- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06315985
Música clássica turca para mulheres grávidas com pré-eclâmpsia
O efeito da música clássica turca no estresse e na qualidade do sono em mulheres grávidas com diagnóstico de pré-eclâmpsia na clínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A gravidez é um processo natural que tem efeitos fisiológicos, psicológicos e sociológicos na vida das mulheres e é especial e importante para cada mulher, afetando tanto a pessoa como a sua família (Koyucu et al., 2020; Toker, 2018; Coşkun, 2016). A idade materna, o número de gestações e nascimentos, as condições ambientais adversas, como o uso de álcool e cigarro, a radiação, a desnutrição, as doenças que a mulher tem durante o período pré-gravidez ou as doenças que ocorrem durante a gravidez, todas afetam negativamente a saúde da mãe e do feto. , levando a uma gravidez de risco. (Taşkin, 2016; Toker, 2018). De acordo com os dados da Pesquisa Demográfica e de Saúde da Turquia de 2018 (TNSA, 2018), quando os nascimentos ocorridos na Turquia são examinados, verifica-se que 65,7% estão em qualquer categoria de alto risco e 35% estão em pelo menos uma categoria de alto risco inevitável (TNSA, 2018).
De acordo com o relatório intitulado “Tendências na Mortalidade Materna” elaborado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), UNICEF, UNFPA, Grupo Banco Mundial e UNDESA/Divisão de População; Em 2020, estima-se que 287.000 mulheres morreram por ano em todo o mundo devido a causas evitáveis relacionadas com a gravidez e o parto, aproximadamente 800 por dia; Isto significa que uma mulher morre a cada dois minutos (UNFPA, 2023; OMS, 2023; UNICEF, 2023; OMS, 2023). De acordo com os dados de 2020 do Ministério da Saúde, as taxas de mortalidade materna no nosso país diminuíram para 13,1 por cem mil a partir de 2019 (Ministério da Saúde, 2020).
10-15% das mortes maternas diretas em todo o mundo estão relacionadas com pré-eclâmpsia e eclâmpsia, ocupando o 3º lugar entre as principais complicações (Akolekar et al., 2013; Demirci, 2022; OMS, 2020).
Segundo dados de 2019 em nosso país, as quatro primeiras causas mais comuns de mortes maternas são; doenças cardiovasculares (29%), embolia (16,1%), hipertensão (14,2%) e hemorragias (10,3%) (Relatório do estudo de mortes maternas, 2021; Anuário de Estatísticas de Saúde do Ministério da Saúde da República da Turquia, 2021). De acordo com dados de 2022 da Associação Turca de Ginecologia e Obstetrícia, estima-se que pelo menos 42.000 mortes maternas anualmente são causadas por pré-eclâmpsia (Associação Turca de Ginecologia e Obstetrícia, 2022).
Pré-eclâmpsia; É uma doença específica da gravidez e é um sintoma caracterizado por hipertensão (pressão arterial sistólica igual ou superior a 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica igual ou superior a 90 mmHg) e disfunção orgânica final com ou sem proteinúria após a 20ª semana de gestação (Jung e al., 2022). A pré-eclâmpsia é uma doença cuja fisiopatologia ainda não é totalmente conhecida. O declínio do prognóstico com o desaparecimento da placenta após o nascimento indica que a pré-eclâmpsia pode ser de origem placentária (Thilaganathan & Kalafat., 2019). A pré-eclâmpsia causa disfunções nos sistemas hepático, renal, uterino, respiratório, cerebrovascular e cardiovascular. Se não for diagnosticada precocemente e não for fornecido tratamento adequado, pode tornar-se grave em pouco tempo e evoluir para eclâmpsia. A eclâmpsia é uma condição que ocorre com o acréscimo de convulsões em uma mulher grávida com sintomas de pré-eclâmpsia, sem qualquer doença neurológica ou metabólica (Hansson et al., 2015; Dag et al., 2015; Günkur, 2019; Akalın & Şahin, 2018) .
Como a pré-eclâmpsia está na categoria de risco durante a gravidez, pode causar aumento da ansiedade nas gestantes em relação ao parto e à maternidade, além de condições como estresse e distúrbios do sono. Neste contexto, a saúde fisiológica da gestante também afeta negativamente o seu estado psicossocial. Experiência de hospitalização e repouso no leito em gestantes com diagnóstico de gravidez de risco como pré-eclâmpsia; Razões como estar longe da família e de casa, limitação de atividades, incerteza, estar em um ambiente desconhecido, não conseguir cumprir seus papéis, ansiedade em relação ao feto e à própria saúde, repetidos exames laboratoriais e de triagem podem causar resultados estressantes (Gourounti et. al., 2015; Özçetin & Erkan). , 2019).
Nos estudos realizados; Foi determinado que o risco de RCIU aumenta em mulheres com altos níveis de estresse durante a gravidez, há aumento nos níveis de cortisol e adrenalina, há diminuição nos níveis de dopamina e serotonina, o feto é mais ativo, e humor e sono irregular as mudanças são vivenciadas com mais frequência na mulher grávida (Yousefzadeh, 2022; Spehar et al., 2018; Şen, 2020; Karadeniz et al., 2023). Novamente na literatura; Afirma-se que em gestantes internadas em clínicas, são comuns queixas de insônia durante a internação devido ao regime de tratamento e às condições hospitalares, e há insatisfação com a qualidade do sono (Spehar et al., 2018; Şen, 2020; Karadeniz et al. , 2023). No entanto, aproximadamente 1/3 da vida humana é passada dormindo. Restringir o sono ou reduzir sua qualidade são fatores que podem causar efeitos prejudiciais na expectativa e na qualidade de vida (Ulusoy, 2020; Reutrakul & Van, 2018). Com problemas de sono durante a gravidez; resultados perinatais adversos, como aumento da pressão arterial,
Tipo de pesquisa:
Foi planejado como um estudo experimental randomizado controlado para determinar o efeito da música clássica turca no estresse e na qualidade do sono em mulheres grávidas com diagnóstico de pré-eclâmpsia. Todos os pacientes que cumprirem as limitações do estudo e voluntários serão incluídos no estudo. A pesquisa trata-se de um estudo transversal, e os dados quantitativos serão coletados por meio da técnica de pesquisa online, um dos métodos de coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gülay Aksoy
- Número de telefone: +905518627438
- E-mail: 220931003@tarsus.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Eylem Toker
- E-mail: eylemtoker@tarsus.edu.tr
Locais de estudo
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Mersin, Peru, 33080
- Gülay Aksoy
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Contato:
- Gülay Aksoy
- Número de telefone: +905518627438
- E-mail: 220931003@tarsus.edu.tr
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Contato:
- Eylem Toker
- E-mail: eylemtoker@tarsus.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes ficam internadas de três a cinco dias com diagnóstico de Pré-eclâmpsia,
- Sem problemas auditivos (pois será tocada música),
- Tendo o nível apropriado de consciência,
- Deve ser pelo menos alfabetizado (para obter consentimento),
- Ser maior de 18 anos (para obter consentimento),
- Sem problemas de comunicação,
- Ter um feto vivo.
- Serão incluídas na pesquisa as gestantes que concordarem em participar da pesquisa verbalmente e por escrito.
Critério de exclusão:
- Não concordando em participar da pesquisa verbalmente ou por escrito,
- Analfabetismo,
- Não ter menos de 18 anos de idade,
- Tendo um problema de comunicação,
- Tendo um problema auditivo,
- Estar internado há menos de três dias com diagnóstico de pré-eclâmpsia,
- Tomando MgSO4
- Tendo sido previamente diagnosticado com um distúrbio do sono
- Ter um diagnóstico de DM diferente de pré-eclâmpsia
- Estar internado há menos de três dias com diagnóstico de pré-eclâmpsia,
- O recém-nascido não é saudável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Este foi um ensaio clínico randomizado, de grupo paralelo.
O Grupo Experimental ouvirá a música durante três dias.
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A música a ser utilizada na pesquisa será aplicada em conjunto com as práticas obstétricas e não é uma opção de tratamento, ferramenta ou opção de tratamento para qualquer doença.
Embora ouvir música clássica turca não tenha efeito no tratamento e nos cuidados, não tem efeitos nocivos para as mulheres grávidas.
O participante pode desistir do estudo a qualquer momento sem indicar qualquer motivo.
O Formulário de Informações Pessoais, a Escala de Estresse Percebido e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) serão administrados às gestantes de ambos os grupos participantes do estudo por meio de entrevistas presenciais com os indivíduos no primeiro dia de sua admissão no clínica.
Ao final do terceiro dia, as escalas da Escala de Estresse Percebido e do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) serão readministradas em ambos os grupos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo Controle tomará cuidados de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse percebido
Prazo: 15-30 minutos
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Foi desenvolvido por Cohen et al. em 1983, e estudos turcos de validade e confiabilidade foram conduzidos por Erci em 2006.
Escala de Estresse Percebido: 7 itens contendo afirmações positivas (itens 4-5-6-7-9-10 e 13) são pontuados ao contrário e consistem em 14 itens no total.
Esses itens são pontuados pelo indivíduo em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (1=Nunca, 2=Quase nunca, 3=Às vezes, 4=Frequentemente, 5=Muito frequentemente).
A análise da escala é realizada na pontuação total.
Uma pontuação total alta significa uma escala de nível de estresse percebido alta.
Pode-se dizer que os participantes cuja pontuação varia de 0 a 35 estão em um nível de estresse positivo, conseguem lidar com o estresse de forma eficaz e os mecanismos de enfrentamento que utilizam são funcionais.
Pode-se dizer que os métodos utilizados pelos participantes com pontuação entre 36-56 não são funcionais e, portanto, não conseguem lidar com o estresse de forma eficaz.
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15-30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono
Prazo: 15-30 minutos
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Foi desenvolvido por Buyssee et al. em 1989 para avaliar a qualidade do sono em pesquisas clínicas e práticas psiquiátricas, e sua validade e confiabilidade turcas foram confirmadas por Ağargün et al. em 1996.
PSQI é um índice de 24 questões composto por 20 questões avaliadas de 0 a 3 e 4 questões abertas.
O próprio paciente responde 19 perguntas, enquanto o colega de quarto ou de cama do paciente responde 5 perguntas.
As 19 questões respondidas pelo paciente são avaliadas em 7 categorias e combinadas para obtenção do escore global do PSQI, que varia entre 0 e 21.
Uma pontuação total da escala superior a 5 é evidência de má qualidade do sono.
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15-30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Akolekar R, Syngelaki A, Poon L, Wright D, Nicolaides KH. Competing risks model in early screening for preeclampsia by biophysical and biochemical markers. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):8-15. doi: 10.1159/000341264. Epub 2012 Aug 16. Erratum In: Fetal Diagn Ther. 2013;34(1):43.
- Yang M, Li L, Zhu H, Alexander IM, Liu S, Zhou W, Ren X. Music therapy to relieve anxiety in pregnant women on bedrest: a randomized, controlled trial. MCN Am J Matern Child Nurs. 2009 Sep-Oct;34(5):316-23. doi: 10.1097/01.NMC.0000360425.52228.95.
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- Spehar SM, Mission JF, Amanda Shupe, Facco FL. Prolonged antepartum hospitalization: no time for rest. J Perinatol. 2018 Sep;38(9):1151-1156. doi: 10.1038/s41372-018-0155-2. Epub 2018 Jul 9.
- Thilaganathan B, Kalafat E. Cardiovascular System in Preeclampsia and Beyond. Hypertension. 2019 Mar;73(3):522-531. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11191.
Links úteis
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- WHO, 2020
- World Health Organization, 2023, Trends in maternal mortality 2000 to 2020: estimates by WHO, UNICEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/Population Division
- World Health Organization, UNICEF, United Nations Population Fund and The World Bank, Trends in Maternal Mortality: 2000 to 2020 WHO, Geneva, 2023.
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- Türkiye Anne Ölümleri Raporu 2015-2019
- TNSA, 2018
- T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık İstatistikleri Yıllığı 2021
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- Akalın A, Şahin S. Preeklampsi: Tanı ve Hemşirelik Yönetiminde Güncel Yaklaşımlar. Journal of Human Rhythm 2018; 4(2): 88-97.)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAksoy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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