Avaliação e estudo da retroversão em pacientes idosos com artroplastia total reversa do ombro
15 de março de 2024 atualizado por: Josep Maria Mora Guix, Consorci Sanitari de Terrassa
Avaliação da retroversão e estudo da função subescapular em pacientes idosos com artroplastia total reversa do ombro
Determinar o grau ideal de retroversão (0-30º) para obter a melhor mobilidade rotacional, interna e externa, do ombro após implantação de artroplastia de ombro invertida (Sistema Comprehensive) e analisar os resultados funcionais e radiológicos com base na retroversão umeral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia: Ensaio clínico aberto randomizado controlado.
Será realizado com pacientes operados com artroplastia reversa de ombro (a 0º e 30º de retroversão umeral) incluídos consecutivamente no Hospital Terrassa de janeiro de 2019 a junho de 2021.
A amostra estimada será de 30 pacientes por grupo com diagnóstico de ruptura maciça do manguito rotador, artropatia do manguito rotador e osteoartrite primária com lesão do manguito, com glena tipo B2 de Walch ou em pacientes com mais de 80 anos.
Um estudo global será realizado no pré e pós-operatório com radiografias, tomografia computadorizada, ressonância magnética e estudo biomecânico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
- JM MORA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres acima de 60 anos com diagnóstico de ruptura maciça do manguito rotador (Hamada 2 ou mais), artrose secundária a rupturas do manguito rotador e osteoartrite primária com lesão do manguito, com tipo Walch B2 completo ou em pacientes com mais de 80 anos. Critério de inclusão
- Boa funcionalidade do músculo deltóide.
- Presença de redondo menor (teste de Hornblower - sem atrofia muscular na ressonância magnética nuclear)
- Aceite o consentimento informado
Critério de exclusão:
- - Revisão da hemiartroplastia ou proese anatômica do ombro acometido.
- Fratura do ombro na extremidade superior para intervir.
- Doenças neurológicas centrais
- Comprometimento cognitivo avançado
- Lesões do plexo braquial
- Infecção local ou sistêmica.
- Doença oncológica
- Tratamento com imunossupressores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: retroversão umeral 0º
será realizado com pacientes operados com artroplastia reversa do ombro (a 0º e 30º de retroversão umeral) incluídos consecutivamente no Hospital Terrassa
|
ARTROPLASTIA REVERSA DO OMBRO EM DOIS GRUPOS DIFERENTES.
Retroversão umeral Grupo 0, Retroversão umeral Grupo 30º
|
|
Sem intervenção: retroversão umeral 30º
será realizado com pacientes operados com artroplastia reversa do ombro (a 0º e 30º de retroversão umeral) incluídos consecutivamente no Hospital Terrassa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ROTAÇÃO INTERNA
Prazo: 2 ANOS
|
AO LADO (MÃO PARA TRÁS do TESTE CONSTANTE)
|
2 ANOS
|
|
ROTAÇÃO INTERNA
Prazo: 2 ANOS
|
graus
|
2 ANOS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ROTAÇÃO EXTERNA
Prazo: 2 ANOS
|
graus
|
2 ANOS
|
|
ELEVAÇÃO DIANTEIRA
Prazo: 2 ANOS
|
graus
|
2 ANOS
|
|
Teste de ombro simples
Prazo: 2 anos
|
0-100
|
2 anos
|
|
Teste constante
Prazo: 2 anos
|
0-100
|
2 anos
|
|
Teste ASES
Prazo: 2 anos
|
0-100
|
2 anos
|
|
Ângulo de inclinação da glenoide
Prazo: 2 anos
|
graus
|
2 anos
|
|
ângulo de retroversão da glenoide
Prazo: 2 anos
|
graus
|
2 anos
|
|
rapto
Prazo: 2 anos
|
graus
|
2 anos
|
|
centro de rotação
Prazo: 2 anos
|
milímetros
|
2 anos
|
|
deslocamento de lateralização
Prazo: 2 anos
|
milímetros
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cst
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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