- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06316947
Utveckla och pilottesta ett ingripande för att minska hushållens shisha-rökexponering i somaliska hem
Tidigare kvalitativ forskning bland vuxna somaliska amerikaner i Minnesota har identifierat höga nivåer av vattenpipa eller vattenpipa (hädanefter shisha) i somaliska hushåll. Användning av vattenpipa i hushållen utsätter alla familjemedlemmar, inklusive barn, för passiv rökning (SHS) som innehåller toxiner som kan orsaka många olika akuta och kroniska sjukdomar, inklusive ökade nivåer av flera cancerformer som lungcancer, urinblåsa och muncancer. Trots de höga nivåerna av shishaanvändning finns det brister i kunskapen om riskerna med shishaanvändning och hur man kan mildra de potentiella skadliga hälsokonsekvenserna av shishaanvändning bland somaliska amerikaner.
Denna studie syftar till att pilottesta genomförbarheten av en nyutvecklad CHW-levererad intervention för att minska exponering för SHS för shisha i hemmet med n=15 somaliska familjer. Före/eftermätningar av familjemedlemmars (1 vuxen och 1 barn) urin- eller salivkotininnivåer kommer att erhållas tillsammans med en kort före/efterundersökning för att karakterisera hushållsbruk av tobak och förekomsten av rökfria regler i hemmet.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Berättigade familjer identifierar sig som
- Somaliska amerikaner,
- ha ett eller flera barn mellan 6 månader och 18 år i hemmet, och
- ha minst en vuxen som använder shisha hemma. Familjer med andra former av tobaksanvändning utöver shishabruk kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i tidigare kvalitativ studie för att informera om interventionsutveckling
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke och slutföra alla studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Familjer
Somaliska amerikanska familjer med barn i hushållet och minst en vuxen som använder shisha hemma
|
WellShare CHWs kommer sedan att leverera den korta, cirka 15 minuter långa interventionen till den deltagande föräldern.
De nya interventionskomponenterna kommer att bygga vidare på befintlig tobaksutbildning med hjälp av verbal instruktion och bilder utvecklade av WellShare CHWs och lägga in rökfria regler i hemmet, potentiell biomarköråterkoppling om rökexponering och andra pedagogiska interventionskomponenter som passar ihop.
Dessutom kommer det att göras undersökningar före och efter intervention och insamling av urinprover för kotininnivåer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 8 veckor
|
antal rekryterade deltagare av antal kontaktade
|
8 veckor
|
|
Mått på retentionsgrad
Tidsram: 8 veckor
|
andel av deltagare som genomför de 2 besöken för datainsamling
|
8 veckor
|
|
fullföljandegrad före/efter undersökning
Tidsram: 8 veckor
|
andelen deltagare som fyller i undersökningarna före och efter intervention
|
8 veckor
|
|
färdigställandegrad före/efter bioprov
Tidsram: 8 veckor
|
andelen deltagare som genomför urinprovssamlingen
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
shisha-användning ändras
Tidsram: 8 veckor
|
Före/efterförändringar (baslinje till 8 veckors uppföljning) i frekvensen av shishaanvändning.
En förpilotundersökning har tagits fram och kommer att bedöma detta resultatmått.
|
8 veckor
|
|
förändringar av användningen av tobaksvaror
Tidsram: 8 veckor
|
För-/efterförändringar i frekvensen av annan tobaksvaruanvändning.
En förpilotundersökning har tagits fram och kommer att bedöma detta resultatmått.
|
8 veckor
|
|
regler för rökfritt hem
Tidsram: 8 veckor
|
För-/efterändringar i närvaro av regler för rökfritt hem.
En förpilotundersökning har tagits fram och kommer att bedöma detta resultatmått.
|
8 veckor
|
|
kotininnivåerna hos föräldrar och barn.
Tidsram: 8 veckor
|
För-/efterförändringar i kotininnivåerna hos föräldrar och barn.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: April Wilhelm, MD, MPH, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMCH-2024-32723
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .