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Sviluppo e sperimentazione pilota di un intervento per ridurre l'esposizione al fumo di narghilè domestico nelle case somale

16 marzo 2026 aggiornato da: University of Minnesota

Precedenti ricerche qualitative tra gli adulti somali americani nel Minnesota hanno identificato alti livelli di utilizzo di narghilè o shisha (di seguito shisha) nelle famiglie somale. L’uso domestico del narghilè espone tutti i membri della famiglia, compresi i bambini, al fumo passivo (SHS) che contiene tossine che possono causare molte diverse malattie acute e croniche, incluso un aumento dei livelli di diversi tumori come quelli ai polmoni, alla vescica e alla bocca. Nonostante gli alti livelli di utilizzo dello shisha, tra i somali americani esistono lacune nella conoscenza dei rischi dell'uso dello shisha e di come mitigare le potenziali conseguenze dannose per la salute dell'uso dello shisha.

Questo studio mira a testare la fattibilità di un intervento di nuova concezione fornito da operatori sanitari per ridurre l'esposizione al SHS shisha domestico con n = 15 famiglie somale. Verranno ottenute misurazioni pre/post dei livelli di cotinina urinaria o salivare dei membri della famiglia (1 adulto e 1 bambino) insieme a una breve indagine pre/post per caratterizzare l'uso domestico di tabacco e la presenza di regole domestiche antifumo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le famiglie idonee si identificheranno come

  • americano somalo,
  • avere in casa uno o più figli di età compresa tra 6 mesi e 18 anni, e
  • avere almeno un adulto che usa il narghilè a casa. Saranno incluse le famiglie con altre forme di consumo di tabacco oltre all'uso di shisha.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a precedenti studi qualitativi per informare lo sviluppo dell'intervento
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato e a completare tutte le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Famiglie
Famiglie somale americane con bambini in casa e almeno un adulto che usa il narghilè a casa
Radiazione: Intervento consegnato da CHW
Gli operatori sanitari WellShare forniranno quindi un breve intervento di circa 15 minuti al genitore partecipante. I nuovi componenti dell’intervento si baseranno sull’attuale sensibilizzazione sull’educazione al tabacco utilizzando istruzioni verbali e immagini sviluppate dagli operatori sanitari WellShare e aggiungeranno regole domestiche antifumo, potenziali feedback sui biomarcatori sull’esposizione al fumo e altri componenti dell’intervento educativo allineati. Inoltre ci saranno indagini pre e post intervento e raccolta di campioni di urina per i livelli di cotinina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 8 settimane
numero di partecipanti reclutati rispetto al numero di partecipanti avvicinati
8 settimane
Misura del tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 8 settimane
percentuale di partecipanti che completano le 2 visite per la raccolta dei dati
8 settimane
tassi di completamento pre/post indagine
Lasso di tempo: 8 settimane
percentuale di partecipanti che hanno completato i sondaggi pre e post intervento
8 settimane
tassi di completamento pre/post campione biologico
Lasso di tempo: 8 settimane
percentuale di partecipanti che completano la raccolta del campione di urina
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'uso dello shisha cambia
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti pre/post (dal basale al follow-up di 8 settimane) nella frequenza dell'uso del narghilè. È stata sviluppata un’indagine pre-pilota che valuterà questa misura di risultato.
8 settimane
cambiamenti nell’uso dei prodotti del tabacco
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti pre/post nella frequenza del consumo di altri prodotti del tabacco. È stata sviluppata un’indagine pre-pilota che valuterà questa misura di risultato.
8 settimane
regole domestiche senza fumo
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifiche pre/post in presenza di regole domestiche senza fumo. È stata sviluppata un’indagine pre-pilota che valuterà questa misura di risultato.
8 settimane
i livelli di cotinina di genitori e figli.
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti pre/post nei livelli di cotinina di genitori e figli.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: April Wilhelm, MD, MPH, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMCH-2024-32723

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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