ソマリアの家庭内で家庭用シーシャの煙への曝露を減らすための介入の開発とパイロットテスト
2024年3月17日 更新者:University of Minnesota
ミネソタ州のソマリア系アメリカ人の成人を対象としたこれまでの質的調査では、ソマリア人の家庭で水タバコまたはシーシャ(以下、シーシャ)の使用率が高いことが判明した。 家庭でシーシャを使用すると、子供を含む家族全員が受動喫煙 (SHS) にさらされることになります。SHS には毒素が含まれており、肺がん、膀胱がん、口腔がんなどのいくつかのがんのレベルの上昇を含む、さまざまな急性疾患や慢性疾患を引き起こす可能性があります。 シーシャの使用レベルが高いにもかかわらず、ソマリア系アメリカ人の間では、シーシャ使用のリスクや、シーシャ使用による潜在的な健康への悪影響を軽減する方法についての知識にギャップが存在します。
この研究は、n=15のソマリア人家族を対象に、家庭でのシーシャSHS曝露を減らすために新たに開発されたCHWによる介入の実現可能性をパイロットテストすることを目的としています。 家族(成人1名と子供1名)の尿中または唾液中のコチニンレベルの前後測定が、家庭でのタバコの使用と家庭内禁煙ルールの有無を特徴付けるための簡単な前後調査とともに行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:April Wilhelm, MD,MPH
- 電話番号:612-599-1484
- メール:awilhelm@umn.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
対象となる家族は次のように特定されます。
- ソマリア系アメリカ人、
- 家に生後6か月から18歳までの子供が1人以上いる、そして
- 自宅でシーシャを使用する大人が少なくとも 1 人はいる。 シーシャの使用に加えて他の形態のタバコを使用している家族も含まれます。
除外基準:
- 介入の開発に情報を提供するための以前の定性的研究への参加
- インフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順を完了することができない、またはその気がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:家族
ソマリア系アメリカ人の家族と子供がいて、少なくとも 1 人の大人が自宅でシーシャを使用している
|
その後、WellShare CHW が、参加している保護者に約 15 分間の短い介入を提供します。
新しい介入コンポーネントは、ウェルシェア CHW によって開発された口頭指導と画像を使用した既存のタバコ教育アウトリーチを構築し、家庭内禁煙ルール、煙曝露に関する潜在的なバイオマーカーのフィードバック、およびその他の連携する教育介入コンポーネントを重ね合わせます。
さらに、介入前後の調査とコチニンレベルの尿サンプルの収集が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠:8週間
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アプローチされた数に対する募集された参加者の数
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8週間
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定着率の測定
時間枠:8週間
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データ収集のための 2 回の訪問を完了した参加者の割合
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8週間
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調査前後の完了率
時間枠:8週間
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介入前後のアンケートに回答した参加者の割合
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8週間
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生体試料の前後の完成率
時間枠:8週間
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尿サンプルの採取を完了した参加者の割合
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シーシャの使用方法が変わります
時間枠:8週間
|
シーシャ使用頻度の変化前/変化後(ベースラインから8週間の追跡調査まで)。
事前パイロット調査が開発されており、この結果尺度を評価します。
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8週間
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タバコ製品の使用の変化
時間枠:8週間
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他のタバコ製品の使用頻度の前後の変化。
事前パイロット調査が開発されており、この結果尺度を評価します。
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8週間
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禁煙の家庭ルール
時間枠:8週間
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禁煙家庭ルールの変更前/変更後。
事前パイロット調査が開発されており、この結果尺度を評価します。
|
8週間
|
親と子のコチニンレベル。
時間枠:8週間
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親と子のコチニンレベルの前後の変化。
|
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:April Wilhelm, MD, MPH、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月17日
最初の投稿 (実際)
2024年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月17日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FMCH-2024-32723
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CHWによる介入の臨床試験
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center招待による登録
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Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco; Malaria Research... と他の協力者完了地域医療従事者のパフォーマンス
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University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian Studies完了
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Massachusetts General Hospitalまだ募集していません高血圧症 | 食糧不安 | 栄養、健康 | 地域医療従事者
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Tufts Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
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Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集