Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověřte výkon v klinické praxi platformy pro pohlcující virtuální realitu GRAIL (Interaktivní laboratoř pro analýzu chůze v reálném čase)

12. března 2024 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Ověřte výkon v klinické praxi platformy Imersive Virtual Reality GRAIL (Interaktivní laboratoř pro analýzu chůze v reálném čase) u dětí a dospívajících postižených vrozeným a získaným poraněním mozku a určete jakékoli sekundární účinky.

Potíže s chůzí, deficity rovnováhy a koordinace často charakterizují pacienty s vrozenými a získanými neuromotorickými poruchami a mají významný dopad na kvalitu života těchto subjektů. Používají se různé způsoby léčby a nástup pokročilých technologií v rehabilitaci a zejména přístrojů založených na virtuální realitě v posledních letech otevírá nové možnosti v rehabilitaci. Virtuální realita je slibná strategie, která zahrnuje mnoho principů zásadních pro motorické učení, jako jsou vysoce intenzivní, opakující se úkoly orientované na cíl, vylepšené synchronizované senzorické signály a aktivní účast. Virtuální prostředí je také vhodné pro personalizovanou léčbu na základě potřeb jednotlivého pacienta.

GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) je zařízení, které integruje pohlcující virtuální realitu s přístrojovým běžeckým pásem a systémem snímání pohybu, který lze použít jak pro rehabilitaci, tak pro účely hodnocení. K dnešnímu dni existuje stále málo studií tohoto zařízení v pediatrické oblasti.

Cílem studie je ověřit výkonnost platformy pro imerzní virtuální realitu GRAIL v klinické praxi a určit případné sekundární efekty vyhodnocením, zda s sebou nesou přijatelná rizika ve srovnání s očekávanými výkony podle protokolu definovaného na IRCCS Medea Bosisio Parini, v roce děti a dospívající s vrozenou a získanou neuromotorickou patologií.

Pacienti se získaným a vrozeným poraněním mozku absolvují kombinovanou rehabilitační kúru skládající se z 20 sezení s GRAILem a 20 fyzioterapeutických sezení ve čtyřech týdnech. Stejné subjekty podstupují hodnocení před a na konci léčby

Studie je prospektivní a zahrnuje ověření výkonu prostřednictvím klinických a instrumentálních hodnocení v populaci subjektů léčených přístrojem GRAIL na IRCCS Medea-Bosisio Parini.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 5 až 20 let s dětskou mozkovou obrnou nebo získaným poraněním mozku, které dokážou plnit verbální příkazy a nejsou postiženy smysly ani intelektem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný plnit ústní požadavky
  • Skóre systému klasifikace hrubé motoriky I až III

Kritéria vyloučení:

  • Těžká spasticita
  • Těžká kognitivní porucha
  • Těžké sluchové nebo zrakové postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tělesná rehabilitace + GRÁL
Pacienti v této skupině dostávají fyzickou rehabilitaci a léčbu GRAIL
5 sezení fyzické rehabilitace týdně. Každé sezení trvá 45 minut. Celkem 20 sezení = 4 týdny.
5 sezení asistované rehabilitace GRAIL týdně. Každé sezení trvá 45 minut. Celkem 20 sezení = 4 týdny.
Tělesná rehabilitace
Pacienti v této skupině dostávají fyzickou rehabilitaci, nikoli léčbu GRAIL
5 sezení fyzické rehabilitace týdně. Každé sezení trvá 45 minut. Celkem 20 sezení = 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: Před a po 4 týdnech léčby
Ušená vzdálenost přes 6 minut, v metrech
Před a po 4 týdnech léčby
Gross Motor Function Measure – celkové skóre
Časové okno: Před a po 4 týdnech léčby
Celkové skóre na měření funkce hrubé motoriky. Vyšší skóre znamená lepší výkon
Před a po 4 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Tělesná rehabilitace

3
Předplatit