- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06315985
Klasszikus török zene preeclampsiában szenvedő terhes nők számára
A klasszikus török zene hatása a stresszre és az alvásminőségre preeclampsiával diagnosztizált terhes nőknél a klinikán
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A terhesség természetes folyamat, amelynek fiziológiai, pszichológiai és szociológiai hatásai vannak a nők életére, és minden nő számára különleges és fontos, mind az egyénre, mind a családjára hatással van (Koyucu et al., 2020; Toker, 2018; Coşkun, 2016). Az anya életkora, a terhességek és szülések száma, a kedvezőtlen környezeti feltételek, mint például az alkohol- és cigarettafogyasztás, a sugárzás, az alultápláltság, a terhesség előtti időszakban elszenvedett betegségek vagy a terhesség alatt fellépő betegségek mind negatívan befolyásolják az anya és a magzat egészségét , ami kockázatos terhességhez vezet. (Taşkın, 2016; Toker, 2018). A 2018-as törökországi demográfiai és egészségügyi felmérés (TNSA, 2018) adatai szerint a Törökországban történt születéseket vizsgálva látható, hogy 65,7%-uk valamelyik magas kockázati kategóriába tartozik, 35%-a pedig legalább egy elkerülhetetlenül magas kockázati kategóriába tartozik (TNSA, 2018).
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO), az UNICEF, az UNFPA, a Világbank Csoport és az UNDESA/Population Division által készített „Az anyai halálozás tendenciái” című jelentés szerint; Becslések szerint 2020-ban világszerte évente 287 000 nő halt meg megelőzhető okok miatt a terhességgel és a szüléssel kapcsolatban, naponta körülbelül 800; Ez azt jelenti, hogy kétpercenként egy nő hal meg (UNFPA, 2023; WHO, 2023; UNICEF, 2023; WHO, 2023). Az Egészségügyi Minisztérium 2020-as adatai szerint hazánkban 2019-től 13,1-re csökkent az anyai halálozási arány százezerre (Egészségügyi Minisztérium, 2020).
Világszerte a közvetlen anyai halálesetek 10-15%-a kapcsolódik a preeclampsiához és az eclampsiához, ami a 3. helyen áll a súlyos szövődmények között (Akolekar et al., 2013; Demirci, 2022; WHO, 2020).
Hazánkban 2019-es adatok szerint az anyai halálozás első négy leggyakoribb oka a; szív- és érrendszeri betegségek (29%), embólia (16,1%), magas vérnyomás (14,2%) és vérzés (10,3%) (Anyai halálozási tanulmány jelentés, 2021; A Török Köztársaság Egészségügyi Minisztériumának Egészségügyi Statisztikai Évkönyve, 2021). A Török Nőgyógyászati és Szülészeti Egyesület 2022-es adatai szerint a becslések szerint évente legalább 42 000 anyai haláleset okozza a preeclampsia (Török Nőgyógyászati és Szülészeti Egyesület, 2022).
Preeclampsia; Ez egy terhesség-specifikus betegség, amely a terhesség 20. hetét követően magas vérnyomással (140 Hgmm és magasabb szisztolés vérnyomás és/vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás) és végszervi diszfunkcióval jellemezhető proteinuriával vagy anélkül (Jung és al., 2022). A preeclampsia olyan betegség, amelynek fiziopatológiája még mindig nem teljesen ismert. A prognózis csökkenése a placenta születés utáni eltűnésével azt jelzi, hogy a preeclampsia placenta eredetű lehet (Thilaganathan & Kalafat., 2019). A preeclampsia a máj, a vese, a méh, a légzőszervi, az agy- és a szív- és érrendszer működési zavarait okozza. Ha nem diagnosztizálják korai stádiumban, és nem biztosítanak megfelelő kezelést, akkor rövid időn belül súlyossá válhat, és eklampsziába fordulhat. Az eklampszia olyan állapot, amely görcsrohamokkal jár a preeclampsia tüneteivel rendelkező terhes nőknél, neurológiai vagy anyagcsere-betegség nélkül (Hansson és mtsai, 2015; Dag és mtsai, 2015; Günkur, 2019; Akalın és Şahin, 2018). .
Mivel a preeclampsia a terhesség alatti kockázati kategóriába tartozik, fokozott szorongást okozhat a várandós nőknél a születéssel és az anyasággal, valamint olyan állapotokkal, mint a stressz és az alvászavarok. Ezzel összefüggésben a terhes nő fiziológiai egészsége negatívan befolyásolja pszichoszociális állapotát is. Kórházi kezelés és ágynyugalom kockázatos terhességi diagnózissal, például preeclampsiával rendelkező terhes nőknél; Az olyan okok, mint a családtól és otthontól távollét, tevékenységi korlátozások, bizonytalanság, ismeretlen környezetben való tartózkodás, szerepük be nem tartása, a magzat és saját egészségük miatti szorongás, ismételt laboratóriumi és szűrővizsgálatok stresszes eredményeket okozhatnak (Gourounti et. al., 2015; Özçetin & Erkan). , 2019).
