Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Retroversionsbewertung und Studie bei älteren Patienten mit umgekehrter totaler Schulterendoprothetik

15. März 2024 aktualisiert von: Josep Maria Mora Guix, Consorci Sanitari de Terrassa

Retroversionsbewertung und Untersuchung der Subscapularis-Funktion bei älteren Patienten mit umgekehrter totaler Schulterendoprothetik

Bestimmen Sie den optimalen Grad der Retroversion (0–30 Grad), um nach der Implantation einer umgekehrten Schulterprothese (umfassendes System) die beste Rotationsbeweglichkeit sowohl intern als auch extern der Schulter zu erzielen, und analysieren Sie die funktionellen und radiologischen Ergebnisse basierend auf der Humerus-Retroversion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik: Offene randomisierte kontrollierte klinische Studie. Es wird an Patienten durchgeführt, die mit umgekehrter Schulterendoprothetik (bei 0° und 30° Humerusretroversion) operiert wurden und nacheinander von Januar 2019 bis Juni 2021 im Terrassa-Krankenhaus aufgenommen wurden. Die geschätzte Stichprobe umfasst 30 Patienten pro Gruppe mit der Diagnose massiver Rotatorenmanschettenruptur, Rotatorenmanschettenarthropathie und primärer Arthrose mit Manschettenverletzung, mit Walch-Glena Typ B2 oder bei Patienten, die älter als 80 Jahre sind. Präoperativ und postoperativ wird eine globale Studie mit Röntgenaufnahmen, Computertomographie, Magnetresonanztomographie und einer biomechanischen Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • JM MORA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 60 mit der Diagnose Rotatorenmanschetten-Massivriss (Hamada 2 oder mehr), Arthrose infolge von Rupturen der Rotatorenmanschette und primäre Arthrose mit Läsion der Manschette, mit vollständigem Walch-B2-Typ oder bei Patienten älter als 80 Jahre. Einschlusskriterien
  • Gute Funktionalität des Deltamuskels.
  • Vorhandensein einer kleinen Runde (Hornblower-Test – keine Muskelatrophie in der Kernspinresonanz)
  • Akzeptieren Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • - Überprüfung der Hemiarthroplastik oder anatomischen Proese der betroffenen Schulter.
  • Bruch der Schulter in der oberen Extremität, um einzugreifen.
  • Zentrale neurologische Erkrankungen
  • Fortgeschrittene kognitive Beeinträchtigung
  • Verletzungen des Plexus brachialis
  • Lokale oder systemische Infektion.
  • Onkologische Erkrankung
  • Behandlung mit Immunsuppressiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Humerus-Retroversion 0°
wird mit Patienten durchgeführt, die mit umgekehrter Schulterendoprothetik (bei 0° und 30° Humerusretroversion) operiert wurden und nacheinander in das Terrassa-Krankenhaus aufgenommen wurden
Verfahren: Humerus-Retroversion
UMGEKEHRTE SCHULTERARTHROPLASTIK IN ZWEI VERSCHIEDENEN GRUPPEN. Gruppe 0 Humerus-Retroversion, Gruppe 30° Humerus-Retroversion
Kein Eingriff: Humerus-Retroversion 30°
wird mit Patienten durchgeführt, die mit umgekehrter Schulterendoprothetik (bei 0° und 30° Humerusretroversion) operiert wurden und nacheinander in das Terrassa-Krankenhaus aufgenommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
INTERNE ROTATION
Zeitfenster: 2 JAHRE
AN DER SEITE (HAND NACH DEM RÜCKEN beim KONSTANTEN TEST)
2 JAHRE
INTERNE ROTATION
Zeitfenster: 2 JAHRE
Grad
2 JAHRE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUSSENROTATION
Zeitfenster: 2 JAHRE
Grad
2 JAHRE
VORWÄRTS-ERHÖHUNG
Zeitfenster: 2 JAHRE
Grad
2 JAHRE
Einfacher Schultertest
Zeitfenster: 2 Jahre
0-100
2 Jahre
Ständiger Test
Zeitfenster: 2 Jahre
0-100
2 Jahre
ASES-Test
Zeitfenster: 2 Jahre
0-100
2 Jahre
Neigungswinkel des Glenoids
Zeitfenster: 2 Jahre
Grad
2 Jahre
Glenoid-Retroversionswinkel
Zeitfenster: 2 Jahre
Grad
2 Jahre
Entführung
Zeitfenster: 2 Jahre
Grad
2 Jahre
Drehzentrum
Zeitfenster: 2 Jahre
milimiter
2 Jahre
Lateralisierungsversatz
Zeitfenster: 2 Jahre
milimiter
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cst

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Risse in der Rotatorenmanschette

Klinische Studien zur Humerus-Retroversion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren