Разработка и пилотное тестирование меры по снижению воздействия дыма от кальяна в домах Сомали
Предыдущие качественные исследования среди взрослых американцев сомалийского происхождения в Миннесоте выявили высокий уровень использования кальяна или кальяна (далее кальян) в сомалийских семьях. Использование кальяна в домашних условиях подвергает всех членов семьи, включая детей, воздействию пассивного курения (SHS), которое содержит токсины, которые могут вызывать множество различных острых и хронических заболеваний, включая повышенный уровень некоторых видов рака, таких как рак легких, мочевого пузыря и полости рта. Несмотря на высокий уровень употребления кальяна, среди американцев Сомали существуют пробелы в знаниях о рисках использования кальяна и о том, как смягчить потенциальные вредные последствия употребления кальяна для здоровья.
Целью данного исследования является пилотная проверка осуществимости недавно разработанного вмешательства, осуществляемого ОРЗ, для снижения воздействия табачного дыма, связанного с курением кальяна в домашних условиях, в n = 15 сомалийских семьях. Будут проведены измерения уровня котинина в моче или слюне членов семьи (1 взрослый и 1 ребенок) до/после, а также краткое исследование до/после, чтобы охарактеризовать употребление табака в семье и наличие правил, запрещающих курение в домашних условиях.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Семьи, соответствующие критериям, будут идентифицироваться как
- сомалийский американец,
- иметь дома одного или нескольких детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет, и
- иметь хотя бы одного взрослого, который употребляет кальян дома. Будут включены семьи, употребляющие другие формы табакокурения, помимо употребления кальяна.
Критерий исключения:
- Участие в предыдущем качественном исследовании для информирования о разработке мер вмешательства
- Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие и выполнить все процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семьи
Американские семьи сомалийского происхождения, в семье есть дети и хотя бы один взрослый, использующий кальян дома.
|
Затем ОРЗ WellShare проведут краткое, примерно 15-минутное выступление для участвующего родителя.
Новые компоненты вмешательства будут опираться на существующую информационно-пропагандистскую работу по табакокурению с использованием устных инструкций и изображений, разработанных ОРЗ WellShare, а также на основе правил по запрету курения в домашних условиях, потенциальных отзывов о биомаркерах о воздействии дыма и других соответствующих компонентов образовательного вмешательства.
Кроме того, будут проведены обследования до и после вмешательства, а также сбор образцов мочи на уровень котинина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: 8 недель
|
количество привлеченных участников от числа обратившихся
|
8 недель
|
|
Показатель уровня удержания
Временное ограничение: 8 недель
|
доля участников, совершивших 2 визита для сбора данных
|
8 недель
|
|
процент завершения опроса до/после опроса
Временное ограничение: 8 недель
|
доля участников, заполнивших опросы до и после вмешательства
|
8 недель
|
|
показатели завершения обработки биообразцов до/после
Временное ограничение: 8 недель
|
доля участников, завершивших сбор образцов мочи
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в использовании кальяна
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения частоты употребления кальяна до/после (от исходного уровня до 8-недельного наблюдения).
Было разработано предпилотное обследование, в ходе которого будет оцениваться этот показатель результатов.
|
8 недель
|
|
изменения в использовании табачных изделий
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения частоты употребления других табачных изделий до/после.
Было разработано предпилотное обследование, в ходе которого будет оцениваться этот показатель результатов.
|
8 недель
|
|
домашние правила, запрещающие курение
Временное ограничение: 8 недель
|
До/после изменений в наличии домашних правил, запрещающих курение.
Было разработано предпилотное обследование, в ходе которого будет оцениваться этот показатель результатов.
|
8 недель
|
|
уровень котинина у родителей и детей.
Временное ограничение: 8 недель
|
Пре-/пост-изменения уровня котинина у родителей и детей.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: April Wilhelm, MD, MPH, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMCH-2024-32723
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .