- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06317519
Ověřte výkon v klinické praxi platformy pro pohlcující virtuální realitu GRAIL (Interaktivní laboratoř pro analýzu chůze v reálném čase)
Ověřte výkon v klinické praxi platformy Imersive Virtual Reality GRAIL (Interaktivní laboratoř pro analýzu chůze v reálném čase) u dětí a dospívajících postižených vrozeným a získaným poraněním mozku a určete jakékoli sekundární účinky.
Potíže s chůzí, deficity rovnováhy a koordinace často charakterizují pacienty s vrozenými a získanými neuromotorickými poruchami a mají významný dopad na kvalitu života těchto subjektů. Používají se různé způsoby léčby a nástup pokročilých technologií v rehabilitaci a zejména přístrojů založených na virtuální realitě v posledních letech otevírá nové možnosti v rehabilitaci. Virtuální realita je slibná strategie, která zahrnuje mnoho principů zásadních pro motorické učení, jako jsou vysoce intenzivní, opakující se úkoly orientované na cíl, vylepšené synchronizované senzorické signály a aktivní účast. Virtuální prostředí je také vhodné pro personalizovanou léčbu na základě potřeb jednotlivého pacienta.
GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) je zařízení, které integruje pohlcující virtuální realitu s přístrojovým běžeckým pásem a systémem snímání pohybu, který lze použít jak pro rehabilitaci, tak pro účely hodnocení. K dnešnímu dni existuje stále málo studií tohoto zařízení v pediatrické oblasti.
Cílem studie je ověřit výkonnost platformy pro imerzní virtuální realitu GRAIL v klinické praxi a určit případné sekundární efekty vyhodnocením, zda s sebou nesou přijatelná rizika ve srovnání s očekávanými výkony podle protokolu definovaného na IRCCS Medea Bosisio Parini, v roce děti a dospívající s vrozenou a získanou neuromotorickou patologií.
Pacienti se získaným a vrozeným poraněním mozku absolvují kombinovanou rehabilitační kúru skládající se z 20 sezení s GRAILem a 20 fyzioterapeutických sezení ve čtyřech týdnech. Stejné subjekty podstupují hodnocení před a na konci léčby
Studie je prospektivní a zahrnuje ověření výkonu prostřednictvím klinických a instrumentálních hodnocení v populaci subjektů léčených přístrojem GRAIL na IRCCS Medea-Bosisio Parini.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elena Beretta, MD
- Telefonní číslo: +39 031877851
- E-mail: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
Studijní místa
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
- Nábor
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Kontakt:
- Elena Beretta, MD
- Telefonní číslo: +39 031877851
- E-mail: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný plnit ústní požadavky
- Skóre systému klasifikace hrubé motoriky I až III
Kritéria vyloučení:
- Těžká spasticita
- Těžká kognitivní porucha
- Těžké sluchové nebo zrakové postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Tělesná rehabilitace + GRÁL
Pacienti v této skupině dostávají fyzickou rehabilitaci a léčbu GRAIL
|
5 sezení fyzické rehabilitace týdně.
Každé sezení trvá 45 minut.
Celkem 20 sezení = 4 týdny.
5 sezení asistované rehabilitace GRAIL týdně.
Každé sezení trvá 45 minut.
Celkem 20 sezení = 4 týdny.
|
Tělesná rehabilitace
Pacienti v této skupině dostávají fyzickou rehabilitaci, nikoli léčbu GRAIL
|
5 sezení fyzické rehabilitace týdně.
Každé sezení trvá 45 minut.
Celkem 20 sezení = 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
6minutový test chůze
Časové okno: Před a po 4 týdnech léčby
|
Ušená vzdálenost přes 6 minut, v metrech
|
Před a po 4 týdnech léčby
|
Gross Motor Function Measure – celkové skóre
Časové okno: Před a po 4 týdnech léčby
|
Celkové skóre na měření funkce hrubé motoriky.
Vyšší skóre znamená lepší výkon
|
Před a po 4 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2020-Oss
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
Klinické studie na Tělesná rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý