- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06317519
Überprüfen Sie die Leistung der immersiven Virtual-Reality-Plattform GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) in der klinischen Praxis.
Überprüfen Sie die Leistung der immersiven Virtual-Reality-Plattform GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) in der klinischen Praxis bei Kindern und Jugendlichen, die von angeborenen und erworbenen Hirnverletzungen betroffen sind, und ermitteln Sie etwaige sekundäre Auswirkungen.
Gangstörungen, Gleichgewichts- und Koordinationsdefizite sind häufig charakteristisch für Patienten mit angeborenen und erworbenen neuromotorischen Störungen und haben erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität dieser Patienten. Es kommen verschiedene Behandlungsmethoden zum Einsatz, und in den letzten Jahren hat das Aufkommen fortschrittlicher Technologien in der Rehabilitation und insbesondere von Geräten, die auf virtueller Realität basieren, neue Möglichkeiten in der Rehabilitation eröffnet. Virtuelle Realität ist eine vielversprechende Strategie, die viele für das motorische Lernen entscheidende Prinzipien umfasst, wie z. B. hochintensive, sich wiederholende, zielorientierte Aufgaben, verbesserte synchronisierte Sinnessignale und aktive Teilnahme. Die virtuelle Umgebung eignet sich auch für eine personalisierte Behandlung, die auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten zugeschnitten ist.
Das GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) ist ein Gerät, das immersive virtuelle Realität mit einem instrumentierten Laufband und einem Bewegungserfassungssystem integriert und sowohl für Rehabilitations- als auch für Bewertungsziele verwendet werden kann. Bisher gibt es noch wenige Studien zu diesem Gerät im pädiatrischen Bereich.
Ziel der Studie ist es, die Leistung der immersiven Virtual-Reality-Plattform GRAIL in der klinischen Praxis zu überprüfen und etwaige Nebenwirkungen zu bestimmen, indem bewertet wird, ob sie akzeptable Risiken im Vergleich zu den erwarteten Leistungen nach dem von Bosisio Parini im IRCCS Medea definierten Protokoll mit sich bringen Kinder und Jugendliche mit angeborener und erworbener neuromotorischer Pathologie.
Patienten mit erworbenen und angeborenen Hirnverletzungen durchlaufen eine kombinierte Rehabilitationsbehandlung, bestehend aus 20 Sitzungen mit GRAIL und 20 Physiotherapiesitzungen in vier Wochen. Dieselben Probanden werden vor und am Ende der Behandlung einer Beurteilung unterzogen
Die Studie ist prospektiv und beinhaltet die Überprüfung der Leistung durch klinische und instrumentelle Bewertungen in der Population von Probanden, die am IRCCS Medea-Bosisio Parini mit dem GRAIL-Gerät behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elena Beretta, MD
- Telefonnummer: +39 031877851
- E-Mail: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
Studienorte
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- Rekrutierung
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Kontakt:
- Elena Beretta, MD
- Telefonnummer: +39 031877851
- E-Mail: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann mündlichen Anfragen folgen
- Punkte I bis III des Bruttomotorik-Klassifizierungssystems
Ausschlusskriterien:
- Schwere Spastik
- Schwere kognitive Behinderung
- Schwere Hör- oder Sehbehinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Körperliche Rehabilitation + GRAIL
Patienten dieser Gruppe erhalten körperliche Rehabilitation und GRAIL-Behandlung
|
5 Sitzungen körperliche Rehabilitation pro Woche.
Jede Sitzung dauert 45 Minuten.
Insgesamt 20 Sitzungen = 4 Wochen.
5 Sitzungen GRAIL-unterstützte Rehabilitation pro Woche.
Jede Sitzung dauert 45 Minuten.
Insgesamt 20 Sitzungen = 4 Wochen.
|
|
Körperliche Rehabilitation
Patienten dieser Gruppe erhalten eine körperliche Rehabilitation und keine GRAIL-Behandlung
|
5 Sitzungen körperliche Rehabilitation pro Woche.
Jede Sitzung dauert 45 Minuten.
Insgesamt 20 Sitzungen = 4 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Behandlung
|
Gehstrecke über 6 Minuten, in Metern
|
Vor und nach 4 Wochen Behandlung
|
|
Messung der grobmotorischen Funktion – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Behandlung
|
Gesamtpunktzahl bei der Messung der grobmotorischen Funktion.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin
|
Vor und nach 4 Wochen Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2020-Oss
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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