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Überprüfen Sie die Leistung der immersiven Virtual-Reality-Plattform GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) in der klinischen Praxis.

12. März 2024 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Überprüfen Sie die Leistung der immersiven Virtual-Reality-Plattform GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) in der klinischen Praxis bei Kindern und Jugendlichen, die von angeborenen und erworbenen Hirnverletzungen betroffen sind, und ermitteln Sie etwaige sekundäre Auswirkungen.

Gangstörungen, Gleichgewichts- und Koordinationsdefizite sind häufig charakteristisch für Patienten mit angeborenen und erworbenen neuromotorischen Störungen und haben erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität dieser Patienten. Es kommen verschiedene Behandlungsmethoden zum Einsatz, und in den letzten Jahren hat das Aufkommen fortschrittlicher Technologien in der Rehabilitation und insbesondere von Geräten, die auf virtueller Realität basieren, neue Möglichkeiten in der Rehabilitation eröffnet. Virtuelle Realität ist eine vielversprechende Strategie, die viele für das motorische Lernen entscheidende Prinzipien umfasst, wie z. B. hochintensive, sich wiederholende, zielorientierte Aufgaben, verbesserte synchronisierte Sinnessignale und aktive Teilnahme. Die virtuelle Umgebung eignet sich auch für eine personalisierte Behandlung, die auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten zugeschnitten ist.

Das GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) ist ein Gerät, das immersive virtuelle Realität mit einem instrumentierten Laufband und einem Bewegungserfassungssystem integriert und sowohl für Rehabilitations- als auch für Bewertungsziele verwendet werden kann. Bisher gibt es noch wenige Studien zu diesem Gerät im pädiatrischen Bereich.

Ziel der Studie ist es, die Leistung der immersiven Virtual-Reality-Plattform GRAIL in der klinischen Praxis zu überprüfen und etwaige Nebenwirkungen zu bestimmen, indem bewertet wird, ob sie akzeptable Risiken im Vergleich zu den erwarteten Leistungen nach dem von Bosisio Parini im IRCCS Medea definierten Protokoll mit sich bringen Kinder und Jugendliche mit angeborener und erworbener neuromotorischer Pathologie.

Patienten mit erworbenen und angeborenen Hirnverletzungen durchlaufen eine kombinierte Rehabilitationsbehandlung, bestehend aus 20 Sitzungen mit GRAIL und 20 Physiotherapiesitzungen in vier Wochen. Dieselben Probanden werden vor und am Ende der Behandlung einer Beurteilung unterzogen

Die Studie ist prospektiv und beinhaltet die Überprüfung der Leistung durch klinische und instrumentelle Bewertungen in der Population von Probanden, die am IRCCS Medea-Bosisio Parini mit dem GRAIL-Gerät behandelt wurden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 5 bis 20 Jahren mit Zerebralparese oder erworbener Hirnschädigung, die verbalen Befehlen folgen können und weder in ihren Sinnen noch intellektuell beeinträchtigt sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann mündlichen Anfragen folgen
  • Punkte I bis III des Bruttomotorik-Klassifizierungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Spastik
  • Schwere kognitive Behinderung
  • Schwere Hör- oder Sehbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Körperliche Rehabilitation + GRAIL
Patienten dieser Gruppe erhalten körperliche Rehabilitation und GRAIL-Behandlung
5 Sitzungen körperliche Rehabilitation pro Woche. Jede Sitzung dauert 45 Minuten. Insgesamt 20 Sitzungen = 4 Wochen.
5 Sitzungen GRAIL-unterstützte Rehabilitation pro Woche. Jede Sitzung dauert 45 Minuten. Insgesamt 20 Sitzungen = 4 Wochen.
Körperliche Rehabilitation
Patienten dieser Gruppe erhalten eine körperliche Rehabilitation und keine GRAIL-Behandlung
5 Sitzungen körperliche Rehabilitation pro Woche. Jede Sitzung dauert 45 Minuten. Insgesamt 20 Sitzungen = 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Behandlung
Gehstrecke über 6 Minuten, in Metern
Vor und nach 4 Wochen Behandlung
Messung der grobmotorischen Funktion – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Behandlung
Gesamtpunktzahl bei der Messung der grobmotorischen Funktion. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin
Vor und nach 4 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Körperliche Rehabilitation

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