- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06317519
Controleer de prestaties in de klinische praktijk van het Immersive Virtual Reality Platform GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab)
Controleer de prestaties in de klinische praktijk van het Immersive Virtual Reality Platform GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) bij kinderen en adolescenten die getroffen zijn door aangeboren en verworven hersenletsel en bepaal eventuele secundaire effecten.
Problemen met het looppatroon, evenwichts- en coördinatiestoornissen kenmerken vaak patiënten met aangeboren en verworven neuromotorische stoornissen en hebben een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven van deze personen. Er worden verschillende behandelingen gebruikt en de afgelopen jaren heeft de komst van geavanceerde technologieën op het gebied van revalidatie, en in het bijzonder apparaten gebaseerd op virtuele realiteit, nieuwe mogelijkheden op het gebied van revalidatie geopend. Virtual reality is een veelbelovende strategie die veel principes omvat die cruciaal zijn voor motorisch leren, zoals repetitieve, doelgerichte taken met hoge intensiteit, verbeterde gesynchroniseerde sensorische signalen en actieve participatie. De virtuele omgeving leent zich ook voor een gepersonaliseerde behandeling op basis van de behoeften van de individuele patiënt.
De GRAIL (Gait Real-time Analysis Interactive Lab) is een apparaat dat meeslepende virtuele realiteit integreert met een geïnstrumenteerde loopband en een motion capture-systeem, dat kan worden gebruikt voor zowel revalidatie- als evaluatiedoelen. Tot op heden zijn er nog steeds weinig onderzoeken naar dit apparaat op pediatrisch gebied.
Het doel van het onderzoek is om de prestaties in de klinische praktijk van het meeslepende virtual reality-platform GRAIL te verifiëren en eventuele secundaire effecten te bepalen door te evalueren of deze aanvaardbare risico's met zich meebrengen in vergelijking met de verwachte prestaties volgens het protocol dat is gedefinieerd op de IRCCS Medea door Bosisio Parini, in kinderen en adolescenten met aangeboren en verworven neuromotorische pathologie.
Patiënten met verworven en aangeboren hersenletsel ondergaan een gecombineerde revalidatiebehandeling bestaande uit 20 sessies met GRAIL en 20 fysiotherapiesessies in vier weken. Dezelfde proefpersonen ondergaan evaluaties vóór en aan het einde van de behandeling
De studie is prospectief en omvat de verificatie van de prestaties door middel van klinische en instrumentele evaluaties in de populatie van proefpersonen die zijn behandeld met het GRAIL-apparaat in het IRCCS Medea-Bosisio Parini.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elena Beretta, MD
- Telefoonnummer: +39 031877851
- E-mail: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
Studie Locaties
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italië, 23842
- Werving
- Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
-
Contact:
- Elena Beretta, MD
- Telefoonnummer: +39 031877851
- E-mail: elena.beretta@lanostrafamiglia.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om mondelinge verzoeken op te volgen
- Gross Motor Function Classification System-score I tot III
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige spasticiteit
- Ernstige cognitieve beperking
- Ernstige auditieve of visuele handicap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lichamelijke revalidatie + GRAIL
Patiënten in deze groep krijgen lichamelijke revalidatie en een GRAIL-behandeling
|
5 sessies fysieke revalidatie per week.
Elke sessie duurt 45 minuten.
Totaal 20 sessies = 4 weken.
5 sessies GRAIL-geassisteerde revalidatie per week.
Elke sessie duurt 45 minuten.
Totaal 20 sessies = 4 weken.
|
|
Fysieke revalidatie
Patiënten in deze groep krijgen fysieke revalidatie en geen GRAIL-behandeling
|
5 sessies fysieke revalidatie per week.
Elke sessie duurt 45 minuten.
Totaal 20 sessies = 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken behandeling
|
Gewandelde afstand ruim 6 minuten, in meters
|
Voor en na 4 weken behandeling
|
|
Maatstaf voor grove motorische functies - totale score
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken behandeling
|
Totale score op de brutomotorische functiemaatstaf.
Hogere scores duiden op betere prestaties
|
Voor en na 4 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2020-Oss
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .