Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Controleer de prestaties in de klinische praktijk van het Immersive Virtual Reality Platform GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab)

12 maart 2024 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea

Controleer de prestaties in de klinische praktijk van het Immersive Virtual Reality Platform GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) bij kinderen en adolescenten die getroffen zijn door aangeboren en verworven hersenletsel en bepaal eventuele secundaire effecten.

Problemen met het looppatroon, evenwichts- en coördinatiestoornissen kenmerken vaak patiënten met aangeboren en verworven neuromotorische stoornissen en hebben een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven van deze personen. Er worden verschillende behandelingen gebruikt en de afgelopen jaren heeft de komst van geavanceerde technologieën op het gebied van revalidatie, en in het bijzonder apparaten gebaseerd op virtuele realiteit, nieuwe mogelijkheden op het gebied van revalidatie geopend. Virtual reality is een veelbelovende strategie die veel principes omvat die cruciaal zijn voor motorisch leren, zoals repetitieve, doelgerichte taken met hoge intensiteit, verbeterde gesynchroniseerde sensorische signalen en actieve participatie. De virtuele omgeving leent zich ook voor een gepersonaliseerde behandeling op basis van de behoeften van de individuele patiënt.

De GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) is een apparaat dat meeslepende virtuele realiteit integreert met een geïnstrumenteerde loopband en een motion capture-systeem, dat kan worden gebruikt voor zowel revalidatie- als evaluatiedoelen. Tot op heden zijn er nog steeds weinig onderzoeken naar dit apparaat op pediatrisch gebied.

Het doel van het onderzoek is om de prestaties in de klinische praktijk van het meeslepende virtual reality-platform GRAIL te verifiëren en eventuele secundaire effecten te bepalen door te evalueren of deze aanvaardbare risico's met zich meebrengen in vergelijking met de verwachte prestaties volgens het protocol dat is gedefinieerd op de IRCCS Medea door Bosisio Parini, in kinderen en adolescenten met aangeboren en verworven neuromotorische pathologie.

Patiënten met verworven en aangeboren hersenletsel ondergaan een gecombineerde revalidatiebehandeling bestaande uit 20 sessies met GRAIL en 20 fysiotherapiesessies in vier weken. Dezelfde proefpersonen ondergaan evaluaties vóór en aan het einde van de behandeling

De studie is prospectief en omvat de verificatie van de prestaties door middel van klinische en instrumentele evaluaties in de populatie van proefpersonen die zijn behandeld met het GRAIL-apparaat in het IRCCS Medea-Bosisio Parini.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italië, 23842

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 5 tot 20 jaar met hersenverlamming of verworven hersenletsel, die verbale bevelen kunnen opvolgen en niet gehandicapt zijn wat betreft zintuigen of intellect

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om mondelinge verzoeken op te volgen
  • Gross Motor Function Classification System-score I tot III

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige spasticiteit
  • Ernstige cognitieve beperking
  • Ernstige auditieve of visuele handicap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lichamelijke revalidatie + GRAIL
Patiënten in deze groep krijgen lichamelijke revalidatie en een GRAIL-behandeling
5 sessies fysieke revalidatie per week. Elke sessie duurt 45 minuten. Totaal 20 sessies = 4 weken.
5 sessies GRAIL-geassisteerde revalidatie per week. Elke sessie duurt 45 minuten. Totaal 20 sessies = 4 weken.
Fysieke revalidatie
Patiënten in deze groep krijgen fysieke revalidatie en geen GRAIL-behandeling
5 sessies fysieke revalidatie per week. Elke sessie duurt 45 minuten. Totaal 20 sessies = 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken behandeling
Gewandelde afstand ruim 6 minuten, in meters
Voor en na 4 weken behandeling
Maatstaf voor grove motorische functies - totale score
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken behandeling
Totale score op de brutomotorische functiemaatstaf. Hogere scores duiden op betere prestaties
Voor en na 4 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

12 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

12 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren