Оценка и исследование ретровертии у пожилых пациентов с обратным тотальным эндопротезированием плечевого сустава
15 марта 2024 г. обновлено: Josep Maria Mora Guix, Consorci Sanitari de Terrassa
Оценка ретроверсии и исследование функции подлопаточной мышцы у пожилых пациентов с обратным тотальным эндопротезированием плечевого сустава
Определите оптимальную степень ретроверсии (0-30°) для достижения наилучшей ротационной подвижности, как внутренней, так и внешней, плеча после имплантации обратного эндопротезирования плечевого сустава (Комплексная система), и проанализируйте функциональные и рентгенологические результаты на основе ретроверсии плечевой кости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методология: Открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Оно будет проводиться пациентам, прооперированным с обратным эндопротезированием плечевого сустава (под углом 0° и 30° ретроверсии плечевой кости), включенным последовательно в больницу Террасса с января 2019 года по июнь 2021 года.
Ориентировочная выборка составит 30 пациентов в группе с диагнозом массивный разрыв вращательной манжеты, артропатия вращательной манжеты и первичный остеоартрит с повреждением манжеты, с типом Вальха В2 или у пациентов старше 80 лет.
Глобальное исследование будет проводиться до и после операции с использованием рентгенограмм, компьютерной томографии, магнитного резонанса и биомеханического исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
- JM MORA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины старше 60 лет с диагнозом «массивный разрыв вращательной манжеты плеча» (гамада 2 и более), артроз вторичный по отношению к разрывам вращательной манжеты и первичный остеоартроз с поражением вращательной манжеты, с полным типом Вальха В2 или у пациентов старше 80 лет. Критерии включения
- Хорошая функциональность дельтовидной мышцы.
- Наличие малой пульпы (тест Хорнблауэра – отсутствие атрофии мышц при ядерно-магнитном резонансе)
- Примите информированное согласие
Критерий исключения:
- - Обзор гемиартропластики или анатомического проэза пораженного плеча.
- Перелом плеча верхней конечности для вмешательства.
- Центральные неврологические заболевания
- Выраженные когнитивные нарушения
- Травмы плечевого сплетения
- Местная или системная инфекция.
- Онкологическое заболевание
- Лечение иммунодепрессантами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: плечевая ретроверсия 0°
будет проводиться у пациентов, оперированных с обратным эндопротезированием плечевого сустава (при ретроверсии плечевой кости 0° и 30°), включенных последовательно в больницу Террасса
|
РЕВЕРСИВНОЕ АППРОПЛАСТИКА ПЛЕЧА В ДВУХ РАЗНЫХ ГРУППАХ.
Группа 0: ретроверсия плечевой кости, группа 30° ретроверсия плечевой кости.
|
|
Без вмешательства: плечевая ретроверсия 30°
будет проводиться у пациентов, оперированных с обратным эндопротезированием плечевого сустава (при ретроверсии плечевой кости 0° и 30°), включенных последовательно в больницу Террасса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВНУТРЕННЕЕ ВРАЩЕНИЕ
Временное ограничение: 2 ГОДА
|
Сбоку (РУКА НА СПИНУ из ПОСТОЯННОГО ТЕСТА)
|
2 ГОДА
|
|
ВНУТРЕННЕЕ ВРАЩЕНИЕ
Временное ограничение: 2 ГОДА
|
степени
|
2 ГОДА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВНЕШНЕЕ ВРАЩЕНИЕ
Временное ограничение: 2 ГОДА
|
степени
|
2 ГОДА
|
|
ПОДЪЕМ ВПЕРЕД
Временное ограничение: 2 ГОДА
|
степени
|
2 ГОДА
|
|
Простой тест плеча
Временное ограничение: 2 года
|
0-100
|
2 года
|
|
Постоянный тест
Временное ограничение: 2 года
|
0-100
|
2 года
|
|
ASES-тест
Временное ограничение: 2 года
|
0-100
|
2 года
|
|
Угол наклона гленоида
Временное ограничение: 2 года
|
степени
|
2 года
|
|
угол ретроверсии гленоида
Временное ограничение: 2 года
|
степени
|
2 года
|
|
похищение
Временное ограничение: 2 года
|
степени
|
2 года
|
|
центр вращения
Временное ограничение: 2 года
|
милимитеры
|
2 года
|
|
смещение латерализации
Временное ограничение: 2 года
|
милимитеры
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cst
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .