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Desarrollo y prueba piloto de una intervención para reducir la exposición al humo de shisha en los hogares somalíes

17 de marzo de 2024 actualizado por: University of Minnesota

Investigaciones cualitativas anteriores entre adultos somalíes estadounidenses en Minnesota han identificado altos niveles de uso de narguile o shisha (en adelante shisha) en los hogares somalíes. El uso de shisha en el hogar expone a todos los miembros de la familia, incluidos los niños, al humo de segunda mano (SHS, por sus siglas en inglés) que contiene toxinas que pueden causar muchas enfermedades agudas y crónicas diferentes, incluido el aumento de los niveles de varios tipos de cáncer, como el de pulmón, vejiga y oral. A pesar de los altos niveles de uso de shisha, existen lagunas en el conocimiento de los riesgos del uso de shisha y de cómo mitigar las posibles consecuencias nocivas para la salud del uso de shisha entre los estadounidenses de origen somalí.

Este estudio tiene como objetivo realizar una prueba piloto de la viabilidad de una intervención realizada por TSC recientemente desarrollada para reducir la exposición al humo de tabaco ajeno (SHS) de shisha casera con n = 15 familias somalíes. Mediciones previas y posteriores de los niveles de cotinina en orina o saliva de los miembros de la familia (1 adulto y 1 niño) se obtendrán junto con una breve encuesta previa y posterior para caracterizar el consumo de tabaco en el hogar y la presencia de reglas libres de humo en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: April Wilhelm, MD,MPH
  • Número de teléfono: 612-599-1484
  • Correo electrónico: awilhelm@umn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Las familias elegibles se identificarán como

  • somalí americano,
  • tener uno o más hijos de entre 6 meses y 18 años de edad en el hogar, y
  • Tener al menos un adulto que use shisha en casa. Se incluirán familias con otras formas de consumo de tabaco además del consumo de shisha.

Criterio de exclusión:

  • Participación en un estudio cualitativo previo para informar el desarrollo de la intervención.
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado y completar todos los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Familias
Familias somalíes estadounidenses con niños en el hogar y al menos un adulto que usa shisha en casa
Los CHW de WellShare luego realizarán la breve intervención de aproximadamente 15 minutos al padre participante. Los nuevos componentes de la intervención se basarán en la educación existente sobre el tabaquismo mediante instrucción verbal e imágenes desarrolladas por los TSC de WellShare e incorporarán reglas antitabaco en el hogar, posible retroalimentación de biomarcadores sobre la exposición al humo y otros componentes de la intervención educativa que se alineen. Además, habrá encuestas previas y posteriores a la intervención y recolección de muestras de orina para determinar los niveles de cotinina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de participantes reclutados entre el número de participantes abordados.
8 semanas
Medida de tasa de retención
Periodo de tiempo: 8 semanas
Proporción de participantes que completan las 2 visitas para la recopilación de datos.
8 semanas
tasas de finalización de la encuesta antes y después de la encuesta
Periodo de tiempo: 8 semanas
Proporción de participantes que completan las encuestas previas y posteriores a la intervención.
8 semanas
Tasas de finalización de muestras biológicas previas y posteriores
Periodo de tiempo: 8 semanas
proporción de participantes que completan la recolección de muestras de orina
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el uso de shisha
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios previos y posteriores (desde el inicio hasta el seguimiento de 8 semanas) en la frecuencia del uso de shisha. Se ha desarrollado una encuesta previa al piloto que evaluará esta medida de resultado.
8 semanas
cambios en el uso de productos de tabaco
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios previos y posteriores en la frecuencia del consumo de otros productos de tabaco. Se ha desarrollado una encuesta previa al piloto que evaluará esta medida de resultado.
8 semanas
reglas en el hogar libre de humo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios previos y posteriores a la presencia de reglas en el hogar sin humo. Se ha desarrollado una encuesta previa al piloto que evaluará esta medida de resultado.
8 semanas
los niveles de cotinina de padres e hijos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios previos y posteriores en los niveles de cotinina de padres e hijos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: April Wilhelm, MD, MPH, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FMCH-2024-32723

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención realizada por TSC

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