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Valutazione e studio della retroversione in pazienti anziani con artroplastica totale inversa della spalla

15 marzo 2024 aggiornato da: Josep Maria Mora Guix, Consorci Sanitari de Terrassa

Valutazione della retroversione e studio della funzione sottoscapolare nei pazienti anziani con artroplastica totale inversa della spalla

Determinare il grado ottimale di retroversione (0-30º) per ottenere la migliore mobilità rotazionale, sia interna che esterna, della spalla dopo l'impianto di un'artroplastica della spalla inversa (sistema completo) e analizzare i risultati funzionali e radiologici basati sulla retroversione omerale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia: studio clinico aperto, randomizzato e controllato. Verrà effettuato con pazienti operati di artroplastica inversa della spalla (a 0º e 30º di retroversione omerale) ricoverati consecutivamente nell'Ospedale di Terrassa da gennaio 2019 a giugno 2021. Il campione stimato sarà di 30 pazienti per gruppo con diagnosi di rottura massiva della cuffia dei rotatori, artropatia della cuffia dei rotatori e osteoartrite primaria con lesione della cuffia, con glena di Walch di tipo B2 o in pazienti di età superiore a 80 anni. Verrà effettuato uno studio globale prima e dopo l'intervento con radiografie, tomografia computerizzata, risonanza magnetica e uno studio biomeccanico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • JM MORA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne over 60 con diagnosi di rottura massiva della cuffia dei rotatori (Hamada 2 o più), artrosi secondaria a rotture della cuffia dei rotatori e artrosi primaria con lesione della cuffia, con tipo Walch B2 completo o in pazienti di età superiore a 80 anni. Criterio di inclusione
  • Buona funzionalità del muscolo deltoide.
  • Presenza di tondo minore (test di Hornblower - nessuna atrofia muscolare in risonanza magnetica nucleare)
  • Accettare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • - Revisione di emiartroplastica o proesi anatomica della spalla interessata.
  • Frattura della spalla dell'arto superiore da intervenire.
  • Malattie neurologiche centrali
  • Deterioramento cognitivo avanzato
  • Lesioni del plesso brachiale
  • Infezione locale o sistemica.
  • Malattia oncologica
  • Trattamento con immunosoppressori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: retroversione omerale 0º
sarà effettuato con pazienti operati di artroplastica inversa della spalla (a 0º e 30º di retroversione omerale) ricoverati consecutivamente presso l'Ospedale di Terrassa
Procedura: retroversione omerale
ARTROPLASTICA DI SPALLA INVERSA IN DUE GRUPPI DIVERSI. Retroversione omerale del Gruppo 0, retroversione omerale del Gruppo 30º
Nessun intervento: retroversione omerale di 30º
sarà effettuato con pazienti operati di artroplastica inversa della spalla (a 0º e 30º di retroversione omerale) ricoverati consecutivamente presso l'Ospedale di Terrassa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ROTAZIONE INTERNA
Lasso di tempo: 2 ANNI
LATERALE (MANO SULLA SCHIENA da PROVA COSTANTE)
2 ANNI
ROTAZIONE INTERNA
Lasso di tempo: 2 ANNI
gradi
2 ANNI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ROTAZIONE ESTERNA
Lasso di tempo: 2 ANNI
gradi
2 ANNI
ELEVAZIONE IN AVANTI
Lasso di tempo: 2 ANNI
gradi
2 ANNI
Test semplice della spalla
Lasso di tempo: 2 anni
0-100
2 anni
Prova costante
Lasso di tempo: 2 anni
0-100
2 anni
Prova ASES
Lasso di tempo: 2 anni
0-100
2 anni
Angolo di inclinazione della glenoide
Lasso di tempo: 2 anni
gradi
2 anni
angolo di retroversione glenoidea
Lasso di tempo: 2 anni
gradi
2 anni
rapimento
Lasso di tempo: 2 anni
gradi
2 anni
centro di rotazione
Lasso di tempo: 2 anni
limiti
2 anni
offset della lateralità
Lasso di tempo: 2 anni
limiti
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cst

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lacerazioni della cuffia dei rotatori

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