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没入型仮想現実プラットフォーム GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) の臨床現場でのパフォーマンスを検証

2024年3月12日 更新者:IRCCS Eugenio Medea

先天性および後天性脳損傷の影響を受けた小児および青少年を対象とした没入型仮想現実プラットフォーム GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) の臨床実践におけるパフォーマンスを検証し、二次的影響を特定します。

歩行パターンの困難、平衡感覚および協調運動の障害は、先天性および後天性の神経運動障害を持つ患者の特徴であることが多く、これらの被験者の生活の質に重大な影響を与えます。 さまざまな治療が行われていますが、近年、リハビリテーションにおける先進技術、特に仮想現実をベースにしたデバイスの出現により、リハビリテーションの新たな可能性が開かれています。 仮想現実は、高強度、反復、目標指向のタスク、強化された同期感覚信号、積極的な参加など、運動学習に不可欠な多くの原則を組み込んだ有望な戦略です。 仮想環境は、個々の患者のニーズに基づいた個別の治療にも適しています。

GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) は、没入型仮想現実と計測器付きトレッドミルおよびモーション キャプチャ システムを統合したデバイスで、リハビリテーションと評価の両方の目標に使用できます。 現在までのところ、小児科分野におけるこの装置の研究はまだほとんどありません。

研究の目的は、没入型仮想現実プラットフォーム GRAIL の臨床実践におけるパフォーマンスを検証し、Bosisio Parini によって IRCCS Medea で定義されたプロトコルに従って、予期されるパフォーマンスと比較して許容可能なリスクが伴うかどうかを評価することによって二次的影響を判断することです。先天性および後天性の神経運動病理学を持つ小児および青少年。

後天性および先天性脳損傷に苦しむ患者は、4週間にGRAILによる20回のセッションと20回の理学療法セッションからなる複合リハビリテーション治療を受けます。 同じ被験者が治療前と治療終了時に評価を受けます

この研究は前向きであり、IRCCS Medea-Bosisio Parini で GRAIL デバイスで治療を受けた被験者集団における臨床評価および機器評価を通じたパフォーマンスの検証が含まれます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Lecco
      • Bosisio Parini、Lecco、イタリア、23842

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脳性麻痺または後天性脳損傷を患い、口頭での命令に従うことができ、感覚や知性に障害がない5歳から20歳までの子供

説明

包含基準:

  • 口頭での要求に従うことができる
  • 粗大運動機能分類システム スコア I ~ III

除外基準:

  • 重度の痙縮
  • 重度の認知障害
  • 重度の聴覚障害または視覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
身体リハビリテーション + GRAIL
このグループの患者は理学療法と GRAIL 治療を受けます。
週5回の身体リハビリテーション。 各セッションは 45 分間続きます。 全体で 20 セッション = 4 週間。
週に 5 回の GRAIL 支援リハビリテーションのセッション。 各セッションは 45 分間続きます。 全体で 20 セッション = 4 週間。
身体リハビリテーション
このグループの患者は、GRAIL 治療ではなく理学療法を受けます。
週5回の身体リハビリテーション。 各セッションは 45 分間続きます。 全体で 20 セッション = 4 週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト
時間枠:4週間の治療前後
6分間に歩いた距離(メートル単位)
4週間の治療前後
総運動機能測定 - 合計スコア
時間枠:4週間の治療前後
総運動機能測定の合計スコア。 スコアが大きいほどパフォーマンスが良いことを示します
4週間の治療前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月12日

一次修了 (推定)

2026年4月12日

研究の完了 (推定)

2026年4月12日

試験登録日

最初に提出

2024年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

2024年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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