- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06317519
Проверка эффективности платформы иммерсивной виртуальной реальности GRAIL в клинической практике (Интерактивная лаборатория анализа походки в реальном времени)
Проверьте эффективность в клинической практике платформы иммерсивной виртуальной реальности GRAIL (интерактивная лаборатория анализа походки в реальном времени) у детей и подростков, пострадавших от врожденной и приобретенной черепно-мозговой травмы, и определите любые вторичные эффекты.
Нарушения походки, нарушения равновесия и координации часто характеризуют пациентов с врожденными и приобретенными нейромоторными нарушениями и оказывают существенное влияние на качество жизни этих лиц. Используются различные методы лечения, и в последние годы появление передовых технологий в реабилитации и, в частности, устройств, основанных на виртуальной реальности, открыло новые возможности в реабилитации. Виртуальная реальность — это многообещающая стратегия, которая включает в себя множество принципов, имеющих решающее значение для двигательного обучения, таких как высокоинтенсивные, повторяющиеся, целенаправленные задачи, улучшенные синхронизированные сенсорные сигналы и активное участие. Виртуальная среда также подходит для персонализированного лечения, основанного на потребностях отдельного пациента.
GRAIL (Интерактивная лаборатория анализа походки в реальном времени) — это устройство, которое объединяет иммерсивную виртуальную реальность с оборудованной беговой дорожкой и системой захвата движения, которое можно использовать как для целей реабилитации, так и для оценки. На сегодняшний день еще мало исследований этого устройства в педиатрической области.
Цель исследования — проверить эффективность в клинической практике платформы иммерсивной виртуальной реальности GRAIL и определить любые побочные эффекты, оценивая, влекут ли они за собой приемлемые риски по сравнению с ожидаемыми характеристиками в соответствии с протоколом, определенным в IRCCS Medea Бозисио Парини, в дети и подростки с врожденной и приобретенной нейромоторной патологией.
Пациенты с приобретенными и врожденными черепно-мозговыми травмами проходят комбинированное реабилитационное лечение, состоящее из 20 сеансов GRAIL и 20 сеансов физиотерапии в течение четырех недель. Одни и те же субъекты проходят обследование до и в конце лечения.
Исследование является проспективным и включает проверку эффективности посредством клинических и инструментальных оценок среди пациентов, получавших лечение с помощью устройства GRAIL в IRCCS Medea-Bosisio Parini.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elena Beretta, MD
- Номер телефона: +39 031877851
- Электронная почта: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
Места учебы
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Италия, 23842
- Рекрутинг
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Контакт:
- Elena Beretta, MD
- Номер телефона: +39 031877851
- Электронная почта: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Способен выполнять устные запросы
- Оценка по системе классификации общих моторных функций от I до III
Критерий исключения:
- Тяжелая спастичность
- Тяжелая когнитивная инвалидность
- Тяжелые нарушения слуха или зрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Физическая реабилитация + ГРАЛЬ
Пациенты этой группы проходят физическую реабилитацию и лечение GRAIL.
|
5 сеансов физической реабилитации в неделю.
Каждое занятие продолжительностью 45 минут.
Всего 20 сеансов = 4 недели.
5 сеансов реабилитации с помощью GRAIL в неделю.
Каждое занятие продолжительностью 45 минут.
Всего 20 сеансов = 4 недели.
|
|
Физическая реабилитация
Пациенты в этой группе получают физическую реабилитацию, а не лечение GRAIL.
|
5 сеансов физической реабилитации в неделю.
Каждое занятие продолжительностью 45 минут.
Всего 20 сеансов = 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на 6-минутную ходьбу
Временное ограничение: До и после 4 недель лечения
|
Расстояние, пройденное за 6 минут, в метрах
|
До и после 4 недель лечения
|
|
Оценка общей двигательной функции – общий балл
Временное ограничение: До и после 4 недель лечения
|
Общий балл по показателю общей двигательной функции.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность
|
До и после 4 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2020-Oss
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .