Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekreft ytelsen i klinisk praksis til den oppslukende virtuelle virkelighetsplattformen GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab)

12. mars 2024 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea

Verifiser ytelsen i klinisk praksis til den oppslukende virtuelle virkelighetsplattformen GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) hos barn og ungdom som er berørt av medfødt og ervervet hjerneskade, og fastslå eventuelle sekundære effekter.

Gangmønstervansker, balanse- og koordinasjonssvikt kjennetegner ofte pasienter med medfødte og ervervede nevromotoriske lidelser og har betydelig innvirkning på livskvaliteten til disse forsøkspersonene. Det er ulike behandlinger som brukes og de siste årene har fremveksten av avanserte teknologier innen rehabilitering og spesielt enheter basert på virtuell virkelighet åpnet for nye muligheter innen rehabilitering. Virtuell virkelighet er en lovende strategi som inkorporerer mange prinsipper som er avgjørende for motorisk læring, for eksempel høy intensitet, repeterende, målorienterte oppgaver, forbedrede synkroniserte sensoriske signaler og aktiv deltakelse. Det virtuelle miljøet egner seg også for personlig tilpasset behandling basert på behovene til den enkelte pasient.

GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) er en enhet som integrerer oppslukende virtuell virkelighet med en instrumentert tredemølle og et bevegelsesfangstsystem, som kan brukes med både rehabilitering og evalueringsmål. Til dags dato er det fortsatt få studier av denne enheten i det pediatriske feltet.

Målet med studien er å verifisere ytelsen i klinisk praksis til den oppslukende virtuelle virkelighetsplattformen GRAIL og bestemme eventuelle sekundære effekter ved å evaluere om de innebærer akseptable risikoer sammenlignet med de forventede ytelsene etter protokollen definert ved IRCCS Medea av Bosisio Parini, i barn og ungdom med medfødt og ervervet nevromotorisk patologi.

Pasienter som lider av ervervede og medfødte hjerneskader gjennomgår en kombinert rehabiliteringsbehandling bestående av 20 økter med GRAIL og 20 fysioterapiøkter på fire uker. De samme forsøkspersonene gjennomgår evalueringer før og ved slutten av behandlingen

Studien er prospektiv og involverer verifisering av ytelse gjennom kliniske og instrumentelle evalueringer i populasjonen av forsøkspersoner behandlet med GRAIL-enheten ved IRCCS Medea-Bosisio Parini.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 5 til 20 år med enten cerebral parese eller ervervet hjerneskade, som kan følge verbale ordre og ikke er funksjonshemmet når det gjelder sanser eller intellekt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan følge verbale forespørsler
  • Bruttomotorisk funksjonsklassifiseringssystem score I til III

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig spastisitet
  • Alvorlig kognitiv funksjonshemming
  • Alvorlig hørsels- eller synshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fysisk rehabilitering + GRAL
Pasienter i denne gruppen får Fysisk Rehabilitering og GRAL-behandling
5 økter med fysisk rehabilitering per uke. Hver økt varer i 45 minutter. Totalt 20 økter = 4 uker.
5 økter med GRAIL assistert rehabilitering per uke. Hver økt varer i 45 minutter. Totalt 20 økter = 4 uker.
Fysisk rehabilitering
Pasienter i denne gruppen får Fysisk Rehabilitering ikke GRAL-behandling
5 økter med fysisk rehabilitering per uke. Hver økt varer i 45 minutter. Totalt 20 økter = 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Før og etter 4 ukers behandling
Avstand gått over 6 minutter, i meter
Før og etter 4 ukers behandling
Bruttomotorisk funksjonsmål -total poengsum
Tidsramme: Før og etter 4 ukers behandling
Totalscore på bruttomotorisk funksjonsmål. Høyere score indikerer bedre ytelse
Før og etter 4 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

12. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere