- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06315985
Klasická turecká hudba pro těhotné ženy s preeklampsií
Vliv klasické turecké hudby na stres a kvalitu spánku u těhotných žen s diagnózou preeklampsie na klinice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Těhotenství je přirozený proces, který má fyziologické, psychologické a sociologické dopady na životy žen a je pro každou ženu zvláštní a důležitý, ovlivňuje jak osobu, tak její rodinu (Koyucu et al., 2020; Toker, 2018; Coşkun, 2016). Věk matky, počet těhotenství a porodů, nepříznivé podmínky prostředí, jako je požívání alkoholu a cigaret, záření, podvýživa, nemoci, které žena má v období před otěhotněním nebo nemoci, které se vyskytují během těhotenství, to vše negativně ovlivňuje zdraví matky a plodu. , což vede k rizikovému těhotenství. (Taşkın, 2016; Toker, 2018). Podle údajů z tureckého demografického a zdravotního průzkumu 2018 (TNSA, 2018) při zkoumání porodů v Turecku je vidět, že 65,7 % je v jakékoli vysoce rizikové kategorii a 35 % je v alespoň jedné nevyhnutelné vysoce rizikové kategorii (TNSA, 2018).
Podle zprávy nazvané „Trendy v úmrtnosti matek“, kterou připravila Světová zdravotnická organizace (WHO), UNICEF, UNFPA, Skupina Světové banky a UNDESA/Populační divize; V roce 2020 zemřelo na celém světě odhadem 287 000 žen ročně na příčiny související s těhotenstvím a porodem, kterým lze předejít, přibližně 800 každý den; To znamená, že každé dvě minuty zemře jedna žena (UNFPA, 2023; WHO, 2023; UNICEF, 2023; WHO, 2023). Podle údajů ministerstva zdravotnictví za rok 2020 se úmrtnost matek u nás od roku 2019 snížila na 13,1 na sto tisíc (Ministerstvo zdravotnictví, 2020).
10–15 % přímých úmrtí matek na celém světě souvisí s preeklampsií a eklampsií a řadí se na 3. místo mezi hlavními komplikacemi (Akolekar et al., 2013; Demirci, 2022; WHO, 2020).
Podle údajů z roku 2019 jsou u nás první čtyři nejčastější příčiny úmrtí matek; kardiovaskulární onemocnění (29 %), embolie (16,1 %), hypertenze (14,2 %) a krvácení (10,3 %) (Zpráva o úmrtnosti matek, 2021; Statistická ročenka Ministerstva zdravotnictví Turecké republiky, 2021) . Podle údajů Turecké asociace gynekologie a porodnictví z roku 2022 se odhaduje, že nejméně 42 000 úmrtí matek ročně je způsobeno preeklampsií (Turecká asociace gynekologie a porodnictví, 2022).
preeklampsie; Jde o onemocnění specifické pro těhotenství a je to symptom charakterizovaný hypertenzí (systolický krevní tlak 140 mmHg a vyšší a/nebo diastolický krevní tlak 90 mmHg a vyšší) a dysfunkcí koncových orgánů s proteinurií nebo bez ní po 20. týdnu těhotenství (Jung a al., 2022). Preeklampsie je onemocnění, jehož fyziopatologie není dosud zcela známa. Pokles prognózy s vymizením placenty po porodu naznačuje, že preeklampsie může být placentárního původu (Thilaganathan & Kalafat., 2019). Preeklampsie způsobuje dysfunkci jater, ledvin, dělohy, dýchacího, cerebrovaskulárního a kardiovaskulárního systému. Pokud není diagnostikována v časném stadiu a není poskytnuta vhodná léčba, může se během krátké doby stát těžkou a přejít v eklampsii. Eklampsie je stav, který se u těhotné ženy se symptomy preeklampsie objevuje spolu s křečemi, bez neurologického nebo metabolického onemocnění (Hansson et al., 2015; Dag et al., 2015; Günkur, 2019; Akalın & Şahin, 2018) .
Vzhledem k tomu, že preeklampsie je v rizikové kategorii během těhotenství, může u těhotných žen způsobit zvýšenou úzkost z porodu a mateřství, stejně jako stavy, jako je stres a poruchy spánku. Fyziologické zdraví těhotné v této souvislosti negativně ovlivňuje i její psychosociální stav. Zkušenosti s hospitalizací a klid na lůžku u těhotných žen s diagnózou rizikového těhotenství, jako je preeklampsie; Stresující výsledky mohou způsobit důvody, jako je pobyt mimo rodinu a domov, omezení aktivity, nejistota, pobyt v neznámém prostředí, neschopnost plnit své role, úzkost o plod a vlastní zdraví, opakované laboratorní a screeningové testy (Gourunti et al., 2015; Özçetin & Erkan). , 2019).
V provedených studiích; Bylo zjištěno, že riziko IUGR se zvyšuje u žen s vysokou hladinou stresu během těhotenství, dochází ke zvýšení hladiny kortizolu a adrenalinu, ke snížení hladiny dopaminu a serotoninu, plod je aktivnější, nálada a nepravidelný spánek změny jsou u těhotné ženy zažívány častěji (Yousefzadeh, 2022; Spehar a kol., 2018; Şen, 2020; Karadeniz a kol., 2023). Opět v literatuře; Bylo konstatováno, že u těhotných žen hospitalizovaných na klinikách jsou v důsledku léčebného režimu a nemocničních podmínek časté stížnosti na nespavost a dochází k nespokojenosti s kvalitou spánku (Spehar et al., 2018; Şen, 2020; Karadeniz et al. , 2023). Přibližně 1/3 lidského života však stráví spánkem. Omezení spánku nebo snížení jeho kvality jsou faktory, které mohou mít škodlivé účinky na očekávanou délku života a kvalitu (Ulusoy, 2020; Reutrakul & Van, 2018). S problémy se spánkem během těhotenství; nežádoucí perinatální následky, jako je zvýšení krevního tlaku,
Typ výzkumu:
Byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke stanovení účinku klasické turecké hudby na stres a kvalitu spánku u těhotných žen s diagnózou preeklampsie. Do studie budou zahrnuti všichni pacienti, kteří splňují omezení studie, a dobrovolníci. Výzkum je průřezovou studií a kvantitativní data budou shromažďována pomocí techniky online průzkumu, jedné z metod sběru dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gülay Aksoy
- Telefonní číslo: +905518627438
- E-mail: 220931003@tarsus.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eylem Toker
- E-mail: eylemtoker@tarsus.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Mersin, Krocan, 33080
- Gülay Aksoy
-
Kontakt:
- Gülay Aksoy
- Telefonní číslo: +905518627438
- E-mail: 220931003@tarsus.edu.tr
-
Kontakt:
- Eylem Toker
- E-mail: eylemtoker@tarsus.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy jsou hospitalizovány po dobu tří až pěti dnů s diagnózou preeklampsie,
- Žádné problémy se sluchem (protože se bude přehrávat hudba),
- Mít odpovídající úroveň vědomí,
- Musí být alespoň gramotní (aby bylo možné získat souhlas),
- Být starší 18 let (za účelem získání souhlasu),
- Žádné komunikační problémy,
- Mít živý plod.
- Do výzkumu budou zařazeny těhotné ženy, které souhlasí s účastí ve výzkumu ústně i písemně.
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlasíte s účastí ve výzkumu ústně nebo písemně,
- Negramotnost,
- Nebýt mladší 18 let,
- Máte problém s komunikací,
- mít problém se sluchem,
- Být hospitalizován méně než tři dny s diagnózou preeklampsie,
- Užívání MgSO4
- V minulosti mu byla diagnostikována porucha spánku
- S diagnózou DM jinou než preeklampsie
- Být hospitalizován méně než tři dny s diagnózou preeklampsie,
- Novorozenec není zdravý.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Jednalo se o paralelní skupinu, randomizovanou kontrolovanou studii.
Experimental Group bude hudbu poslouchat tři dny.
|
Jiný: Experimentální skupina: Poslech turecké klasické hudby těhotným ženám s diagnózou preeklampsie
Hudba, která má být použita ve výzkumu, bude aplikována společně s praxí porodní asistence a není léčebnou možností, nástrojem nebo léčebnou možností pro žádnou nemoc.
Přestože poslech klasické turecké hudby nemá žádný vliv na léčbu a péči, na těhotné ženy nemá škodlivý vliv.
Účastník může ze studie kdykoliv odstoupit bez udání důvodu.
Formulář osobních informací, škála vnímaného stresu a index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) budou poskytnuty těhotným ženám v obou skupinách účastnících se studie formou osobních rozhovorů s jednotlivci první den jejich přijetí do studie. klinika.
Na konci třetího dne budou oběma skupinám znovu podány škály Perceived Stress Scale a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se postará o běžnou péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný stres
Časové okno: 15-30 minut
|
Byl vyvinut Cohenem a kol. v roce 1983 a turecké studie validity a spolehlivosti provedl Erci v roce 2006.
Škála vnímaného stresu: 7 položek obsahujících pozitivní výroky (položky 4-5-6-7-9-10 a 13) je hodnoceno obráceně a skládá se celkem ze 14 položek.
Tyto položky jednotlivec hodnotí na pětibodové škále Likertova typu (1=nikdy, 2=téměř nikdy, 3=někdy, 4=často, 5=velmi často).
Analýza stupnice se provádí na celkovém skóre.
