Retroversjonsvurdering og -studie hos eldre pasienter med omvendt total skulderprotese
15. mars 2024 oppdatert av: Josep Maria Mora Guix, Consorci Sanitari de Terrassa
Retroversjonsvurdering og studie av subscapularis-funksjonen hos eldre pasienter med omvendt total skulderprotese
Bestem den optimale graden av retroversjon (0-30º) for å oppnå best mulig rotasjonsmobilitet, både intern og ekstern, av skulderen etter implantering av en reversert sghoulder-artroplastikk (omfattende system), og analyser de funksjonelle og radiologiske resultatene basert på humerus retroversjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metodikk: Åpen randomisert kontrollert klinisk studie.
Det vil bli utført med pasienter operert med omvendt skulderprotese (ved 0º og 30º av humeral retroversjon) inkludert fortløpende i Terrassa sykehus fra januar 2019 til juni 2021.
Det estimerte utvalget vil være 30 pasienter per gruppe med diagnosen massiv rotatorcuff-ruptur, rotatorcuff-artropati og primær artrose med cuffskade, med Walchs type B2 glena eller hos pasienter eldre enn 80 år.
En global studie vil bli utført preoperativt og postoperativt med røntgenbilder, datastyrt tomografi, magnetisk resonans og en biomekanisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
- JM MORA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner over 60 år med diagnosen rotatorcuff massiv brudd (Hamada 2 eller mer), artrose sekundært til rupturer av rotatorcuff og primær artrose med lesjon i mansjetten, med full Walch B2 type eller hos pasienter eldre enn 80 år. Inklusjonskriterier
- God funksjonalitet av deltamuskelen.
- Tilstedeværelse av mindre runde (hornblåsertest - ingen muskelatrofi i kjernemagnetisk resonans)
- Godta informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- - Gjennomgang av hemiartroplastikk eller anatomisk proese av den berørte skulderen.
- Brudd på skulderen i overekstremiteten for å gripe inn.
- Sentralnevrologiske sykdommer
- Avansert kognitiv svikt
- Plexus brachialis skader
- Lokal eller systemisk infeksjon.
- Onkologisk sykdom
- Behandling med immundempende midler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: humerus retroversjon 0º
vil bli utført med pasienter operert med omvendt skulderprotese (ved 0º og 30º av humeral retroversjon) inkludert fortløpende i Terrassa Hospital
|
REVERSERT SKULDER ARTROPLASTIK I TO ULIKE GRUPPER.
Gruppe 0 humerus retroversjon, gruppe 30º humerus retroversjon
|
|
Ingen inngripen: humerus retroversjon 30º
vil bli utført med pasienter operert med omvendt skulderprotese (ved 0º og 30º av humeral retroversjon) inkludert fortløpende i Terrassa Hospital
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
INNVENDIG ROTASJON
Tidsramme: 2 ÅR
|
PÅ SIDEN (HÅNDEN TIL BAKSIDEN fra KONSTANT TEST)
|
2 ÅR
|
|
INNVENDIG ROTASJON
Tidsramme: 2 ÅR
|
grader
|
2 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EKSTERN ROTASJON
Tidsramme: 2 ÅR
|
grader
|
2 ÅR
|
|
FORHØYDE
Tidsramme: 2 ÅR
|
grader
|
2 ÅR
|
|
Enkel skuldertest
Tidsramme: 2 år
|
0-100
|
2 år
|
|
Konstant test
Tidsramme: 2 år
|
0-100
|
2 år
|
|
ASES test
Tidsramme: 2 år
|
0-100
|
2 år
|
|
Glenoid helningsvinkel
Tidsramme: 2 år
|
grader
|
2 år
|
|
glenoid retroversjonsvinkel
Tidsramme: 2 år
|
grader
|
2 år
|
|
bortføring
Tidsramme: 2 år
|
grader
|
2 år
|
|
rotasjonssenter
Tidsramme: 2 år
|
milbegrensere
|
2 år
|
|
lateraliseringsforskyvning
Tidsramme: 2 år
|
milbegrensere
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cst
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .