Hodnocení a studie retroverze u starších pacientů s reverzní totální endoprotézou ramene
15. března 2024 aktualizováno: Josep Maria Mora Guix, Consorci Sanitari de Terrassa
Posouzení retroverze a studie funkce Subscapularis u starších pacientů s reverzní totální endoprotézou ramene
Určete optimální stupeň retroverze (0-30º), abyste získali nejlepší rotační mobilitu, vnitřní i vnější, ramene po implantaci reverzní artroplastiky ramene (komplexní systém) a analyzujte funkční a radiologické výsledky založené na retroverzi humeru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metodika: Otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Bude prováděna u pacientů operovaných s reverzní endoprotézou ramene (v 0º a 30º retroverze humeru) zařazenými po sobě v nemocnici Terrassa od ledna 2019 do června 2021.
Odhadovaný vzorek bude 30 pacientů na skupinu s diagnózou masivní ruptury rotátorové manžety, artropatie rotátorové manžety a primární osteoartrózy s poraněním manžety, s Walchovou glenou typu B2 nebo u pacientů starších 80 let.
Předoperačně a pooperačně bude provedena globální studie s rentgenovými snímky, počítačovou tomografií, magnetickou rezonancí a biomechanickou studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
- JM MORA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy nad 60 let s diagnózou masivní prasknutí rotátorové manžety (Hamada 2 a více), artróza sekundární po ruptuře rotátorové manžety a primární osteoartróza s lézí manžety, s plným Walchovým typem B2 nebo u pacientů starších 80 let. Kritéria pro zařazení
- Dobrá funkčnost deltového svalu.
- Přítomnost malého kola (Hornblowerův test – žádná svalová atrofie při nukleární magnetické rezonanci)
- Přijměte informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- - Přehled hemiartroplastiky nebo anatomické proézy postiženého ramene.
- Zlomenina ramene na horní končetině k zásahu.
- Centrální neurologická onemocnění
- Pokročilé kognitivní poruchy
- Poranění brachiálního plexu
- Lokální nebo systémová infekce.
- Onkologické onemocnění
- Léčba imunosupresivy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: humerální retroverze 0º
bude prováděna u pacientů operovaných reverzní endoprotézou ramene (v 0º a 30º retroverze humeru) zařazenými po sobě v nemocnici Terrassa
|
ARTROPLASTIKA REVERZNÍHO RAMENE VE DVOU RŮZNÝCH SKUPINÁCH.
Retroverze humeru skupiny 0, retroverze humeru skupiny 30º
|
|
Žádný zásah: humerální retroverze 30º
bude prováděna u pacientů operovaných reverzní endoprotézou ramene (v 0º a 30º retroverze humeru) zařazenými po sobě v nemocnici Terrassa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VNITŘNÍ ROTACE
Časové okno: 2 ROKY
|
NA STRANĚ (RUKA NA ZAD z KONSTANTNÍHO TESTU)
|
2 ROKY
|
|
VNITŘNÍ ROTACE
Časové okno: 2 ROKY
|
stupně
|
2 ROKY
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VNĚJŠÍ OTOČENÍ
Časové okno: 2 ROKY
|
stupně
|
2 ROKY
|
|
PŘEDNÁŠKA VPŘED
Časové okno: 2 ROKY
|
stupně
|
2 ROKY
|
|
Jednoduchý test ramen
Časové okno: 2 roky
|
0-100
|
2 roky
|
|
Neustálý test
Časové okno: 2 roky
|
0-100
|
2 roky
|
|
ASES test
Časové okno: 2 roky
|
0-100
|
2 roky
|
|
Úhel sklonu glenoidu
Časové okno: 2 roky
|
stupně
|
2 roky
|
|
úhel retroverze glenoidu
Časové okno: 2 roky
|
stupně
|
2 roky
|
|
únos
Časové okno: 2 roky
|
stupně
|
2 roky
|
|
střed otáčení
Časové okno: 2 roky
|
omezovače
|
2 roky
|
|
lateralzaiton offset
Časové okno: 2 roky
|
omezovače
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cst
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slzy rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na humerální retroverze
-
Stryker Trauma and ExtremitiesZápis na pozvánkuRevmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Slzy rotátorové manžety | Traumatická artritida | Osteoartróza ramene | Korekce funkční deformace | Zlomeniny pažní kosti | Revize ostatních zařízení, pokud zbývá dostatek kostíSpojené státy