Vysoké celkové skóre znamená vysokou stupnici úrovně vnímaného stresu.
Dá se říci, že účastníci, jejichž rozsah skóre je mezi 0-35, jsou na pozitivní úrovni stresu, dokážou se se stresem vyrovnat efektivně a mechanismy zvládání, které používají, jsou funkční.
Dá se říci, že metody používané účastníky s rozsahem skóre mezi 36-56 nejsou funkční, a proto nedokážou efektivně zvládat stres.
|
15-30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 15-30 minut
|
Byl vyvinut Buyssee et al. v roce 1989 k hodnocení kvality spánku v klinickém výzkumu a psychiatrických postupech a jeho tureckou platnost a spolehlivost potvrdili Ağargün et al. v roce 1996.
PSQI je index s 24 otázkami skládající se z 20 otázek s hodnotou od 0 do 3 a 4 otevřených otázek.
Pacient sám odpovídá na 19 otázek, zatímco spolubydlící nebo spolubydlící pacienta odpovídá na 5 otázek.
19 otázek, na které pacient odpověděl, je vyhodnoceno v 7 kategoriích a jejich kombinací se získá celkové skóre PSQI, které se pohybuje mezi 0 a 21.
Celkové skóre ze škály větší než 5 je důkazem špatné kvality spánku.
|
15-30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Akolekar R, Syngelaki A, Poon L, Wright D, Nicolaides KH. Competing risks model in early screening for preeclampsia by biophysical and biochemical markers. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):8-15. doi: 10.1159/000341264. Epub 2012 Aug 16. Erratum In: Fetal Diagn Ther. 2013;34(1):43.
- Yang M, Li L, Zhu H, Alexander IM, Liu S, Zhou W, Ren X. Music therapy to relieve anxiety in pregnant women on bedrest: a randomized, controlled trial. MCN Am J Matern Child Nurs. 2009 Sep-Oct;34(5):316-23. doi: 10.1097/01.NMC.0000360425.52228.95.
- Chang SC, Chen CH. Effects of music therapy on women's physiologic measures, anxiety, and satisfaction during cesarean delivery. Res Nurs Health. 2005 Dec;28(6):453-61. doi: 10.1002/nur.20102.
- Gestational Hypertension and Preeclampsia: ACOG Practice Bulletin, Number 222. Obstet Gynecol. 2020 Jun;135(6):e237-e260. doi: 10.1097/AOG.0000000000003891.
- Dag ZO, Isik Y, Turkel Y, Alpua M, Simsek Y. Atypical eclampsia and postpartum status epilepticus. Pan Afr Med J. 2015 Jan 7;20:17. doi: 10.11604/pamj.2015.20.17.5831. eCollection 2015.
- Hansson SR, Naav A, Erlandsson L. Oxidative stress in preeclampsia and the role of free fetal hemoglobin. Front Physiol. 2015 Jan 13;5:516. doi: 10.3389/fphys.2014.00516. eCollection 2014.
- Jung E, Romero R, Yeo L, Gomez-Lopez N, Chaemsaithong P, Jaovisidha A, Gotsch F, Erez O. The etiology of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2S):S844-S866. doi: 10.1016/j.ajog.2021.11.1356.
- Reutrakul S, Van Cauter E. Sleep influences on obesity, insulin resistance, and risk of type 2 diabetes. Metabolism. 2018 Jul;84:56-66. doi: 10.1016/j.metabol.2018.02.010. Epub 2018 Mar 3.
- Spehar SM, Mission JF, Amanda Shupe, Facco FL. Prolonged antepartum hospitalization: no time for rest. J Perinatol. 2018 Sep;38(9):1151-1156. doi: 10.1038/s41372-018-0155-2. Epub 2018 Jul 9.
- Thilaganathan B, Kalafat E. Cardiovascular System in Preeclampsia and Beyond. Hypertension. 2019 Mar;73(3):522-531. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11191.
Užitečné odkazy
- Gourounti C, Karpathiotaki N, Vaslamatzis G. Psychosocial stress in high risk pregnancy. Int Arch Med. 2015;8:1-9.
- United Nations Population Fund, 2023, Trends in Maternal Mortality 2000-2020, Estşmates by WHO, UNİCEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/ Population Division
- WHO, 2020
- World Health Organization, 2023, Trends in maternal mortality 2000 to 2020: estimates by WHO, UNICEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/Population Division
- World Health Organization, UNICEF, United Nations Population Fund and The World Bank, Trends in Maternal Mortality: 2000 to 2020 WHO, Geneva, 2023.
- Yüksekol, Ö. D., & Başer, M. (2020). Preeklampsili Gebelerde Tamamlayıcı Ve Bütünleşik Terapilerin Kullanımı. Turkish Journal of Science and Health, 1(2), 79-83
- Yousefzadeh, 2022; Covıd-19 Pandemisinin Gebelikte Stres Ve Yaşam Kalitesi Üzerine Etkisi, Yükseklisans Tezi
- Yeten, H. U. (2023). Müziğin geçiş fazı ve sonrası doğum sürecine etkisinin incelenmesi (Master's thesis, Biruni Üniversitesi).
- Yalçın, A., & Saygın, M. (2021). Koku ve Uyku Kalitesi İlişkisinin Araştırılması. Uyku Bülteni, 2(2), 38-48.)
- Ulusoy, Y. (2020). Uykunun Egzersiz Performansı Üzerine Etkisi-Uyku, Beslenme ve Toparlanma İlişkisi. Çanakkale Onsekiz Mart Üniversitesi Spor Bilimleri Dergisi, 3(3), 1-22.
- Türkiye Ulusal Anne Ölümleri Çalışması, 2005
- Türkiye Anne Ölümleri Raporu 2015-2019
- TNSA, 2018
- T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık İstatistikleri Yıllığı 2021
- .C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü Kadın ve Üreme Sağlığı Dairesi Başkanlığı Ankara-2021 Anne Ölümleri Raporu
- Şen, G. (2020). Gebelikte Görülen Yakınmaların Uyku Kalitesine Etkisi.
- Şası, G. (2020), Doğum Korkusu ve Ağrısının Azaltılmasında Müziğin Etkisi, Yüksek Lisans Tezi, Marmara Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Ebelik Anabilim Dalı, İstanbul,
- Santur, S. G., & Özşahin, Z. (2021). Kadın hayatının evrelerinde uyku ve ebelik yaklaşımı. The Journal of Turkish Family Physician, 12(4), 207-216.
- Özçetin, Y. S. Ü., & Erkan, M. (2019). Yüksek riskli gebelerde psikolojik sağlamlık, algılanan stres ve psikososyal sağlık. Cukurova Medical Journal, 44(3), 1017-1026.
- Koyucu, R. G., Ülkar, D., & Erdem, B. (2020). Primipar Ve Multipar Gebelerin Gebelik Streslerinin Karşılaştırılması. İnönü Üniversitesi Sağlık Hizmetleri Meslek Yüksek Okulu Dergisi, 8(3), 652-663.)
- Karamızrak, N. (2019). Kardiyovasküler Hastalıklarda Müzik ile Terapi. Koşuyolu Heart Journal, 22(2), 120- 125
- Karadeniz, M., Ser, M. H., & Şenel, G. B. (2023). Gebelikte Uyku Kalitesinin Trimesterlere Göre Değerlendirilmesi ve İlişkili Faktörlerin İncelenmesi. Journal of Turkish Sleep Medicine, 10(2).
- Günkur, K. (2019). Preeklampside Trombosit Aktive Edici Faktör Asetil Hidrolaz, Paraoksonaz, Myeloperoksidaz ile Serum Amiloid A Düzeylerinin Belirlenmesi ve Aralarındaki İlişkinin İncelenmesi (Master's thesis, Sağlık Bilimleri Enstitüsü).
- Gülay, K. U. R. T., Hüsniye, D. İ. N. Ç., & Günaydın, S. Gebelikte Ve Doğum Ağrısının Kontrolünde Müzikoterapinin Kullanımı. Kırşehir Ahi Evran Üniversitesi Sağlık Bilimleri Dergisi, 1(3), 194-199.
- Demirci, G. (2022). Preeklampside anne ve kord kanında netrin-1 düzeylerinin incelenmesi ve bunların vitamin D, vitamin B12, folik asit ile ilişkisinin araştırılması.
- Coşkun, A., Arslan, S., & Okcu, G. (2020). Gebe Kadınlarda Gebelik Algısının Stres, Demografik ve Obstetrik Özellikler Açısından İncelenmesi. Journal of Education & Research in Nursing/Hemşirelikte Eğitim ve Araştırma Dergisi, 17(1).
- Boşnak, M., Kurt, A. H., & Yaman, S. (2017). Beynimizin müzik fizyolojisi. Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi, 12(1), 35-44.
- Arkalı, G. T. (2021). Gebelikte Uyku Kalitesi İle Gebelik Uyumu Arasındaki İlişkinin İncelenmesi (Master's thesis, Aydın Adnan Menderes Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü).
- Akalın A, Şahin S. Preeklampsi: Tanı ve Hemşirelik Yönetiminde Güncel Yaklaşımlar. Journal of Human Rhythm 2018; 4(2): 88-97.)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAksoy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preeklampsie
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Eye HospitalZatím nenabíráme
-
University of ArkansasNábor
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterNábor
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalZatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
University of GeorgiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Anupama Raghuram MDGilead Sciences; University of LouisvilleZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor