Desenvolvimento e teste piloto de uma intervenção para reduzir a exposição doméstica à fumaça de narguilé em residências somalis
17 de março de 2024 atualizado por: University of Minnesota
Pesquisas qualitativas anteriores entre adultos somalis-americanos em Minnesota identificaram altos níveis de uso de narguilé ou shisha (doravante shisha) em domicílios somalis. O uso doméstico de shisha expõe todos os membros da família, incluindo crianças, ao fumo passivo (SHS), que contém toxinas que podem causar muitas doenças agudas e crônicas diferentes, incluindo níveis aumentados de vários tipos de câncer, como câncer de pulmão, bexiga e oral. Apesar dos altos níveis de uso de shisha, existem lacunas no conhecimento dos riscos do uso de shisha e como mitigar as possíveis consequências prejudiciais à saúde do uso de shisha entre os somalis-americanos.
Este estudo tem como objetivo testar a viabilidade de uma intervenção recém-desenvolvida fornecida por ACS para reduzir a exposição domiciliar ao shisha SHS com n = 15 famílias somalis. Medições pré/pós-medidas dos níveis de urina ou cotinina salivar dos membros da família (1 adulto e 1 criança) serão obtidas junto com uma breve pré/pós-pesquisa para caracterizar o uso doméstico de tabaco e a presença de regras antifumo em casa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: April Wilhelm, MD,MPH
- Número de telefone: 612-599-1484
- E-mail: awilhelm@umn.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
As famílias elegíveis serão identificadas como
- somali americano,
- ter um ou mais filhos entre 6 meses e 18 anos de idade em casa, e
- tenha pelo menos um adulto que use shisha em casa. Serão incluídas famílias com outras formas de uso de tabaco além do uso de shisha.
Critério de exclusão:
- Participação em estudo qualitativo anterior para informar o desenvolvimento da intervenção
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado e concluir todos os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Famílias
Famílias somali-americanas com crianças na casa e pelo menos um adulto usando shisha em casa
|
Os CHWs do WellShare farão então uma breve intervenção de aproximadamente 15 minutos ao pai participante.
Os novos componentes de intervenção se basearão na divulgação existente de educação sobre o tabaco usando instruções verbais e imagens desenvolvidas pelos ACS do WellShare e incluirão regras antifumo em casa, feedback potencial de biomarcadores sobre a exposição à fumaça e outros componentes de intervenção educacional que se alinhem.
Além disso, haverá pesquisas pré e pós-intervenção e coleta de amostras de urina para níveis de cotinina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: 8 semanas
|
número de participantes recrutados em relação ao número de abordados
|
8 semanas
|
|
Medida de taxa de retenção
Prazo: 8 semanas
|
proporção de participantes que completam as 2 visitas para coleta de dados
|
8 semanas
|
|
taxas de conclusão pré/pós-pesquisa
Prazo: 8 semanas
|
proporção de participantes que completam as pesquisas pré e pós-intervenção
|
8 semanas
|
|
taxas de conclusão pré/pós-bioespécime
Prazo: 8 semanas
|
proporção de participantes que completam a coleta de amostra de urina
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudanças no uso de shisha
Prazo: 8 semanas
|
Mudanças pré/pós (linha de base até acompanhamento de 8 semanas) na frequência de uso de shisha.
Foi desenvolvido um inquérito pré-piloto que avaliará esta medida de resultados.
|
8 semanas
|
|
mudanças no uso de produtos de tabaco
Prazo: 8 semanas
|
Pré/pós-mudanças na frequência do uso de outros produtos do tabaco.
Foi desenvolvido um inquérito pré-piloto que avaliará esta medida de resultados.
|
8 semanas
|
|
regras para casa sem fumo
Prazo: 8 semanas
|
Pré/pós-mudanças na presença de regras domésticas antifumo.
Foi desenvolvido um inquérito pré-piloto que avaliará esta medida de resultados.
|
8 semanas
|
|
os níveis de cotinina de pais e filhos.
Prazo: 8 semanas
|
Pré/pós-alterações nos níveis de cotinina de pais e filhos.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: April Wilhelm, MD, MPH, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FMCH-2024-32723
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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