Beoordeling en onderzoek van retroversie bij oudere patiënten met omgekeerde totale schouderartroplastiek
15 maart 2024 bijgewerkt door: Josep Maria Mora Guix, Consorci Sanitari de Terrassa
Beoordeling van retroversie en studie van de subscapularisfunctie bij oudere patiënten met omgekeerde totale schouderartroplastiek
Bepaal de optimale mate van retroversie (0-30º) om de beste rotatiemobiliteit, zowel intern als extern, van de schouder te verkrijgen na implantatie van een omgekeerde schouderartroplastiek (Comprehensive system), en analyseer de functionele en radiologische resultaten op basis van humerale retroversie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methodologie: Open gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Het zal worden uitgevoerd bij patiënten die een omgekeerde schouderartroplastiek hebben ondergaan (bij 0° en 30° humerale retroversie) en die van januari 2019 tot juni 2021 achtereenvolgens in het Terrassa Ziekenhuis zijn opgenomen.
De geschatte steekproef zal bestaan uit 30 patiënten per groep met de diagnose massieve rotator cuff ruptuur, rotator cuff artropatie en primaire osteoartritis met cuff letsel, met Walch's type B2 glena of bij patiënten ouder dan 80 jaar.
Er zal preoperatief en postoperatief een globaal onderzoek worden uitgevoerd met röntgenfoto's, computertomografie, magnetische resonantie en een biomechanisch onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
- JM MORA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen ouder dan 60 jaar met de diagnose rotator cuff massieve breuk (Hamada 2 of meer), artrose secundair aan rupturen van de rotator cuff en primaire artrose met laesie van de cuff, bij volledig Walch B2-type of bij patiënten ouder dan 80 jaar. Inclusiecriteria
- Goede functionaliteit van de deltaspier.
- Aanwezigheid van kleine ronde (Hornblower-test - geen spieratrofie bij nucleaire magnetische resonantie)
- Accepteer geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- - Beoordeling van een hemiartroplastiek of anatomische proese van de aangedane schouder.
- Breuk van de schouder in de bovenste extremiteit om in te grijpen.
- Centrale neurologische ziekten
- Geavanceerde cognitieve stoornissen
- Brachiale plexus letsels
- Lokale of systemische infectie.
- Oncologische ziekte
- Behandeling met immunosuppressiva.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: humerale retroversie 0º
zal worden uitgevoerd bij patiënten die worden geopereerd met een omgekeerde schouderartroplastiek (bij 0° en 30° humerale retroversie) die achtereenvolgens zijn opgenomen in het Terrassa-ziekenhuis
|
OMGEKEERDE SCHOUDERARTROplastiek IN TWEE VERSCHILLENDE GROEPEN.
Groep 0 humerale retroversie, Groep 30º humerale retroversie
|
|
Geen tussenkomst: humerale retroversie 30º
zal worden uitgevoerd bij patiënten die worden geopereerd met een omgekeerde schouderartroplastiek (bij 0° en 30° humerale retroversie) die achtereenvolgens zijn opgenomen in het Terrassa-ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
INTERNE ROTATIE
Tijdsspanne: 2 JAAR
|
AAN DE ZIJKANT (HAND NAAR ACHTERKANT VAN CONSTANTE TEST)
|
2 JAAR
|
|
INTERNE ROTATIE
Tijdsspanne: 2 JAAR
|
graden
|
2 JAAR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EXTERNE ROTATIE
Tijdsspanne: 2 JAAR
|
graden
|
2 JAAR
|
|
VOORWAARTSE VERHOGING
Tijdsspanne: 2 JAAR
|
graden
|
2 JAAR
|
|
Eenvoudige schoudertest
Tijdsspanne: 2 jaar
|
0-100
|
2 jaar
|
|
Constante proef
Tijdsspanne: 2 jaar
|
0-100
|
2 jaar
|
|
ASES-test
Tijdsspanne: 2 jaar
|
0-100
|
2 jaar
|
|
Glenoïde hellingshoek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
graden
|
2 jaar
|
|
glenoïde retroversiehoek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
graden
|
2 jaar
|
|
ontvoering
Tijdsspanne: 2 jaar
|
graden
|
2 jaar
|
|
centrum van rotatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
milimiters
|
2 jaar
|
|
lateralisatie-offset
Tijdsspanne: 2 jaar
|
milimiters
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cst
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .