Beavatkozás kidolgozása és kísérleti tesztelése a szomáliai otthonokban a háztartási vízipipa füstnek való kitettség csökkentésére
A Minnesotában élő szomáliai amerikai felnőttek körében végzett korábbi kvalitatív kutatások a szomáliai háztartásokban magas szintű vízipipa vagy shisha (a továbbiakban shisha) használatot azonosítottak. A háztartási vízipipák használata a család minden tagját, beleértve a gyerekeket is, ki van téve a passzív dohányzásnak (SHS), amely toxinokat tartalmaz, amelyek számos különböző akut és krónikus betegséget okozhatnak, beleértve számos rákfajta, például tüdő-, húgyhólyag- és szájrák megnövekedett szintjét. A vízipipa használatának magas szintje ellenére a szomáliai amerikaiak körében hiányosságok mutatkoznak a vízipipával járó kockázatokkal és a vízipipázás lehetséges káros egészségügyi következményeinek enyhítésével kapcsolatos ismeretek terén.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kísérleti tesztelést végezzen egy újonnan kifejlesztett, CHW által biztosított beavatkozás megvalósíthatósága érdekében, hogy csökkentse az otthoni shisha SHS-expozíciót n=15 szomáliai családnál. A családtagok (1 felnőtt és 1 gyermek) vizelet- vagy nyál-kotininszintjének előzetes/utómérése, valamint egy rövid elő-/utófelmérés történik a háztartási dohányzás és az otthoni dohányzásmentesség szabályainak jellemzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosult családok a következőként azonosítják magukat
- szomáliai amerikai,
- egy vagy több 6 hónap és 18 év közötti gyermeke van otthon, és
- legyen legalább egy felnőtt, aki vízipipát használ otthon. A vízipipázáson kívül más dohányzási formákkal is rendelkező családok is ide tartoznak.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel korábbi kvalitatív vizsgálatban a beavatkozás fejlesztésének tájékoztatása érdekében
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezés megadására és az összes vizsgálati eljárás elvégzésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Családok
Szomáliai amerikai családok gyermekekkel a háztartásban és legalább egy felnőtt, aki otthon vízipipát használ
|
A WellShare CHW-k ezután eljuttatják a rövid, körülbelül 15 perces beavatkozást a részt vevő szülőhöz.
Az új beavatkozási komponensek a WellShare CHW-k által kifejlesztett verbális utasítások és képek felhasználásával a meglévő dohányzási oktatási komponenseket építik fel, és beépítik az otthoni dohányzásmentességi szabályokat, a füstexpozícióra vonatkozó lehetséges biomarker-visszajelzéseket és más, egymáshoz igazodó oktatási beavatkozási összetevőket.
Ezenkívül a beavatkozás előtti és utáni felmérésekre, valamint vizeletminta gyűjtésre kerül sor a kotininszint meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: 8 hét
|
a felvett résztvevők száma a megkeresettek számából
|
8 hét
|
|
Megtartási arány mértéke
Időkeret: 8 hét
|
azon résztvevők aránya, akik elvégzik a 2 adatgyűjtési látogatást
|
8 hét
|
|
felmérés előtti/utáni kitöltési arányok
Időkeret: 8 hét
|
a beavatkozás előtti és utáni felmérést kitöltők aránya
|
8 hét
|
|
a biominta előtti/utáni kitöltési arányok
Időkeret: 8 hét
|
azon résztvevők aránya, akik befejezték a vizeletminta gyűjtését
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a shisha használatának változásai
Időkeret: 8 hét
|
Változások a vízipipák használatának gyakoriságában az előtti/utáni (kiindulástól 8 hetes követési időszakig).
Kidolgoztak egy előzetes kísérleti felmérést, amely értékelni fogja ezt az eredménymutatót.
|
8 hét
|
|
a dohánytermékek használatának változásai
Időkeret: 8 hét
|
Az egyéb dohánytermékek használatának gyakoriságának elő-/utómódosítása.
Kidolgoztak egy előzetes kísérleti felmérést, amely értékelni fogja ezt az eredménymutatót.
|
8 hét
|
|
dohányzásmentes otthon szabályai
Időkeret: 8 hét
|
Elő-/utómódosítások a dohányzásmentes otthoni szabályok meglétében.
Kidolgoztak egy előzetes kísérleti felmérést, amely értékelni fogja ezt az eredménymutatót.
|
8 hét
|
|
a szülők és a gyermekek kotininszintje.
Időkeret: 8 hét
|
Szülők és gyermekek kotininszintjének pre-/utáni változásai.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: April Wilhelm, MD, MPH, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMCH-2024-32723
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .