- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06317519
Tarkista mukaansatempaavan virtuaalitodellisuusalustan GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) suorituskyky kliinisessä käytännössä.
Tarkista mukaansatempaavan virtuaalitodellisuusalustan GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) kliinisen käytännön suorituskyky lapsilla ja nuorilla, joilla on synnynnäinen ja hankittu aivovamma, ja määritä mahdolliset toissijaiset vaikutukset.
Kävelymallin vaikeudet, tasapaino- ja koordinaatiovajeet ovat usein ominaisia potilaille, joilla on synnynnäisiä ja hankittuja neuromotorisia häiriöitä, ja niillä on merkittävä vaikutus näiden koehenkilöiden elämänlaatuun. Hoitoja on käytössä erilaisia ja viime vuosina kehittyneiden tekniikoiden ja erityisesti virtuaalitodellisuuteen perustuvien laitteiden tulo kuntoutuksessa on avannut uusia mahdollisuuksia kuntoutuksessa. Virtuaalitodellisuus on lupaava strategia, joka sisältää monia motoriselle oppimiselle tärkeitä periaatteita, kuten korkean intensiteetin, toistuvia, tavoitteellisia tehtäviä, tehostettuja synkronoituja aistisignaaleja ja aktiivista osallistumista. Virtuaaliympäristö soveltuu myös yksilölliseen hoitoon yksittäisen potilaan tarpeiden mukaan.
GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) on laite, joka yhdistää mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden instrumentoidun juoksumaton ja liikkeensieppausjärjestelmän kanssa, jota voidaan käyttää sekä kuntoutus- että arviointitavoitteissa. Tähän mennessä tästä laitteesta on vielä vähän tutkimuksia lastenalalla.
Tutkimuksen tavoitteena on todentaa immersiivisen virtuaalitodellisuusalustan GRAIL:n suorituskyky kliinisessä käytännössä ja määrittää mahdolliset sivuvaikutukset arvioimalla, sisältävätkö ne hyväksyttäviä riskejä verrattuna odotettuihin suorituksiin Bosisio Parinin IRCCS Medeassa määrittelemän protokollan mukaisesti. lapset ja nuoret, joilla on synnynnäinen ja hankittu neuromotorinen patologia.
Hankituista ja synnynnäisistä aivovammoista kärsiville potilaille tehdään yhdistetty kuntoutushoito, joka koostuu 20 GRAIL-istunnosta ja 20 fysioterapiakerrasta neljässä viikossa. Samoja koehenkilöitä arvioidaan ennen hoitoa ja sen lopussa
Tutkimus on prospektiivinen, ja siihen sisältyy suorituskyvyn todentaminen kliinisillä ja instrumentaalisilla arvioinneilla IRCCS Medea-Bosisio Parinissa GRAIL-laitteella hoidettujen koehenkilöiden populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elena Beretta, MD
- Puhelinnumero: +39 031877851
- Sähköposti: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
Opiskelupaikat
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Rekrytointi
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Beretta, MD
- Puhelinnumero: +39 031877851
- Sähköposti: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy seuraamaan suullisia pyyntöjä
- Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän pisteet I–III
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea spastisuus
- Vaikea kognitiivinen vamma
- Vaikea kuulo- tai näkövamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fyysinen kuntoutus + GRAILI
Tämän ryhmän potilaat saavat fyysistä kuntoutusta ja GRAIL-hoitoa
|
5 fyysistä kuntoutuskertaa viikossa.
Jokainen istunto kestää 45 minuuttia.
Yhteensä 20 istuntoa = 4 viikkoa.
5 GRAIL-avusteista kuntoutusta viikossa.
Jokainen istunto kestää 45 minuuttia.
Yhteensä 20 istuntoa = 4 viikkoa.
|
|
Fyysinen kuntoutus
Tämän ryhmän potilaat saavat fyysistä kuntoutusta, eivät GRAIL-hoitoa
|
5 fyysistä kuntoutuskertaa viikossa.
Jokainen istunto kestää 45 minuuttia.
Yhteensä 20 istuntoa = 4 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon
|
Kävelty matka yli 6 minuuttia, metreinä
|
Ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon
|
|
Bruttomoottoritoiminnan mitta - kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon
|
Kokonaispistemäärä moottorin bruttofunktion mittauksessa.
Suuremmat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä
|
Ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2020-Oss
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia
-
Riphah International UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Fyysinen kuntoutus
-
Guohua ZengTuntematon
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaValmisHemofilia | Urheilun fysioterapiaItalia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmis
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmisCovid19 | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäTurkki
-
GlaxoSmithKlineHealth Research Associates, Inc.ValmisNeoplasmatYhdysvallat
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulValmisICU-potilaat | ICU hankittu heikkousTurkki
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrytointiLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | KiihtyvyysmittaritYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis