- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06315985
Musique classique turque pour les femmes enceintes atteintes de prééclampsie
L'effet de la musique classique turque sur le stress et la qualité du sommeil chez les femmes enceintes diagnostiquées avec une prééclampsie en clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La grossesse est un processus naturel qui a des effets physiologiques, psychologiques et sociologiques sur la vie des femmes et qui est spécial et important pour chaque femme, affectant à la fois la personne et sa famille (Koyucu et al., 2020 ; Toker, 2018 ; Coşkun, 2016). L'âge de la mère, le nombre de grossesses et de naissances, les conditions environnementales défavorables telles que la consommation d'alcool et de cigarettes, les radiations, la malnutrition, les maladies dont souffre la femme avant la grossesse ou les maladies qui surviennent pendant la grossesse affectent tous négativement la santé de la mère et du fœtus. , conduisant à une grossesse à risque. (Taşkın, 2016 ; Toker, 2018). Selon les données de l'Enquête démographique et de santé en Turquie 2018 (TNSA, 2018), lorsque l'on examine les naissances survenues en Turquie, on constate que 65,7 % d'entre elles appartiennent à une catégorie à haut risque et 35 % appartiennent à au moins une catégorie inévitable à haut risque (TNSA, 2018). 2018).
Selon le rapport intitulé « Tendances de la mortalité maternelle » préparé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'UNICEF, le FNUAP, le Groupe de la Banque mondiale et l'UNDESA/Division de la population ; En 2020, on estime que 287 000 femmes par an dans le monde sont décédées de causes évitables liées à la grossesse et à l’accouchement, soit environ 800 chaque jour ; Cela signifie qu’une femme meurt toutes les deux minutes (UNFPA, 2023 ; OMS, 2023 ; UNICEF, 2023 ; OMS, 2023). Selon les données 2020 du ministère de la Santé, les taux de mortalité maternelle dans notre pays ont diminué à 13,1 pour cent mille en 2019 (Ministère de la Santé, 2020).
10 à 15 % des décès maternels directs dans le monde sont liés à la prééclampsie et à l'éclampsie, ce qui les classe au troisième rang des complications majeures (Akolekar et al., 2013 ; Demirci, 2022 ; OMS, 2020).
Selon les données de 2019 dans notre pays, les quatre premières causes de décès maternels les plus courantes sont : maladies cardiovasculaires (29 %), embolies (16,1 %), hypertension (14,2 %) et hémorragies (10,3 %) (rapport d'étude sur les décès maternels, 2021 ; Annuaire des statistiques sanitaires du ministère de la Santé de la République de Turquie, 2021) . Selon les données de 2022 de l'Association turque de gynécologie et d'obstétrique, on estime qu'au moins 42 000 décès maternels par an sont causés par la prééclampsie (Association turque de gynécologie et d'obstétrique, 2022).
Prééclampsie ; Il s'agit d'une maladie spécifique à la grossesse et d'un symptôme caractérisé par une hypertension (pression artérielle systolique de 140 mmHg et plus et/ou une pression artérielle diastolique de 90 mmHg et plus) et un dysfonctionnement des organes terminaux avec ou sans protéinurie après la 20e semaine de grossesse (Jung et al., 2022). La prééclampsie est une maladie dont la physiopathologie est encore mal connue. La baisse du pronostic avec la disparition du placenta après la naissance indique que la prééclampsie pourrait être d'origine placentaire (Thilaganathan & Kalafat., 2019). La prééclampsie provoque un dysfonctionnement des systèmes hépatique, rénal, utérin, respiratoire, cérébrovasculaire et cardiovasculaire. Si elle n’est pas diagnostiquée à un stade précoce et qu’un traitement approprié n’est pas fourni, elle peut s’aggraver en peu de temps et se transformer en éclampsie. L'éclampsie est une affection qui survient avec l'ajout de convulsions chez une femme enceinte présentant des symptômes de prééclampsie, sans aucune maladie neurologique ou métabolique (Hansson et al., 2015 ; Dag et al., 2015 ; Günkur, 2019 ; Akalın & Şahin, 2018). .
Étant donné que la prééclampsie fait partie de la catégorie à risque pendant la grossesse, elle peut provoquer une anxiété accrue chez les femmes enceintes concernant l'accouchement et la maternité, ainsi que des conditions telles que le stress et les troubles du sommeil. Dans ce contexte, la santé physiologique de la femme enceinte affecte également négativement son état psychosocial. Expérience d'hospitalisation et alitement chez les femmes enceintes avec un diagnostic de grossesse à risque tel que la prééclampsie ; Des raisons telles que l'éloignement de la famille et du domicile, la limitation des activités, l'incertitude, le fait d'être dans un environnement inconnu, l'incapacité de remplir son rôle, l'anxiété concernant le fœtus et sa propre santé, les tests de laboratoire et de dépistage répétés peuvent entraîner des résultats stressants (Gourounti et al., 2015 ; Özçetin et Erkan). , 2019).
Dans les études réalisées ; Il a été déterminé que le risque de RCIU augmente chez les femmes présentant des niveaux de stress élevés pendant la grossesse, il y a une augmentation des niveaux de cortisol et d'adrénaline, il y a une diminution des niveaux de dopamine et de sérotonine, le fœtus est plus actif, et l'humeur et le sommeil sont irréguliers. les changements sont ressentis plus fréquemment chez la femme enceinte (Yousefzadeh, 2022 ; Spehar et al., 2018 ; Şen, 2020 ; Karadeniz et al., 2023). Encore une fois dans la littérature ; Il a été rapporté que chez les femmes enceintes hospitalisées dans les cliniques, les plaintes d'insomnie sont fréquentes pendant l'hospitalisation en raison du schéma thérapeutique et des conditions hospitalières, et il existe une insatisfaction quant à la qualité du sommeil (Spehar et al., 2018 ; Şen, 2020 ; Karadeniz et al. , 2023). Cependant, environ un tiers de la vie humaine est consacré au sommeil. Restreindre le sommeil ou réduire sa qualité sont des facteurs qui peuvent avoir des effets néfastes sur l'espérance de vie et la qualité (Ulusoy, 2020 ; Reutrakul & Van, 2018). Avec des problèmes de sommeil pendant la grossesse ; des conséquences périnatales indésirables telles qu'une augmentation de la pression artérielle,
Type de recherche :
Il s'agissait d'une étude expérimentale contrôlée randomisée visant à déterminer l'effet de la musique classique turque sur le stress et la qualité du sommeil chez les femmes enceintes diagnostiquées avec une prééclampsie. Tous les patients qui respectent les limites de l'étude et les volontaires seront inclus dans l'étude. La recherche est une étude transversale et les données quantitatives seront collectées à l'aide de la technique d'enquête en ligne, l'une des méthodes de collecte de données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gülay Aksoy
- Numéro de téléphone: +905518627438
- E-mail: 220931003@tarsus.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eylem Toker
- E-mail: eylemtoker@tarsus.edu.tr
Lieux d'étude
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Mersin, Turquie, 33080
- Gülay Aksoy
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Contact:
- Gülay Aksoy
- Numéro de téléphone: +905518627438
- E-mail: 220931003@tarsus.edu.tr
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Contact:
- Eylem Toker
- E-mail: eylemtoker@tarsus.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes enceintes sont hospitalisées pendant trois à cinq jours avec le diagnostic de prééclampsie,
- Aucun problème d'audition (car de la musique sera jouée),
- Avoir le niveau de conscience approprié,
- Doit être au moins alphabétisé (afin d'obtenir le consentement),
- Etre âgé de plus de 18 ans (afin d'obtenir le consentement),
- Aucun problème de communication,
- Avoir un fœtus vivant.
- Les femmes enceintes qui acceptent de participer à la recherche verbalement et par écrit seront incluses dans la recherche.
Critère d'exclusion:
- Ne pas accepter de participer à la recherche verbalement ou par écrit,
- Analphabétisme,
- N'ayant pas moins de 18 ans,
- Ayant un problème de communication,
- Avoir un problème d'audition,
- Être hospitalisé depuis moins de trois jours avec un diagnostic de prééclampsie,
- Prendre du MgSO4
- Avoir déjà reçu un diagnostic de trouble du sommeil
- Avoir un diagnostic de diabète autre que la prééclampsie
- Être hospitalisé depuis moins de trois jours avec un diagnostic de prééclampsie,
- Le nouveau-né n'est pas en bonne santé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Il s’agissait d’un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles.
Experimental Group écoutera la musique pendant trois jours.
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La musique qui sera utilisée dans la recherche sera appliquée conjointement avec les pratiques de sage-femme et ne constitue pas une option de traitement, un outil ou une option de traitement pour une quelconque maladie.
Bien que l’écoute de musique classique turque n’ait aucun effet sur le traitement et les soins, elle n’a pas d’effet nocif sur les femmes enceintes.
Le participant peut se retirer de l’étude à tout moment sans donner de raison.
Le formulaire de renseignements personnels, l'échelle de stress perçu et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) seront administrés aux femmes enceintes des deux groupes participant à l'étude par des entretiens en face-à-face avec les individus le premier jour de leur admission au clinique.
À la fin du troisième jour, les échelles de stress perçu et d'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) seront réadministrées aux deux groupes.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle prendra en charge les soins de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress perçu
Délai: 15-30 minutes
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Il a été développé par Cohen et al. en 1983, et des études turques de validité et de fiabilité ont été menées par Erci en 2006.
Échelle de stress perçu : 7 éléments contenant des déclarations positives (éléments 4-5-6-7-9-10 et 13) sont notés à l'envers et comprennent 14 éléments au total.
Ces items sont notés par l'individu sur une échelle de type Likert à 5 points (1=Jamais, 2=Presque jamais, 3=Parfois, 4=Souvent, 5=Très souvent).
L'analyse de l'échelle s'effectue sur la note totale.
Un score total élevé signifie une échelle de niveau de stress perçu élevée.
On peut dire que les participants dont la plage de scores est comprise entre 0 et 35 se trouvent dans un niveau de stress positif, peuvent gérer le stress de manière efficace et que les mécanismes d'adaptation qu'ils utilisent sont fonctionnels.
On peut dire que les méthodes utilisées par les participants avec un score compris entre 36 et 56 ne sont pas fonctionnelles et ne peuvent donc pas faire face efficacement au stress.
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15-30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: 15-30 minutes
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Il a été développé par Buyssee et al. en 1989 pour évaluer la qualité du sommeil dans la recherche clinique et les pratiques psychiatriques, et sa validité et sa fiabilité en Turquie ont été confirmées par Ağargün et al. en 1996.
PSQI est un index de 24 questions composé de 20 questions évaluées de 0 à 3 et de 4 questions ouvertes.
Le patient répond lui-même à 19 questions, tandis que son colocataire ou son compagnon de lit répond à 5 questions.
Les 19 questions auxquelles répond le patient sont évaluées en 7 catégories et combinées pour obtenir le score global PSQI, qui varie entre 0 et 21.
Un score total sur l’échelle supérieur à 5 témoigne d’une mauvaise qualité du sommeil.
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15-30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Akolekar R, Syngelaki A, Poon L, Wright D, Nicolaides KH. Competing risks model in early screening for preeclampsia by biophysical and biochemical markers. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):8-15. doi: 10.1159/000341264. Epub 2012 Aug 16. Erratum In: Fetal Diagn Ther. 2013;34(1):43.
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- Spehar SM, Mission JF, Amanda Shupe, Facco FL. Prolonged antepartum hospitalization: no time for rest. J Perinatol. 2018 Sep;38(9):1151-1156. doi: 10.1038/s41372-018-0155-2. Epub 2018 Jul 9.
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Liens utiles
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- WHO, 2020
- World Health Organization, 2023, Trends in maternal mortality 2000 to 2020: estimates by WHO, UNICEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/Population Division
- World Health Organization, UNICEF, United Nations Population Fund and The World Bank, Trends in Maternal Mortality: 2000 to 2020 WHO, Geneva, 2023.
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- Türkiye Anne Ölümleri Raporu 2015-2019
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- T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık İstatistikleri Yıllığı 2021
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