Ontwikkeling en proeftesten van een interventie om de blootstelling aan shisha-rook door huishoudens in Somalische huizen te verminderen
Uit eerder kwalitatief onderzoek onder Somalische Amerikaanse volwassenen in Minnesota is gebleken dat er in Somalische huishoudens sprake is van een hoog gebruik van waterpijp of shisha (hierna shisha). Huishoudelijk shisha-gebruik stelt alle gezinsleden, inclusief kinderen, bloot aan passief roken (SHS) dat gifstoffen bevat die veel verschillende acute en chronische ziekten kunnen veroorzaken, waaronder verhoogde niveaus van verschillende vormen van kanker, zoals long-, blaas- en mondkanker. Ondanks het hoge niveau van shisha-gebruik bestaan er onder Somalische Amerikanen hiaten in de kennis van de risico's van shisha-gebruik en de manier waarop de potentiële schadelijke gevolgen voor de gezondheid van shisha-gebruik kunnen worden beperkt.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te testen van een nieuw ontwikkelde CHW-interventie om de blootstelling aan shisha-SHS thuis bij n=15 Somalische gezinnen te verminderen. Pre-/post-metingen van de urine- of speekselcotininespiegels van familieleden (1 volwassene en 1 kind) zullen worden verkregen, samen met een korte pre-/post-enquête om het huishoudelijk tabaksgebruik en de aanwezigheid van rookvrije huisregels te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende gezinnen zullen zich identificeren als
- Somalische Amerikaan,
- één of meer kinderen tussen 6 maanden en 18 jaar in huis heeft, en
- minimaal één volwassene hebben die thuis shisha gebruikt. Gezinnen met andere vormen van tabaksgebruik naast shisha-gebruik worden ook meegenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan eerder kwalitatief onderzoek om de ontwikkeling van interventies te informeren
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven en alle onderzoeksprocedures te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezinnen
Somalische Amerikaanse gezinnen met kinderen in het huishouden en minstens één volwassene die thuis shisha gebruikt
|
WellShare CHW's zullen vervolgens de korte interventie van ongeveer 15 minuten aan de deelnemende ouder overhandigen.
De nieuwe interventiecomponenten zullen voortbouwen op de bestaande voorlichting over tabakseducatie met behulp van verbale instructies en beelden ontwikkeld door WellShare CHW's en een laag in rookvrije regels thuis, potentiële biomarkerfeedback over blootstelling aan rook en andere educatieve interventiecomponenten die daarop aansluiten.
Daarnaast zullen er pre- en post-interventieonderzoeken plaatsvinden en urinemonsters worden verzameld voor cotininespiegels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
|
aantal geworven deelnemers ten opzichte van het aantal benaderde deelnemers
|
8 weken
|
|
Maatstaf voor retentiepercentage
Tijdsspanne: 8 weken
|
percentage deelnemers dat de twee bezoeken voor gegevensverzameling voltooit
|
8 weken
|
|
voltooiingspercentages vóór en na de enquête
Tijdsspanne: 8 weken
|
percentage deelnemers dat de enquêtes vóór en na de interventie invult
|
8 weken
|
|
voltooiingspercentages vóór/post-biospecimens
Tijdsspanne: 8 weken
|
percentage deelnemers dat de urinemonsterverzameling voltooit
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in het gebruik van shisha
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen vóór/post (basislijn tot follow-up na 8 weken) in de frequentie van shisha-gebruik.
Er is een pre-pilotonderzoek ontwikkeld waarin deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld.
|
8 weken
|
|
veranderingen in het gebruik van tabaksproducten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Pre-/post-veranderingen in de frequentie van het gebruik van andere tabaksproducten.
Er is een pre-pilotonderzoek ontwikkeld waarin deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld.
|
8 weken
|
|
rookvrije huisregels
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wijzigingen vóór/na de aanwezigheid van rookvrije huisregels.
Er is een pre-pilotonderzoek ontwikkeld waarin deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld.
|
8 weken
|
|
de cotininespiegels van ouders en kinderen.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Pre-/post-veranderingen in de cotininespiegels van ouders en kinderen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: April Wilhelm, MD, MPH, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMCH-2024-32723
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .