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Verificar el desempeño en la práctica clínica de la plataforma inmersiva de realidad virtual GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab)

12 de marzo de 2024 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea

Verificar el desempeño en la práctica clínica de la plataforma inmersiva de realidad virtual GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) en niños y adolescentes afectados por lesión cerebral congénita y adquirida y determinar cualquier efecto secundario.

Las dificultades en el patrón de la marcha, los déficits de equilibrio y coordinación a menudo caracterizan a los pacientes con trastornos neuromotores congénitos y adquiridos y tienen un impacto significativo en la calidad de vida de estos sujetos. Son diversos los tratamientos utilizados y en los últimos años, la llegada de tecnologías avanzadas en rehabilitación y, en particular, de dispositivos basados ​​en realidad virtual, ha abierto nuevas posibilidades en rehabilitación. La realidad virtual es una estrategia prometedora que incorpora muchos principios cruciales para el aprendizaje motor, como tareas repetitivas, de alta intensidad y orientadas a objetivos, señales sensoriales sincronizadas mejoradas y participación activa. El entorno virtual también es adecuado para un tratamiento personalizado basado en las necesidades de cada paciente.

El GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) es un dispositivo que integra la realidad virtual inmersiva con una cinta de correr instrumentada y un sistema de captura de movimiento, que se puede utilizar tanto con objetivos de rehabilitación como de evaluación. Hasta la fecha, todavía existen pocos estudios de este dispositivo en el ámbito pediátrico.

El objetivo del estudio es verificar el desempeño en la práctica clínica de la plataforma inmersiva de realidad virtual GRAIL y determinar posibles efectos secundarios evaluando si conllevan riesgos aceptables en comparación con el desempeño esperado siguiendo el protocolo definido en el IRCCS Medea por Bosisio Parini, en niños y adolescentes con patología neuromotora congénita y adquirida.

Los pacientes que padecen lesiones cerebrales adquiridas y congénitas se someten a un tratamiento de rehabilitación combinado que consta de 20 sesiones con GRAIL y 20 sesiones de fisioterapia en cuatro semanas. Los mismos sujetos se someten a evaluaciones antes y al final del tratamiento.

El estudio es prospectivo e implica la verificación del desempeño mediante evaluaciones clínicas e instrumentales en la población de sujetos tratados con el dispositivo GRAIL en el IRCCS Medea-Bosisio Parini.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • Reclutamiento
        • Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 5 a 20 años con parálisis cerebral o lesión cerebral adquirida, que puedan seguir órdenes verbales y no tengan discapacidades sensoriales o intelectuales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de seguir solicitudes verbales.
  • Puntuación I a III del sistema de clasificación de la función motora gruesa

Criterio de exclusión:

  • Espasticidad severa
  • Discapacidad cognitiva severa
  • Discapacidad auditiva o visual grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Rehabilitación Física + GRIAL
Los pacientes de este grupo reciben tratamiento de Rehabilitación Física y GRAIL.
5 sesiones de rehabilitación física por semana. Cada sesión tiene una duración de 45 minutos. En total 20 sesiones = 4 semanas.
5 sesiones de rehabilitación asistida GRAIL por semana. Cada sesión tiene una duración de 45 minutos. En total 20 sesiones = 4 semanas.
Rehabilitación Física
Los pacientes de este grupo reciben rehabilitación física, no tratamiento GRAIL.
5 sesiones de rehabilitación física por semana. Cada sesión tiene una duración de 45 minutos. En total 20 sesiones = 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de tratamiento.
Distancia recorrida en 6 minutos, en metros
Antes y después de 4 semanas de tratamiento.
Medida de la función motora gruesa: puntuación total
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de tratamiento.
Puntuación total en la medida de la función motora gruesa. Mayores puntuaciones indican un mejor rendimiento
Antes y después de 4 semanas de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

12 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

12 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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