Utvikle og pilotteste en intervensjon for å redusere shisha-røyeksponering i husholdninger i somaliske hjem
Tidligere kvalitativ forskning blant voksne somaliske amerikanere i Minnesota har identifisert høye nivåer av vannpipe eller shisha (heretter kalt shisha) i somaliske husholdninger. Bruk av shisha i husholdningen utsetter alle familiemedlemmer, inkludert barn, for passiv røyking (SHS) som inneholder giftstoffer som kan forårsake mange forskjellige akutte og kroniske sykdommer, inkludert økte nivåer av flere kreftformer som lunge-, blære- og munnkreft. Til tross for det høye nivået av shishabruk, finnes det hull i kunnskapen om risikoen ved shishabruk og hvordan man kan redusere potensielle skadelige helsekonsekvenser av shishabruk blant somaliske amerikanere.
Denne studien tar sikte på å pilotteste gjennomførbarheten av en nyutviklet CHW-levert intervensjon for å redusere SHS-eksponering for shisha hjemme hos n=15 somaliske familier. Før/etter-målinger av familiemedlemmers (1 voksen og 1 barn) urin- eller spyttkotininnivåer vil bli innhentet sammen med en kort pre-/post-undersøkelse for å karakterisere husholdningsbruk av tobakk og tilstedeværelsen av røykfrie regler i hjemmet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte familier vil identifisere seg som
- Somalisk amerikansk,
- har ett eller flere barn mellom 6 måneder og 18 år i hjemmet, og
- ha minst én voksen som bruker shisha hjemme. Familier med andre former for tobakksbruk i tillegg til shishabruk vil inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i tidligere kvalitativ studie for å informere om intervensjonsutvikling
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke og fullføre alle studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familier
Somalisk amerikanske familier med barn i husholdningen og minst én voksen som bruker shisha hjemme
|
WellShare CHWs vil deretter levere den korte, ca. 15-minutters intervensjonen til den deltakende forelderen.
De nye intervensjonskomponentene vil bygge videre på eksisterende tobakksopplæring ved å bruke verbal instruksjon og bilder utviklet av WellShare CHWs og lag i hjemmets røykfrie regler, potensielle tilbakemeldinger fra biomarkører om røykeksponering, og andre pedagogiske intervensjonskomponenter som stemmer overens.
I tillegg vil det være undersøkelser før og etter intervensjon og innsamling av urinprøver for kotininnivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 8 uker
|
antall rekrutterte deltakere av antall henvendte
|
8 uker
|
|
Mål for retensjonsgrad
Tidsramme: 8 uker
|
andel deltakere som gjennomfører de 2 besøkene for datainnsamling
|
8 uker
|
|
fullføringsrater før/etter undersøkelsen
Tidsramme: 8 uker
|
andel deltakere som fullfører undersøkelsene før og etter intervensjon
|
8 uker
|
|
fullføringsrater før/etter bioprøver
Tidsramme: 8 uker
|
andel deltakere som fullfører urinprøvetakingen
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i bruk av shisha
Tidsramme: 8 uker
|
Før/etter endringer (baseline til 8 ukers oppfølging) i hyppigheten av bruk av shisha.
En pre-pilotundersøkelse er utviklet og vil vurdere dette utfallsmålet.
|
8 uker
|
|
endringer i bruken av tobakksprodukter
Tidsramme: 8 uker
|
Før/etter endringer i hyppigheten av annen bruk av tobakksprodukter.
En pre-pilotundersøkelse er utviklet og vil vurdere dette utfallsmålet.
|
8 uker
|
|
røykfritt hjem regler
Tidsramme: 8 uker
|
Før/etter endringer i nærvær av regler for røykfritt hjem.
En pre-pilotundersøkelse er utviklet og vil vurdere dette utfallsmålet.
|
8 uker
|
|
kotininnivåene til foreldre og barn.
Tidsramme: 8 uker
|
Før/etter endringer i kotininnivåene til foreldre og barn.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: April Wilhelm, MD, MPH, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMCH-2024-32723
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .