- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06315985
Música clásica turca para mujeres embarazadas con preeclampsia
El efecto de la música clásica turca sobre el estrés y la calidad del sueño en mujeres embarazadas diagnosticadas con preeclampsia en la clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El embarazo es un proceso natural que tiene efectos fisiológicos, psicológicos y sociológicos en la vida de las mujeres y es especial e importante para cada mujer, afectando tanto a la persona como a su familia (Koyucu et al., 2020; Toker, 2018; Coşkun, 2016). La edad materna, el número de embarazos y nacimientos, las condiciones ambientales adversas como el consumo de alcohol y cigarrillos, la radiación, la desnutrición, las enfermedades que la mujer padece durante el período previo al embarazo o las enfermedades que ocurren durante el embarazo afectan negativamente la salud de la madre y del feto. , lo que lleva a un embarazo de riesgo. (Taşkın, 2016; Toker, 2018). Según los datos de la Encuesta Demográfica y de Salud de Turquía 2018 (TNSA, 2018), cuando se examinan los nacimientos que ocurren en Turquía, se ve que el 65,7% se encuentran en cualquier categoría de alto riesgo y el 35% se encuentran en al menos una categoría de alto riesgo inevitable (TNSA, 2018).
Según el informe titulado “Tendencias en la Mortalidad Materna” elaborado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), UNICEF, UNFPA, Grupo del Banco Mundial y UNDESA/División de Población; En 2020, se estima que 287.000 mujeres al año murieron en todo el mundo por causas evitables relacionadas con el embarazo y el parto, aproximadamente 800 cada día; Esto significa que una mujer muere cada dos minutos (UNFPA, 2023; OMS, 2023; UNICEF, 2023; OMS, 2023). Según los datos de 2020 del Ministerio de Salud, las tasas de mortalidad materna en nuestro país disminuyeron a 13,1 por cien mil a partir del 2019 (Ministerio de Salud, 2020).
Entre el 10% y el 15% de las muertes maternas directas en todo el mundo están relacionadas con la preeclampsia y la eclampsia, ocupando el tercer lugar entre las complicaciones mayores (Akolekar et al., 2013; Demirci, 2022; OMS, 2020).
Según datos del 2019 en nuestro país las primeras cuatro causas más comunes de muerte materna son; enfermedades cardiovasculares (29%), embolia (16,1%), hipertensión (14,2%) y hemorragias (10,3%) (Informe del estudio de muertes maternas, 2021; Anuario de estadísticas de salud del Ministerio de Salud de la República de Turquía, 2021). Según datos de 2022 de la Asociación Turca de Ginecología y Obstetricia, se estima que al menos 42.000 muertes maternas al año son causadas por preeclampsia (Asociación Turca de Ginecología y Obstetricia, 2022).
preeclampsia; Es una enfermedad específica del embarazo y es un síntoma caracterizado por hipertensión (presión arterial sistólica de 140 mmHg y superior y/o presión arterial diastólica de 90 mmHg y superior) y disfunción de órganos terminales con o sin proteinuria después de la semana 20 de embarazo (Jung y al., 2022). La preeclampsia es una enfermedad cuya fisiopatología aún no se conoce del todo. El deterioro del pronóstico con la desaparición de la placenta después del nacimiento indica que la preeclampsia puede ser de origen placentario (Thilaganathan & Kalafat., 2019). La preeclampsia causa disfunción en los sistemas hepático, renal, uterino, respiratorio, cerebrovascular y cardiovascular. Si no se diagnostica en una fase temprana y no se proporciona el tratamiento adecuado, puede agravarse en poco tiempo y convertirse en eclampsia. La eclampsia es una condición que cursa con la adición de convulsiones en una mujer embarazada con síntomas de preeclampsia, sin ninguna enfermedad neurológica o metabólica (Hansson et al., 2015; Dag et al., 2015; Günkur, 2019; Akalın & Şahin, 2018) .
Dado que la preeclampsia se encuentra en la categoría de riesgo durante el embarazo, puede causar una mayor ansiedad en las mujeres embarazadas con respecto al parto y la maternidad, así como afecciones como estrés y trastornos del sueño. En este contexto, la salud fisiológica de la gestante también incide negativamente en su estado psicosocial. Experiencia de hospitalización y reposo en cama en gestantes con diagnóstico de embarazo de riesgo como preeclampsia; Motivos como estar lejos de la familia y del hogar, limitación de actividades, incertidumbre, estar en un entorno desconocido, no poder cumplir con sus roles, ansiedad por el feto y su propia salud, pruebas repetidas de laboratorio y de tamizaje pueden provocar resultados estresantes (Gourounti et al., 2015; Özçetin y Erkan). , 2019).
En los estudios realizados; Se ha determinado que el riesgo de RCIU aumenta en mujeres con altos niveles de estrés durante el embarazo, hay aumento de los niveles de cortisol y adrenalina, hay disminución de los niveles de dopamina y serotonina, el feto está más activo, y el estado de ánimo y el sueño son irregulares. los cambios se experimentan con mayor frecuencia en la mujer embarazada (Yousefzadeh, 2022; Spehar et al., 2018; Şen, 2020; Karadeniz et al., 2023). De nuevo en la literatura; Se ha afirmado que en las mujeres embarazadas hospitalizadas en clínicas, las quejas de insomnio son comunes durante la hospitalización debido al régimen de tratamiento y las condiciones hospitalarias, y hay insatisfacción con la calidad del sueño (Spehar et al., 2018; Şen, 2020; Karadeniz et al. , 2023). Sin embargo, aproximadamente 1/3 de la vida humana se pasa durmiendo. Restringir el sueño o reducir su calidad son factores que pueden provocar efectos perjudiciales en la esperanza y calidad de vida (Ulusoy, 2020; Reutrakul & Van, 2018). Con problemas de sueño durante el embarazo; resultados perinatales adversos como aumentos de la presión arterial,
Tipo de Investigación:
Se planificó como un estudio experimental controlado aleatorio para determinar el efecto de la música clásica turca sobre el estrés y la calidad del sueño en mujeres embarazadas con diagnóstico de preeclampsia. Todos los pacientes que cumplan con las limitaciones del estudio y sean voluntarios serán incluidos en el estudio. La investigación es un estudio transversal y los datos cuantitativos se recopilarán mediante la técnica de encuesta en línea, uno de los métodos de recolección de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gülay Aksoy
- Número de teléfono: +905518627438
- Correo electrónico: 220931003@tarsus.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eylem Toker
- Correo electrónico: eylemtoker@tarsus.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Mersin, Pavo, 33080
- Gülay Aksoy
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Contacto:
- Gülay Aksoy
- Número de teléfono: +905518627438
- Correo electrónico: 220931003@tarsus.edu.tr
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Contacto:
- Eylem Toker
- Correo electrónico: eylemtoker@tarsus.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres embarazadas permanecen hospitalizadas de tres a cinco días con el diagnóstico de Preeclampsia,
- Sin problemas de audición (ya que se reproducirá música),
- Tener el nivel de conciencia adecuado,
- Debe ser al menos alfabetizado (para obtener el consentimiento),
- Ser mayor de 18 años (para obtener el consentimiento),
- Sin problemas de comunicación,
- Tener un feto vivo.
- Se incluirán en la investigación las mujeres embarazadas que acepten participar en la investigación de forma verbal y escrita.
Criterio de exclusión:
- No aceptar participar en la investigación de forma verbal o escrita,
- Analfabetismo,
- No ser menor de 18 años,
- Tener un problema de comunicación,
- Tener un problema de audición,
- Estar hospitalizada menos de tres días con diagnóstico de preeclampsia,
- Tomando MgSO4
- Haber sido diagnosticado previamente con un trastorno del sueño.
- Tener un diagnóstico de DM distinto a la preeclampsia.
- Estar hospitalizada menos de tres días con diagnóstico de preeclampsia,
- El recién nacido no está sano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Este fue un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos.
El Grupo Experimental escuchará la música durante tres días.
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La música que se utilizará en la investigación se aplicará junto con las prácticas de partería y no es una opción de tratamiento, herramienta u opción de tratamiento para ninguna enfermedad.
Aunque escuchar música clásica turca no tiene ningún efecto en el tratamiento y la atención, no tiene efectos nocivos en las mujeres embarazadas.
El participante puede retirarse del estudio en cualquier momento sin dar ningún motivo.
El formulario de información personal, la escala de estrés percibido y el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se administrarán a las mujeres embarazadas de ambos grupos que participan en el estudio mediante entrevistas cara a cara con las personas el primer día de su admisión al clínica.
Al final del tercer día, las escalas de la Escala de Estrés Percibido y del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) se volverán a administrar a ambos grupos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control se encargará de la atención de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: 15-30 minutos
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Fue desarrollado por Cohen et al. en 1983, y Erci realizó estudios turcos de validez y confiabilidad en 2006.
Escala de estrés percibido: 7 ítems que contienen afirmaciones positivas (ítems 4-5-6-7-9-10 y 13) se califican al revés y consta de 14 ítems en total.
Estos ítems son puntuados por el individuo en una escala tipo Likert de 5 puntos (1=Nunca, 2=Casi nunca, 3=A veces, 4=A menudo, 5=Muy a menudo).
El análisis de la escala se realiza sobre la puntuación total.
Una puntuación total alta significa una escala de nivel de estrés percibido alto.
Se puede decir que los participantes cuyo rango de puntuación está entre 0 y 35 tienen un nivel de estrés positivo, pueden afrontar el estrés de forma eficaz y los mecanismos de afrontamiento que utilizan son funcionales.
Se puede decir que los métodos utilizados por los participantes con una puntuación entre 36 y 56 no son funcionales y, por lo tanto, no pueden afrontar el estrés de forma eficaz.
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15-30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 15-30 minutos
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Fue desarrollado por Buyssee et al. en 1989 para evaluar la calidad del sueño en investigaciones clínicas y prácticas psiquiátricas, y Ağargün et al. confirmaron su validez y confiabilidad turcas. en 1996.
PSQI es un índice de 24 preguntas que consta de 20 preguntas valoradas de 0 a 3 y 4 preguntas abiertas.
El paciente responde él mismo 19 preguntas, mientras que el compañero de habitación o de cama del paciente responde 5 preguntas.
Las 19 preguntas respondidas por el paciente se evalúan en 7 categorías y se combinan para obtener la puntuación global del PSQI, que oscila entre 0 y 21.
Una puntuación total de la escala superior a 5 es evidencia de mala calidad del sueño.
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15-30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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