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Évaluation et étude de rétroversion chez des patients âgés présentant une arthroplastie totale inversée de l'épaule

15 mars 2024 mis à jour par: Josep Maria Mora Guix, Consorci Sanitari de Terrassa

Évaluation de la rétroversion et étude de la fonction du sous-scapulaire chez les patients âgés présentant une arthroplastie totale inversée de l'épaule

Déterminer le degré optimal de rétroversion (0-30º) pour obtenir la meilleure mobilité rotationnelle, tant interne qu'externe, de l'épaule après l'implantation d'une arthroplastie d'épaule inversée (Système complet), et analyser les résultats fonctionnels et radiologiques basés sur la rétroversion humérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodologie : Essai clinique contrôlé randomisé ouvert. Elle sera réalisée auprès de patients opérés d'une arthroplastie inversée de l'épaule (à 0º et 30º de rétroversion humérale) inclus consécutivement à l'hôpital de Terrassa de janvier 2019 à juin 2021. L'échantillon estimé sera de 30 patients par groupe avec un diagnostic de rupture massive de la coiffe des rotateurs, arthropathie de la coiffe des rotateurs et arthrose primaire avec lésion de la coiffe, avec gléna de Walch de type B2 ou chez les patients de plus de 80 ans. Une étude globale sera réalisée en préopératoire et postopératoire avec des radiographies, une tomodensitométrie, une résonance magnétique et une étude biomécanique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
        • JM MORA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes de plus de 60 ans avec le diagnostic de rupture massive de la coiffe des rotateurs (Hamada 2 ou plus), d'arthrose secondaire à des ruptures de la coiffe des rotateurs et d'arthrose primitive avec lésion de la coiffe, de type Walch B2 complet ou chez les patients de plus de 80 ans. Critère d'intégration
  • Bonne fonctionnalité du muscle deltoïde.
  • Présence de rond mineur (Test Hornblower - pas d'atrophie musculaire en résonance magnétique nucléaire)
  • Accepter le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • - Revue d'hémiarthroplastie ou de proèse anatomique de l'épaule atteinte.
  • Fracture de l'épaule au membre supérieur pour intervenir.
  • Maladies neurologiques centrales
  • Déficience cognitive avancée
  • Blessures du plexus brachial
  • Infection locale ou systémique.
  • Maladie oncologique
  • Traitement avec des immunosuppresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: rétroversion humérale 0º
sera réalisé avec des patients opérés d'une arthroplastie inversée de l'épaule (à 0º et 30º de rétroversion humérale) inclus consécutivement à l'hôpital de Terrassa
Procédure: rétroversion humérale
ARTHROPLASTIE DE L'ÉPAULE INVERSÉE EN DEUX GROUPES DIFFÉRENTS. Rétroversion humérale groupe 0, rétroversion humérale groupe 30º
Aucune intervention: rétroversion humérale 30º
sera réalisé avec des patients opérés d'une arthroplastie inversée de l'épaule (à 0º et 30º de rétroversion humérale) inclus consécutivement à l'hôpital de Terrassa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ROTATION INTERNE
Délai: 2 ANS
SUR LE CÔTÉ (MAIN AU DOS de TEST CONSTANT)
2 ANS
ROTATION INTERNE
Délai: 2 ANS
degrés
2 ANS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ROTATION EXTERNE
Délai: 2 ANS
degrés
2 ANS
ÉLÉVATION AVANT
Délai: 2 ANS
degrés
2 ANS
Test d'épaule simple
Délai: 2 ans
0-100
2 ans
Essai constant
Délai: 2 ans
0-100
2 ans
Test ASES
Délai: 2 ans
0-100
2 ans
Angle d'inclinaison de la glène
Délai: 2 ans
degrés
2 ans
angle de rétroversion glénoïde
Délai: 2 ans
degrés
2 ans
enlèvement
Délai: 2 ans
degrés
2 ans
centre de rotation
Délai: 2 ans
milimiteurs
2 ans
décalage de latéralisation
Délai: 2 ans
milimiteurs
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Consorci Sanitari de Terrassa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Première publication (Réel)

18 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • cst

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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