Verificar el desempeño en la práctica clínica de la plataforma inmersiva de realidad virtual GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab)
Verificar el desempeño en la práctica clínica de la plataforma inmersiva de realidad virtual GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) en niños y adolescentes afectados por lesión cerebral congénita y adquirida y determinar cualquier efecto secundario.
Las dificultades en el patrón de la marcha, los déficits de equilibrio y coordinación a menudo caracterizan a los pacientes con trastornos neuromotores congénitos y adquiridos y tienen un impacto significativo en la calidad de vida de estos sujetos. Son diversos los tratamientos utilizados y en los últimos años, la llegada de tecnologías avanzadas en rehabilitación y, en particular, de dispositivos basados en realidad virtual, ha abierto nuevas posibilidades en rehabilitación. La realidad virtual es una estrategia prometedora que incorpora muchos principios cruciales para el aprendizaje motor, como tareas repetitivas, de alta intensidad y orientadas a objetivos, señales sensoriales sincronizadas mejoradas y participación activa. El entorno virtual también es adecuado para un tratamiento personalizado basado en las necesidades de cada paciente.
El GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) es un dispositivo que integra la realidad virtual inmersiva con una cinta de correr instrumentada y un sistema de captura de movimiento, que se puede utilizar tanto con objetivos de rehabilitación como de evaluación. Hasta la fecha, todavía existen pocos estudios de este dispositivo en el ámbito pediátrico.
El objetivo del estudio es verificar el desempeño en la práctica clínica de la plataforma inmersiva de realidad virtual GRAIL y determinar posibles efectos secundarios evaluando si conllevan riesgos aceptables en comparación con el desempeño esperado siguiendo el protocolo definido en el IRCCS Medea por Bosisio Parini, en niños y adolescentes con patología neuromotora congénita y adquirida.
Los pacientes que padecen lesiones cerebrales adquiridas y congénitas se someten a un tratamiento de rehabilitación combinado que consta de 20 sesiones con GRAIL y 20 sesiones de fisioterapia en cuatro semanas. Los mismos sujetos se someten a evaluaciones antes y al final del tratamiento.
El estudio es prospectivo e implica la verificación del desempeño mediante evaluaciones clínicas e instrumentales en la población de sujetos tratados con el dispositivo GRAIL en el IRCCS Medea-Bosisio Parini.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Beretta, MD
- Número de teléfono: +39 031877851
- Correo electrónico: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
Ubicaciones de estudio
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Reclutamiento
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
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Contacto:
- Elena Beretta, MD
- Número de teléfono: +39 031877851
- Correo electrónico: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de seguir solicitudes verbales.
- Puntuación I a III del sistema de clasificación de la función motora gruesa
Criterio de exclusión:
- Espasticidad severa
- Discapacidad cognitiva severa
- Discapacidad auditiva o visual grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Rehabilitación Física + GRIAL
Los pacientes de este grupo reciben tratamiento de Rehabilitación Física y GRAIL.
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5 sesiones de rehabilitación física por semana.
Cada sesión tiene una duración de 45 minutos.
En total 20 sesiones = 4 semanas.
5 sesiones de rehabilitación asistida GRAIL por semana.
Cada sesión tiene una duración de 45 minutos.
En total 20 sesiones = 4 semanas.
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Rehabilitación Física
Los pacientes de este grupo reciben rehabilitación física, no tratamiento GRAIL.
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5 sesiones de rehabilitación física por semana.
Cada sesión tiene una duración de 45 minutos.
En total 20 sesiones = 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de tratamiento.
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Distancia recorrida en 6 minutos, en metros
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Antes y después de 4 semanas de tratamiento.
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Medida de la función motora gruesa: puntuación total
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de tratamiento.
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Puntuación total en la medida de la función motora gruesa.
Mayores puntuaciones indican un mejor rendimiento
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Antes y después de 4 semanas de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2020-Oss
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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