Evaluación y estudio de retroversión en pacientes de edad avanzada con artroplastia total de hombro inversa
15 de marzo de 2024 actualizado por: Josep Maria Mora Guix, Consorci Sanitari de Terrassa
Evaluación de retroversión y estudio de la función subescapular en pacientes ancianos con artroplastia total de hombro inversa
Determinar el grado óptimo de retroversión (0-30º) para obtener la mejor movilidad rotacional, tanto interna como externa, del hombro tras implantar una artroplastia de hombro invertida (Sistema Integral), y analizar los resultados funcionales y radiológicos en base a la retroversión humeral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología: Ensayo clínico controlado, aleatorio y abierto.
Se realizará con pacientes operados de artroplastia inversa de hombro (a 0º y 30º de retroversión humeral) incluidos de forma consecutiva en el Hospital de Terrassa desde enero de 2019 hasta junio de 2021.
La muestra estimada será de 30 pacientes por grupo con diagnóstico de rotura masiva del manguito rotador, artropatía del manguito rotador y artrosis primaria con lesión del manguito, con glena de Walch tipo B2 o en pacientes mayores de 80 años.
Se realizará un estudio global preoperatorio y posoperatorio con radiografías, tomografía computarizada, resonancia magnética y estudio biomecánico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, España, 08227
- JM MORA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres mayores de 60 años con el diagnóstico de rotura masiva del manguito rotador (Hamada 2 o más), artrosis secundaria a roturas del manguito rotador y artrosis primaria con lesión del manguito, con Walch B2 completo o en pacientes mayores de 80 años. Criterios de inclusión
- Buena funcionalidad del músculo deltoides.
- Presencia de redondo menor (prueba de Hornblower - sin atrofia muscular en resonancia magnética nuclear)
- Aceptar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- - Revisión de hemiartroplastia o proesis anatómica del hombro afectado.
- Fractura de hombro en extremidad superior a intervenir.
- Enfermedades neurológicas centrales
- Deterioro cognitivo avanzado
- Lesiones del plexo braquial
- Infección local o sistémica.
- enfermedad oncológica
- Tratamiento con inmunosupresores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: retroversión humeral 0º
se realizará con pacientes operados de artroplastia inversa de hombro (a 0º y 30º de retroversión humeral) incluidos consecutivamente en el Hospital de Terrassa
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ARTROPLASTIA INVERTIDA DE HOMBRO EN DOS GRUPOS DIFERENTES.
Retroversión humeral grupo 0, retroversión humeral grupo 30º
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Sin intervención: retroversión humeral 30º
se realizará con pacientes operados de artroplastia inversa de hombro (a 0º y 30º de retroversión humeral) incluidos consecutivamente en el Hospital de Terrassa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ROTACIÓN INTERNA
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
|
AL LADO (MANO A LA ESPALDA de PRUEBA CONSTANTE)
|
2 AÑOS
|
|
ROTACIÓN INTERNA
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
|
grados
|
2 AÑOS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ROTACIÓN EXTERNA
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
|
grados
|
2 AÑOS
|
|
ELEVACIÓN ADELANTE
Periodo de tiempo: 2 AÑOS
|
grados
|
2 AÑOS
|
|
Prueba de hombro sencilla
Periodo de tiempo: 2 años
|
0-100
|
2 años
|
|
Prueba constante
Periodo de tiempo: 2 años
|
0-100
|
2 años
|
|
Prueba ASES
Periodo de tiempo: 2 años
|
0-100
|
2 años
|
|
Ángulo de inclinación glenoidea
Periodo de tiempo: 2 años
|
grados
|
2 años
|
|
ángulo de retroversión glenoidea
Periodo de tiempo: 2 años
|
grados
|
2 años
|
|
secuestro
Periodo de tiempo: 2 años
|
grados
|
2 años
|
|
centro de rotación
Periodo de tiempo: 2 años
|
mililimitadores
|
2 años
|
|
desplazamiento de lateralización
Periodo de tiempo: 2 años
|
mililimitadores
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cst
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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