Az elvégzett vizsgálatokban; Megállapítást nyert, hogy az IUGR kockázata nő a terhesség alatti stresszes nőknél, emelkedik a kortizol és az adrenalin szint, csökken a dopamin és szerotonin szint, a magzat aktívabb, a hangulat és a rendszertelen alvás A változások gyakrabban tapasztalhatók a terhes nőknél (Yousefzadeh, 2022; Spehar et al., 2018; Şen, 2020; Karadeniz et al., 2023). Ismét az irodalomban; Megállapították, hogy a klinikákon kórházba került terhes nőknél gyakoriak az álmatlansági panaszok a kórházi kezelés során a kezelési rend és a kórházi körülmények miatt, valamint az alvás minőségével való elégedetlenség (Spehar et al., 2018; Şen, 2020; Karadeniz et al. , 2023). Azonban az emberi élet körülbelül 1/3-át alvással tölti. Az alvás korlátozása vagy minőségének csökkentése olyan tényezők, amelyek káros hatással lehetnek a várható élettartamra és minőségre (Ulusoy, 2020; Reutrakul és Van, 2018). A terhesség alatti alvási problémákkal; káros perinatális következmények, mint például a vérnyomás emelkedése,
Kutatás típusa:
Véletlenszerű, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték, hogy meghatározzák a klasszikus török zene hatását a stresszre és az alvásminőségre preeclampsiával diagnosztizált terhes nőknél. Minden olyan beteget bevonnak a vizsgálatba, aki megfelel a vizsgálat korlátainak és önkéntesnek. A kutatás keresztmetszeti vizsgálat, a kvantitatív adatok gyűjtése az egyik adatgyűjtési módszer, az online felmérés technikájával történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gülay Aksoy
- Telefonszám: +905518627438
- E-mail: 220931003@tarsus.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eylem Toker
- E-mail: eylemtoker@tarsus.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mersin, Pulyka, 33080
- Gülay Aksoy
-
Kapcsolatba lépni:
- Gülay Aksoy
- Telefonszám: +905518627438
- E-mail: 220931003@tarsus.edu.tr
-
Kapcsolatba lépni:
- Eylem Toker
- E-mail: eylemtoker@tarsus.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhes nők három-öt napig kórházba kerülnek preeclampsia diagnózisával,
- Nincs hallásprobléma (mivel zene szól),
- Megfelelő tudatossági szint birtokában,
- Legalább írástudónak kell lennie (a beleegyezés megszerzéséhez),
- 18 évesnél idősebb (a beleegyezés megszerzése érdekében),
- Nincs kommunikációs probléma,
- Élő magzat.
- A kutatásban részt vesznek azok a terhes nők, akik szóban és írásban hozzájárulnak a kutatásban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- nem járul hozzá szóban vagy írásban a kutatásban való részvételhez,
- Írástudatlanság,
- Nem 18 év alatti,
- Ha kommunikációs problémái vannak,
- Ha hallásproblémája van,
- Három napnál rövidebb kórházi kezelés preeclampsia diagnózisával,
- MgSO4 bevétele
- Korábban alvászavarral diagnosztizáltak
- A preeclampsián kívüli DM diagnózisa
- Három napnál rövidebb kórházi kezelés preeclampsia diagnózisával,
- Az újszülött nem egészséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Ez egy párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat volt.
Az Experiment Group három napon keresztül hallgatja a zenét.
|
A kutatásban felhasználandó zenét a szülésznői gyakorlatokkal együtt alkalmazzuk, és nem jelent semmilyen betegség kezelési lehetőséget, eszközt vagy kezelési lehetőséget.
Bár a klasszikus török zene hallgatása nincs hatással a kezelésre és a gondozásra, nincs káros hatása a terhes nőkre.
A résztvevő bármikor, indoklás nélkül kiléphet a vizsgálatból.
A személyes információs űrlapot, az észlelt stressz skálát és a pittsburghi alvásminőségi indexet (PSQI) a vizsgálatban részt vevő mindkét csoport terhes nőinek személyes interjú formájában adják be a vizsgálatba való felvételük első napján. klinika.
A harmadik nap végén az észlelt stressz skála és a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) skálát mindkét csoportnak újra beadják.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport rutinszerűen gondoskodik róla
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: 15-30 perc
|
Cohen és munkatársai fejlesztették ki. 1983-ban, török validitási és reliabilitási vizsgálatokat pedig Erci végzett 2006-ban.
Érzékelt stressz skála: 7 pozitív állítást tartalmazó tétel (4-5-6-7-9-10 és 13 tétel) fordított pontozással történik, és összesen 14 tételből áll.
Ezeket a tételeket az egyén egy 5 pontos Likert típusú skálán értékeli (1=soha, 2=szinte soha, 3=néha, 4=gyakran, 5=nagyon gyakran).
A skála elemzése az összpontszámon történik.
A magas összpontszám magas észlelt stresszszint skálát jelent.
Elmondható, hogy a 0-35 közötti pontszámtartományú résztvevők pozitív stresszszintűek, hatékonyan megbirkóznak a stresszel, és az általuk használt megküzdési mechanizmusok működőképesek.
Elmondható, hogy a 36-56 közötti pontszámú résztvevők által alkalmazott módszerek nem működőképesek, ezért nem tudják hatékonyan megbirkózni a stresszel.
|
15-30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásminőség
Időkeret: 15-30 perc
|
Buyssee és munkatársai fejlesztették ki. 1989-ben az alvásminőség klinikai kutatásokban és pszichiátriai gyakorlatban történő értékelésére, és ennek törökországi érvényességét és megbízhatóságát Ağargün et al. 1996-ban.
A PSQI egy 24 kérdésből álló index, amely 20 0-tól 3-ig terjedő értékű kérdésből és 4 nyílt végű kérdésből áll.
A beteg 19 kérdésre válaszol maga, míg a beteg szobatársa vagy ágytársa 5 kérdésre válaszol.
A páciens által megválaszolt 19 kérdést 7 kategóriában értékelik, és összevonják a PSQI globális pontszámát, amely 0 és 21 között van.
A skála 5-nél nagyobb összpontszáma a rossz alvásminőség bizonyítéka.
|
15-30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Akolekar R, Syngelaki A, Poon L, Wright D, Nicolaides KH. Competing risks model in early screening for preeclampsia by biophysical and biochemical markers. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):8-15. doi: 10.1159/000341264. Epub 2012 Aug 16. Erratum In: Fetal Diagn Ther. 2013;34(1):43.
- Yang M, Li L, Zhu H, Alexander IM, Liu S, Zhou W, Ren X. Music therapy to relieve anxiety in pregnant women on bedrest: a randomized, controlled trial. MCN Am J Matern Child Nurs. 2009 Sep-Oct;34(5):316-23. doi: 10.1097/01.NMC.0000360425.52228.95.
- Chang SC, Chen CH. Effects of music therapy on women's physiologic measures, anxiety, and satisfaction during cesarean delivery. Res Nurs Health. 2005 Dec;28(6):453-61. doi: 10.1002/nur.20102.
- Gestational Hypertension and Preeclampsia: ACOG Practice Bulletin, Number 222. Obstet Gynecol. 2020 Jun;135(6):e237-e260. doi: 10.1097/AOG.0000000000003891.
- Dag ZO, Isik Y, Turkel Y, Alpua M, Simsek Y. Atypical eclampsia and postpartum status epilepticus. Pan Afr Med J. 2015 Jan 7;20:17. doi: 10.11604/pamj.2015.20.17.5831. eCollection 2015.
- Hansson SR, Naav A, Erlandsson L. Oxidative stress in preeclampsia and the role of free fetal hemoglobin. Front Physiol. 2015 Jan 13;5:516. doi: 10.3389/fphys.2014.00516. eCollection 2014.
- Jung E, Romero R, Yeo L, Gomez-Lopez N, Chaemsaithong P, Jaovisidha A, Gotsch F, Erez O. The etiology of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2S):S844-S866. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1356.
- Reutrakul S, Van Cauter E. Sleep influences on obesity, insulin resistance, and risk of type 2 diabetes. Metabolism. 2018 Jul;84:56-66. doi: 10.1016/j.metabol.2018.02.010. Epub 2018 Mar 3.
- Spehar SM, Mission JF, Amanda Shupe, Facco FL. Prolonged antepartum hospitalization: no time for rest. J Perinatol. 2018 Sep;38(9):1151-1156. doi: 10.1038/s41372-018-0155-2. Epub 2018 Jul 9.
- Thilaganathan B, Kalafat E. Cardiovascular System in Preeclampsia and Beyond. Hypertension. 2019 Mar;73(3):522-531. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11191.
Hasznos linkek
- Gourounti C, Karpathiotaki N, Vaslamatzis G. Psychosocial stress in high risk pregnancy. Int Arch Med. 2015;8:1-9.
- United Nations Population Fund, 2023, Trends in Maternal Mortality 2000-2020, Estşmates by WHO, UNİCEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/ Population Division
- WHO, 2020
- World Health Organization, 2023, Trends in maternal mortality 2000 to 2020: estimates by WHO, UNICEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/Population Division
- World Health Organization, UNICEF, United Nations Population Fund and The World Bank, Trends in Maternal Mortality: 2000 to 2020 WHO, Geneva, 2023.
- Yüksekol, Ö. D., & Başer, M. (2020). Preeklampsili Gebelerde Tamamlayıcı Ve Bütünleşik Terapilerin Kullanımı. Turkish Journal of Science and Health, 1(2), 79-83
- Yousefzadeh, 2022; Covıd-19 Pandemisinin Gebelikte Stres Ve Yaşam Kalitesi Üzerine Etkisi, Yükseklisans Tezi
- Yeten, H. U. (2023). Müziğin geçiş fazı ve sonrası doğum sürecine etkisinin incelenmesi (Master's thesis, Biruni Üniversitesi).
- Yalçın, A., & Saygın, M. (2021). Koku ve Uyku Kalitesi İlişkisinin Araştırılması. Uyku Bülteni, 2(2), 38-48.)
- Ulusoy, Y. (2020). Uykunun Egzersiz Performansı Üzerine Etkisi-Uyku, Beslenme ve Toparlanma İlişkisi. Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi Spor Bilimleri Dergisi, 3(3), 1-22.
- Türkiye Ulusal Anne Ölümleri Çalışması, 2005
- Türkiye Anne Ölümleri Raporu 2015-2019
- TNSA, 2018
- T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık İstatistikleri Yıllığı 2021
- .C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü Kadın ve Üreme Sağlığı Dairesi Başkanlığı Ankara-2021 Anne Ölümleri Raporu
- Şen, G. (2020). Gebelikte Görülen Yakınmaların Uyku Kalitesine Etkisi.
- Şası, G. (2020), Doğum Korkusu ve Ağrısının Azaltılmasında Müziğin Etkisi, Yüksek Lisans Tezi, Marmara Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Ebelik Anabilim Dalı, İstanbul,
- Santur, S. G., & Özşahin, Z. (2021). Kadın hayatının evrelerinde uyku ve ebelik yaklaşımı. The Journal of Turkish Family Physician, 12(4), 207-216.
- Özçetin, Y. S. Ü., & Erkan, M. (2019). Yüksek riskli gebelerde psikolojik sağlamlık, algılanan stres ve psikososyal sağlık. Cukurova Medical Journal, 44(3), 1017-1026.
- Koyucu, R. G., Ülkar, D., & Erdem, B. (2020). Primipar Ve Multipar Gebelerin Gebelik Streslerinin Karşılaştırılması. İnönü Üniversitesi Sağlık Hizmetleri Meslek Yüksek Okulu Dergisi, 8(3), 652-663.)
- Karamızrak, N. (2019). Kardiyovasküler Hastalıklarda Müzik ile Terapi. Koşuyolu Heart Journal, 22(2), 120- 125
- Karadeniz, M., Ser, M. H., & Şenel, G. B. (2023). Gebelikte Uyku Kalitesinin Trimesterlere Göre Değerlendirilmesi ve İlişkili Faktörlerin İncelenmesi. Journal of Turkish Sleep Medicine, 10(2).
- Günkur, K. (2019). Preeklampside Trombosit Aktive Edici Faktör Asetil Hidrolaz, Paraoksonaz, Myeloperoksidaz ile Serum Amiloid A Düzeylerinin Belirlenmesi ve Aralarındaki İlişkinin İncelenmesi (Master's thesis, Sağlık Bilimleri Enstitüsü).
- Gülay, K. U. R. T., Hüsniye, D. İ. N. Ç., & Günaydın, S. Gebelikte Ve Doğum Ağrısının Kontrolünde Müzikoterapinin Kullanımı. Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, 1(3), 194-199.
- Demirci, G. (2022). Preeklampside anne ve kord kanında netrin-1 düzeylerinin incelenmesi ve bunların vitamin D, vitamin B12, folik asit ile ilişkisinin araştırılması.
- Coşkun, A., Arslan, S., & Okcu, G. (2020). Gebe Kadınlarda Gebelik Algısının Stres, Demografik ve Obstetrik Özellikler Açısından İncelenmesi. Journal of Education & Research in Nursing/Hemşirelikte Eğitim ve Araştırma Dergisi, 17(1).
- Boşnak, M., Kurt, A. H., & Yaman, S. (2017). Beynimizin müzik fizyolojisi. Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi, 12(1), 35-44.
- Arkalı, G. T. (2021). Gebelikte Uyku Kalitesi İle Gebelik Uyumu Arasındaki İlişkinin İncelenmesi (Master's thesis, Aydın Adnan Menderes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü).
- Akalın A, Şahin S. Preeklampsi: Tanı ve Hemşirelik Yönetiminde Güncel Yaklaşımlar. Journal of Human Rhythm 2018; 4(2): 88-97.)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GAksoy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .