- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06316947
Desarrollo y prueba piloto de una intervención para reducir la exposición al humo de shisha en los hogares somalíes
Investigaciones cualitativas anteriores entre adultos somalíes estadounidenses en Minnesota han identificado altos niveles de uso de narguile o shisha (en adelante shisha) en los hogares somalíes. El uso de shisha en el hogar expone a todos los miembros de la familia, incluidos los niños, al humo de segunda mano (SHS, por sus siglas en inglés) que contiene toxinas que pueden causar muchas enfermedades agudas y crónicas diferentes, incluido el aumento de los niveles de varios tipos de cáncer, como el de pulmón, vejiga y oral. A pesar de los altos niveles de uso de shisha, existen lagunas en el conocimiento de los riesgos del uso de shisha y de cómo mitigar las posibles consecuencias nocivas para la salud del uso de shisha entre los estadounidenses de origen somalí.
Este estudio tiene como objetivo realizar una prueba piloto de la viabilidad de una intervención realizada por TSC recientemente desarrollada para reducir la exposición al humo de tabaco ajeno (SHS) de shisha casera con n = 15 familias somalíes. Mediciones previas y posteriores de los niveles de cotinina en orina o saliva de los miembros de la familia (1 adulto y 1 niño) se obtendrán junto con una breve encuesta previa y posterior para caracterizar el consumo de tabaco en el hogar y la presencia de reglas libres de humo en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: April Wilhelm, MD,MPH
- Número de teléfono: 612-599-1484
- Correo electrónico: awilhelm@umn.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Las familias elegibles se identificarán como
- somalí americano,
- tener uno o más hijos de entre 6 meses y 18 años de edad en el hogar, y
- Tener al menos un adulto que use shisha en casa. Se incluirán familias con otras formas de consumo de tabaco además del consumo de shisha.
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio cualitativo previo para informar el desarrollo de la intervención.
- Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado y completar todos los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Familias
Familias somalíes estadounidenses con niños en el hogar y al menos un adulto que usa shisha en casa
|
Los CHW de WellShare luego realizarán la breve intervención de aproximadamente 15 minutos al padre participante.
Los nuevos componentes de la intervención se basarán en la educación existente sobre el tabaquismo mediante instrucción verbal e imágenes desarrolladas por los TSC de WellShare e incorporarán reglas antitabaco en el hogar, posible retroalimentación de biomarcadores sobre la exposición al humo y otros componentes de la intervención educativa que se alineen.
Además, habrá encuestas previas y posteriores a la intervención y recolección de muestras de orina para determinar los niveles de cotinina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Número de participantes reclutados entre el número de participantes abordados.
|
8 semanas
|
Medida de tasa de retención
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Proporción de participantes que completan las 2 visitas para la recopilación de datos.
|
8 semanas
|
tasas de finalización de la encuesta antes y después de la encuesta
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Proporción de participantes que completan las encuestas previas y posteriores a la intervención.
|
8 semanas
|
Tasas de finalización de muestras biológicas previas y posteriores
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
proporción de participantes que completan la recolección de muestras de orina
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios en el uso de shisha
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios previos y posteriores (desde el inicio hasta el seguimiento de 8 semanas) en la frecuencia del uso de shisha.
Se ha desarrollado una encuesta previa al piloto que evaluará esta medida de resultado.
|
8 semanas
|
cambios en el uso de productos de tabaco
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios previos y posteriores en la frecuencia del consumo de otros productos de tabaco.
Se ha desarrollado una encuesta previa al piloto que evaluará esta medida de resultado.
|
8 semanas
|
reglas en el hogar libre de humo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios previos y posteriores a la presencia de reglas en el hogar sin humo.
Se ha desarrollado una encuesta previa al piloto que evaluará esta medida de resultado.
|
8 semanas
|
los niveles de cotinina de padres e hijos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios previos y posteriores en los niveles de cotinina de padres e hijos.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: April Wilhelm, MD, MPH, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FMCH-2024-32723
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención realizada por TSC
-
Stockholm UniversityYale University; University of Chile; EDI Global; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS... y otros colaboradoresReclutamientoCrianza de los hijos | Desarrollo Infantil TempranoTanzania
-
University of FloridaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aún no reclutandoHipertensiónEstados Unidos
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco; Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali y otros colaboradoresTerminadoDesempeño del trabajador de salud comunitario
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesTerminadoCáncer de cuello uterinoEstados Unidos
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Tufts Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ReclutamientoObesidad | Cambio de Peso, CuerpoEstados Unidos
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoInsuficiencia cardíaca, congestivaEstados Unidos