- Şen, G. (2020). Gebelikte Görülen Yakınmaların Uyku Kalitesine Etkisi.
- Şası, G. (2020), Doğum Korkusu ve Ağrısının Azaltılmasında Müziğin Etkisi, Yüksek Lisans Tezi, Marmara Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Ebelik Anabilim Dalı, İstanbul,
- Santur, S. G., & Özşahin, Z. (2021). Kadın hayatının evrelerinde uyku ve ebelik yaklaşımı. The Journal of Turkish Family Physician, 12(4), 207-216.
- Özçetin, Y. S. Ü., & Erkan, M. (2019). Yüksek riskli gebelerde psikolojik sağlamlık, algılanan stres ve psikososyal sağlık. Cukurova Medical Journal, 44(3), 1017-1026.
- Koyucu, R. G., Ülkar, D., & Erdem, B. (2020). Primipar Ve Multipar Gebelerin Gebelik Streslerinin Karşılaştırılması. İnönü Üniversitesi Sağlık Hizmetleri Meslek Yüksek Okulu Dergisi, 8(3), 652-663.)
- Karamızrak, N. (2019). Kardiyovasküler Hastalıklarda Müzik ile Terapi. Koşuyolu Heart Journal, 22(2), 120- 125
- Karadeniz, M., Ser, M. H., & Şenel, G. B. (2023). Gebelikte Uyku Kalitesinin Trimesterlere Göre Değerlendirilmesi ve İlişkili Faktörlerin İncelenmesi. Journal of Turkish Sleep Medicine, 10(2).
- Günkur, K. (2019). Preeklampside Trombosit Aktive Edici Faktör Asetil Hidrolaz, Paraoksonaz, Myeloperoksidaz ile Serum Amiloid A Düzeylerinin Belirlenmesi ve Aralarındaki İlişkinin İncelenmesi (Master's thesis, Sağlık Bilimleri Enstitüsü).
- Gülay, K. U. R. T., Hüsniye, D. İ. N. Ç., & Günaydın, S. Gebelikte Ve Doğum Ağrısının Kontrolünde Müzikoterapinin Kullanımı. Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, 1(3), 194-199.
- Demirci, G. (2022). Preeklampside anne ve kord kanında netrin-1 düzeylerinin incelenmesi ve bunların vitamin D, vitamin B12, folik asit ile ilişkisinin araştırılması.
- Coşkun, A., Arslan, S., & Okcu, G. (2020). Gebe Kadınlarda Gebelik Algısının Stres, Demografik ve Obstetrik Özellikler Açısından İncelenmesi. Journal of Education & Research in Nursing/Hemşirelikte Eğitim ve Araştırma Dergisi, 17(1).
- Boşnak, M., Kurt, A. H., & Yaman, S. (2017). Beynimizin müzik fizyolojisi. Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi, 12(1), 35-44.
- Arkalı, G. T. (2021). Gebelikte Uyku Kalitesi İle Gebelik Uyumu Arasındaki İlişkinin İncelenmesi (Master's thesis, Aydın Adnan Menderes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü).
- Akalın A, Şahin S. Preeklampsi: Tanı ve Hemşirelik Yönetiminde Güncel Yaklaşımlar. Journal of Human Rhythm 2018; 4(2): 88-97.)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAksoy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .