Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retroverteringsvurdering og undersøgelse hos ældre patienter med omvendt total skulderplastik

15. marts 2024 opdateret af: Josep Maria Mora Guix, Consorci Sanitari de Terrassa

Retroverteringsvurdering og undersøgelse af subscapularis-funktionen hos ældre patienter med omvendt total skulderarthroplastik

Bestem den optimale grad af retroversion (0-30º) for at opnå den bedste rotationsmobilitet, både intern og ekstern, af skulderen efter implantation af en omvendt sghoulder-arthroplastik (omfattende system), og analyser de funktionelle og radiologiske resultater baseret på humerus retroversion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode: Åbent randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Det vil blive udført med patienter, der opereres med omvendt skulderarthroplastik (ved 0º og 30º af humeral retroversion) inkluderet fortløbende på Terrassa Hospital fra januar 2019 til juni 2021. Den estimerede prøve vil være 30 patienter pr. gruppe med diagnosen massiv rotator cuff ruptur, rotator cuff arthropati og primær slidgigt med cuff skade, med Walchs type B2 glena eller hos patienter ældre end 80 år. En global undersøgelse vil blive udført præoperativt og postoperativt med røntgenbilleder, computertomografi, magnetisk resonans og en biomekanisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • JM MORA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder over 60 med diagnosen rotator cuff massiv break (Hamada 2 eller mere), artrose sekundært til rupturer af rotator cuff og primær slidgigt med læsion af cuff, med fuld Walch B2 type eller hos patienter over 80 år. Inklusionskriterier
  • God funktionalitet af deltamusklen.
  • Tilstedeværelse af mindre runde (Hornblower test - ingen muskelatrofi i kernemagnetisk resonans)
  • Accepter informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • - Gennemgang af hemiarthroplastik eller anatomisk proese af den berørte skulder.
  • Fraktur af skulder i overekstremiteten for at gribe ind.
  • Centrale neurologiske sygdomme
  • Avanceret kognitiv svækkelse
  • Plexus brachialis skader
  • Lokal eller systemisk infektion.
  • Onkologisk sygdom
  • Behandling med immunsuppressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: humerus retroversion 0º
vil blive udført med patienter opereret med omvendt skulderarthroplastik (ved 0º og 30º af humeral retroversion) inkluderet fortløbende i Terrassa Hospital
Procedure: humerus retroversion
VENDET SKULDER ARTROPLASTIK I TO FORSKELLIGE GRUPPER. Gruppe 0 humerus retroversion, gruppe 30º humerus retroversion
Ingen indgriben: humerus retroversion 30º
vil blive udført med patienter, der opereres med omvendt skulderarthroplastik (ved 0º og 30º af humeral retroversion) inkluderet fortløbende i Terrassa Hospital

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
INDVENDIG ROTATION
Tidsramme: 2 ÅR
PÅ SIDEN (HÅNDEN TIL BAGSIDEN fra KONSTANT TEST)
2 ÅR
INDVENDIG ROTATION
Tidsramme: 2 ÅR
grader
2 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EKSTERN ROTATION
Tidsramme: 2 ÅR
grader
2 ÅR
FORHØJNING FREM
Tidsramme: 2 ÅR
grader
2 ÅR
Simpel skuldertest
Tidsramme: 2 år
0-100
2 år
Konstant test
Tidsramme: 2 år
0-100
2 år
ASES test
Tidsramme: 2 år
0-100
2 år
Glenoid hældningsvinkel
Tidsramme: 2 år
grader
2 år
glenoid retroversionsvinkel
Tidsramme: 2 år
grader
2 år
bortførelse
Tidsramme: 2 år
grader
2 år
rotationscentrum
Tidsramme: 2 år
milimitere
2 år
lateraliseringsforskydning
Tidsramme: 2 år
milimitere
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cst

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Kliniske forsøg med humerus retroversion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner