- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06317519
Bekreft ytelsen i klinisk praksis til den oppslukende virtuelle virkelighetsplattformen GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab)
Verifiser ytelsen i klinisk praksis til den oppslukende virtuelle virkelighetsplattformen GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) hos barn og ungdom som er berørt av medfødt og ervervet hjerneskade, og fastslå eventuelle sekundære effekter.
Gangmønstervansker, balanse- og koordinasjonssvikt kjennetegner ofte pasienter med medfødte og ervervede nevromotoriske lidelser og har betydelig innvirkning på livskvaliteten til disse forsøkspersonene. Det er ulike behandlinger som brukes og de siste årene har fremveksten av avanserte teknologier innen rehabilitering og spesielt enheter basert på virtuell virkelighet åpnet for nye muligheter innen rehabilitering. Virtuell virkelighet er en lovende strategi som inkorporerer mange prinsipper som er avgjørende for motorisk læring, for eksempel høy intensitet, repeterende, målorienterte oppgaver, forbedrede synkroniserte sensoriske signaler og aktiv deltakelse. Det virtuelle miljøet egner seg også for personlig tilpasset behandling basert på behovene til den enkelte pasient.
GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) er en enhet som integrerer oppslukende virtuell virkelighet med en instrumentert tredemølle og et bevegelsesfangstsystem, som kan brukes med både rehabilitering og evalueringsmål. Til dags dato er det fortsatt få studier av denne enheten i det pediatriske feltet.
Målet med studien er å verifisere ytelsen i klinisk praksis til den oppslukende virtuelle virkelighetsplattformen GRAIL og bestemme eventuelle sekundære effekter ved å evaluere om de innebærer akseptable risikoer sammenlignet med de forventede ytelsene etter protokollen definert ved IRCCS Medea av Bosisio Parini, i barn og ungdom med medfødt og ervervet nevromotorisk patologi.
Pasienter som lider av ervervede og medfødte hjerneskader gjennomgår en kombinert rehabiliteringsbehandling bestående av 20 økter med GRAIL og 20 fysioterapiøkter på fire uker. De samme forsøkspersonene gjennomgår evalueringer før og ved slutten av behandlingen
Studien er prospektiv og involverer verifisering av ytelse gjennom kliniske og instrumentelle evalueringer i populasjonen av forsøkspersoner behandlet med GRAIL-enheten ved IRCCS Medea-Bosisio Parini.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elena Beretta, MD
- Telefonnummer: +39 031877851
- E-post: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Rekruttering
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Ta kontakt med:
- Elena Beretta, MD
- Telefonnummer: +39 031877851
- E-post: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan følge verbale forespørsler
- Bruttomotorisk funksjonsklassifiseringssystem score I til III
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig spastisitet
- Alvorlig kognitiv funksjonshemming
- Alvorlig hørsels- eller synshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fysisk rehabilitering + GRAL
Pasienter i denne gruppen får Fysisk Rehabilitering og GRAL-behandling
|
5 økter med fysisk rehabilitering per uke.
Hver økt varer i 45 minutter.
Totalt 20 økter = 4 uker.
5 økter med GRAIL assistert rehabilitering per uke.
Hver økt varer i 45 minutter.
Totalt 20 økter = 4 uker.
|
|
Fysisk rehabilitering
Pasienter i denne gruppen får Fysisk Rehabilitering ikke GRAL-behandling
|
5 økter med fysisk rehabilitering per uke.
Hver økt varer i 45 minutter.
Totalt 20 økter = 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Før og etter 4 ukers behandling
|
Avstand gått over 6 minutter, i meter
|
Før og etter 4 ukers behandling
|
|
Bruttomotorisk funksjonsmål -total poengsum
Tidsramme: Før og etter 4 ukers behandling
|
Totalscore på bruttomotorisk funksjonsmål.
Høyere score indikerer bedre ytelse
|
Før og etter 4 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2020-Oss
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .